BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 olmesartana medoxomila Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I- olmesartana medoxomila Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 40 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 20 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................20 mg Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 40 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento. BU-09 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de olmesartana medoxomila. Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança. A olmesartana medoxomila pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. BU-09 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. olmesartana medoxomila 20 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro. olmesartana medoxomila 40 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval, biconvexo e sulcado em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. USO ADULTO Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A olmesartana medoxomila pode ser partido. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento da olmesartana medoxomila. BU-09 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso de olmesartana medoxomila pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0525.0057 Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2020. BU-09 SAC: 0800.7708818 BU-09 BU-09 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° expediente Assunto N° expediente Assunto Data do expediente Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Data do expediente Versão atual Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/05/2020 1693906/20-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - - - - - - - - VPS: Reações adversas VPS VP: Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Contraindicações, Advertências e precauções, Interações medicamentosas. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos 11/11/2019 3116868/19-0 VPS: Reações adversas VP e VPS 22/08/2018 0829343/18-1 27/06/2018 0514385/18-3 0514402/18-7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 27/06/2018 Dizeres legais VP e VPS 28/03/2018 0243092/18-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/03/2018 0160848/18-7 / 0160855/18-0 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 02/03/2018 Dizeres legais VP e VPS Apresentações relacionadas23 Comprimidos reestidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos 14/01/2016 1165273/16-0 AFE - Alteração endereço da Sede 01/02/2016 26/07/2016 2119990/16-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/06/2016 1994720/16- 8/ 1995004/16- 7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 28/06/2016 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos NA NA NA NA 09/01/2015 0019604/15-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/10/2014 0884176/14-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/12/2013 1027364/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário VP: O que devo saber antes de usar esse medicamento?, Como devo usar este medicamento? e Quais os males que este medicamento pode causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Advertências e Precauções, Posologia e Modo de usar e Reações adversas. VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: Advertências e precauções Interações medicamentosas VP/VPS: Dizeres legais Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. - - - VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos