I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO omeprazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: omeprazol 10 mg cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada cápsula dura de liberação retardada contém: omeprazol ......................................................................................10 mg excipiente* q.s.p. .................................................... 1 cap dura lib retard *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico. Composição da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio e gelatina. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que haja muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e o refluxo gastro-esofágico (quando o suco gátrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que é quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrointestinal superior em pacientes seriamente doentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento, que possui como substância ativa o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da utilização do omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O omeprazol de 10 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, na cor azul na cabeça e branca no corpo, contendo pelletes branco a bege claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar. - Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã. Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes. - Esofagite de refluxo em crianças Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite). Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase- glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal estar. Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade á luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), lúpus eritematoso cutâneo subagudo (lesões vermelhas ou acastanhadas principalmente nas áreas da pele comumente expostas ao sol). Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. - Experiência pós-comercialização: As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação. Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca. Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas). Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia. Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular. Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares). irritável, descoloração fecal, estomatite, colite Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal, hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção abrupta da medicação. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética. Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua. Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares). Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite). Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico). Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar). Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo). Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico. Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº. 1.0235.0616 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF/SP nº. 22.234 EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia/SP CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 019 19 14 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Data do expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera bula 574233/09-1 30/07/2009 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Notificação de alteração do texto de bula, para adequar conforme RDC nº 140/2003. 0196530/15-1 04/03/2015 18/12/2014 1149134/14-5 02/02/2015 III – Dizeres Legais VP/VPS 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 0306415/15-8 07/04/2015 29/01/2015 0090648/15-4 09/03/2015 III – Dizeres Legais VP/VPS 1549344/16-0 12/04/2016 N/A N/A N/A N/A III – Dizeres Legais VP/VPS 2045616/16-6 07/07/2016 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Atualização do texto de bula em consonância à RDC 47/2009, Artigo 44 e 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Apresentações relacionadas omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** 2254833/17-5 01/12/2017 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3317345/20-1 28/09/2020 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 1558798/21-3 23/04/2021 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS - N/A N/A N/A N/A VP Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. Atualização do texto de bula em consonância à RDC 47/2009, Artigo 44 e Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. I – Identificação do medicamento III – Dizeres legais. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagens contendo 14, 30*, 60*, 90* e 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS **Embalagem hospitalar omeprazol EMS S/A cápsula dura de liberação retardada 20 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO omeprazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: omeprazol 20 mg cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada cápsula dura de liberação retardada contém: omeprazol ........................................................................ 20 mg excipiente* q.s.p......................................... 1 cap dura lib retard *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, Composição da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrointestinal superior em pacientes seriamente doentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da utilização do omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O omeprazol 20mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura na cor caramelo na cabeça e rosa no corpo, contendo peletes branco a bege claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar. - Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã. Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes. - Esofagite de refluxo em crianças Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite). Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum: (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transpeptidase-gamaglutamil, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal estar. Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade á luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) , lúpus eritematoso cutâneo subagudo (lesões vermelhas ou acastanhadas principalmente nas áreas da pele comumente expostas ao sol). Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. - Experiência pós-comercialização: As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação. Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca. Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas). Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia. Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular. Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares). Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal, hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção abrupta da medicação. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética. Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua. Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares). Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite). Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico). Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar). Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo). Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico. Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. M.S nº: 1.0235.0616 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado e fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Ou Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado por: EMS S/A. Hortolândia/SP SAC: 0800 019 19 14 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Data do expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera bula 574233/09-1 30/07/2009 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Notificação de alteração do texto de bula, para adequar conforme RDC nº 140/2003. 0196530/15-1 04/03/2015 18/12/2014 1149134/14-5 02/02/2015 III – Dizeres Legais VP/VPS 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 0306415/15-8 07/04/2015 29/01/2015 0090648/15-4 09/03/2015 III – Dizeres Legais VP/VPS 1549344/16-0 12/04/2016 N/A N/A N/A N/A III – Dizeres Legais VP/VPS 2045616/16-6 07/07/2016 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Atualização do texto de bula em consonância à RDC 47/2009, Artigo 44 e 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Apresentações relacionadas omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 2254833/17-5 01/12/2017 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3317345/20-1 28/09/2020 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 1558798/21-3 23/04/2021 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS - N/A N/A N/A N/A VP Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. Atualização do texto de bula em consonância à RDC 47/2009, Artigo 44 e Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. I – Identificação do medicamento III – Dizeres legais. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS **Embalagem hospitalar omeprazol EMS S/A cápsula dura de liberação retardada 40 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO omeprazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: omeprazol 40 mg cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada cápsula dura de liberação retardada contém: omeprazol ........................................................ 40 mg excipiente* q.s.p...............................................1 cáp dura lib retard *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose e álcool cetílico. Composição da cápsula: vermelho allura, azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrointestinal superior em pacientes seriamente doentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O omeprazol atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da utilização de omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O omeprazol 40 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, na cor azul na cabeça e branca no corpo, contendo peletes branco a bege claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar. - Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã. Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes. - Esofagite de refluxo em crianças Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite). Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento dos lábios; urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais, lesões vermelhas ou acastanhadas principalmente nas áreas da pele comumente expostas ao sol, azia após interrupção abrupta da medicação. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. M.S nº. 1.0235.0616 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF/SP nº 22.234 Registrado e fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Ou Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado por: EMS S/A. Hortolândia/SP SAC: 0800 019 19 14 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Data do expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera bula 574233/09-1 30/07/2009 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Notificação de alteração do texto de bula, para adequar conforme RDC nº 140/2003. 0196530/15-1 04/03/2015 18/12/2014 1149134/14-5 02/02/2015 III – Dizeres Legais VP/VPS 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 0306415/15-8 07/04/2015 29/01/2015 0090648/15-4 09/03/2015 III – Dizeres Legais VP/VPS 1549344/16-0 12/04/2016 N/A N/A N/A N/A III – Dizeres Legais VP/VPS 2045616/16-6 07/07/2016 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Atualização do texto de bula em consonância à RDC 47/2009, Artigo 44 e 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Apresentações relacionadas omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** 2254833/17-5 01/12/2017 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 3317345/20-1 28/09/2020 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 1558798/21-3 23/04/2021 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS - N/A N/A N/A N/A VP Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. Atualização do texto de bula em consonância à RDC 47/2009, Artigo 44 e Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. I – Identificação do medicamento III – Dizeres legais. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada **Embalagem hospitalar omeprazol cápsula dura de liberação retardada. Embalagem contendo 7, 30*, 60*, 90* ou 350** cápsulas duras de liberação retardada. *Embalagem fracionada Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS **Embalagem hospitalar