Sobre este Remédio
Octanine F, para o que é indicado e para o que serve?
Octanine F é usado no tratamento e profilaxia de sangramento em paciente com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX). Como o Octanine F funciona? O fator IX de coagulação é um componente normal do plasma humano e atua como o fator IX endógeno. A hemofilia B é um distúrbio hereditário de coagulação sanguínea ligado ao sexo, causado por níveis reduzidos do fator IX, e tem como resultado hemorragias (sangramentos) abundantes nas articulações, músculos e órgãos internos, tanto espontaneamente como em decorrência de trauma acidental ou cirúrgico. Por meio da terapia de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX aumentam, permitindo uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências de hemorragia (sangramento).
Quais as contraindicações do Octanine F?
Octanine F não deve ser administrado a pacientes alérgicos aos componentes da fórmula do produto e se o paciente possui histórico de alergia relacionada à redução de trombócitos (trombocitopenia tipo II induzida por heparina).
Como usar o Octanine F?
Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada. Antes e durante a administração de fator IX, a pulsação do paciente deve ser monitorada como uma medida preventiva. Caso haja aumento marcante na pulsação, deve-se reduzir a velocidade de infusão ou interromper a administração. Dosagem Octanine F deve ser administrado após reconstituído com a solução diluente. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de hemofilia. As quantidades e duração do tratamento com Octanine F dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente. A quantidade a ser administrada e a frequência de administração dependerão da eficácia clinica no seu caso individual e da decisão clínica do seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Octanine F?
A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade clínica individualmente. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico Gravidez e lactação Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Recomenda-se a administração de Octanine F durante a gravidez e lactação humana somente se claramente indicado. Riscos de automedicação Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não há nenhuma indicação de que Octanine F prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Advertências do Octanine F Octanine F deve ser administrado intravenosamente após ser reconstituído com o solvente fornecido. O tratamento deve ser realizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia. A dosagem e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator IX, assim como da localização e extensão do sangramento e das condições clínicas do paciente. Uso restrito a hospitais.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Octanine F?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Hipersensibilidade ou reações alérgicas como: Angioedema, sensação de queimação no local de infusão, calafrios, urticária generalizada, enxaqueca, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito e respiração ofegante podem ser observadas menos frequentemente em pacientes tratados com concentrados de fator IX. Em alguns casos, estas reações podem progredir para anafilaxia grave, acontecendo em associação temporal com o desenvolvimento de inibidores de fator IX. O tratamento requerido depende da natureza e da gravidade da reação apresentada. Pacientes com hemofilia B podem desenvolver inibidores contra o fator IX. Se tal reação ocorrer, resultará uma resposta clínica insuficiente. Nesses casos, deve-se contactar um centro especializado em hemofilia. Como o uso de Octanine F em pacientes sem tratamento prévio não foi estabelecido em estudos clínicos, o desenvolvimento de anticorpos nesses pacientes deve ser analisado por teste apropriado (teste Bethesda). Síndromes nefróticas foram observadas em pacientes com hemofilia B após indução de tolerância imunológica por inibidores de fator IX e histórico de reação alérgica. O aumento de temperatura corporal é observado raramente. Existe um risco potencial de episódios de tromboembolia após a administração de produtos contendo fator IX, com um risco mais alto nas preparações de baixa pureza. O uso de produtos contendo fator IX de baixa pureza foi associado com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. O uso de fator IX de alta pureza raramente é associado a tais efeitos colaterais. Devido à quantidade de heparina no produto, muito raramente pode ser observada alergia induzida por heparina com súbita redução da contagem de plaquetas no sangue (abaixo de 100.000/ml ou 50% da contagem inicial)-trombocitopenia tipo II. Em pacientes que nunca apresentaram hipersensibilidade à heparina, esta diminuição dos trombócitos pode acontecer de 6 a 14 dias depois do começo de tratamento. Em pacientes que já tenham apresentado hipersensibilidade à heparina; esta redução pode começar algumas horas após o início do tratamento. Essa forma grave de redução do número de plaquetas no sangue pode ser acompanhada ou resultar em trombose arterial, tromboembolia, distúrbio grave de coagulação (coagulopatias de consumo), necrose de pele na área da injeção, petéquias entre outros. Se forem observadas as reações mencionadas, a administração de Octanine F deve ser imediatamente interrompida e medicamentos que contenham heparina não devem ser usados no futuro. Devido a esse efeito da heparina sobre as plaquetas humanas, deve-se realizar estrito controle da contagem de plaquetas do paciente, especialmente no início do tratamento.
Qual a composição do Octanine F?
Cada ml da solução reconstituída de Octanine F contém: - Octanine F 250 Octanine F 500 Octanine F 1000 Fator IX de coagulação 50 UI 100 UI 100 UI Água para injeção 5 ml 5 ml 10 ml Proteína total ≤ 0,8 mg ≤ 1,6 mg ≤ 1,6 mg Heparina 2,5-7,5 UI 5-15 UI 5-15 UI Citrado de sódio diidratado 6 mg 6 mg 6 mg Cloreto de sódio 26 mg 26 mg 26 mg Cloridrato de lisina 1 mg 1 mg 1 mg Cloridrato de arginina 3,5 mg 3,5 mg 3,5 mg Octanine F não contém agentes conservantes ou antimicrobianos. Potência Octanine F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/ml*. Octanine F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*. Octanine F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*. *Padrão OMS 84/683. Atividade específica Octanine F 250 ≥ 50 UI/mg proteína total. Octanine F 500 e Octanine F 1000 ~– 100 UI/mg proteína total. Apresentação do Octanine F 250 UI pó liofilizado cartucho com 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão. 500 UI pó liofilizado cartucho com 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão. 1000 UI pó liofilizado cartucho com 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 10 ml + conjunto de reconstituição e infusão. Uso Intravenoso. Uso adulto e pediátrico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Octanine F maior do que a recomendada?
Nenhum sintoma de superdosagem com fator IX de coagulação humano foi relatado até o momento.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Octanine F com outros remédios?
Não são conhecidas interações do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos. Entretanto, Octanine F não deve ser infundido com outros medicamentos.
Qual a ação da substância do Octanine F (Fator IX de Coagulação)?
Resultados de Eficácia Não procede. Características Farmacológicas O Fator Ix De Coagulação é uma glicoproteína de cadeia única com peso molecular aproximado de 68.000 Daltons. É um fator de coagulação de síntese hepática, dependente de vitamina K. O Fator Ix De Coagulação é ativado pelo fator Xa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tissular na via extrínseca. O Fator Ix De Coagulação ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa por sua vez o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina. Na seqüência, a trombina converte o fibrinogênio em fibrina, formando-se o coágulo. A hemofilia B é um trastorno hereditário da coagulação sangüínea ligado ao sexo, devido à diminuição do nível de Fator Ix De Coagulação, o que por sua vez produz hemorragias graves nas articulações, músculos ou órgãos internos, bem de forma espontânea ou como conseqüência de um acidente ou trauma cirúrgico. Mediante uma terapia de reposição aumenta o nível plasmático de Fator Ix De Coagulação, e portanto é corrigido temporariamente a deficiência deste fator sendo controlado e prevenindo as hemorragias. Não há experiência procedente de ensaios clínicos em crianças menores de 6 anos. Segundo os dados dos ensaios clínicos, a recuperação foi 1,3 ± 0,3 UI/dl:UI/kg e a meia vida terminal 29,1 ± 3,6 h (24 - 34 h) usando um modelo não-compartimental.
Como devo armazenar o Octanine F?
Conservar o produto na embalagem original em temperaturas entre +2ºC e +8ºC, protegido da luz. Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. O prazo de validade deste medicamento é de 02 (dois) anos, desde que conservado corretamente. Não usar após a data de validade declarada nas embalagens. Aspecto físico Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado em conjunto com frasco ampola contendo água para injeção a ser utilizada na reconstituição do produto. Características organolépticas O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. A água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Octanine F
Registro MS M.S. : 1.3971.0008.001-1 250 UI M.S. : 1.3971.0008.002-1 500 UI M.S. : 1.3971.0008.003-8 1000 UI Farmacêutico responsável: Ana Carolina Almeida, CRF/RJ 10515 Importado / Distribuído por: Octapharma Brasil Ltda Av Ayrton Senna 1850 / 118 Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 02.552.927/0001-60 SAC.: 55 21 2430 3183 Fabricado por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. 70-72 Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena Áustria Ou Fabricado por: Octapharma S.A. 70-72 rue du Maréchal Foch BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex França Embalado por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena Áustria Ou Embalado por: Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3, 06847, Dessau Alemanha