ORNITARGIN® cloridrato de arginina aspartato de ornitina citrulina APRESENTAÇÃO ORNITARGIN® com 20 comprimidos revestidos. VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de ORNITARGIN® contém: cloridrato de arginina (equivalente a 153,9 mg de arginina base)...........................................................185 mg. aspartato de ornitina (equivalente a de 29,9 mg de ornitina base).............................................................60 mg. citrulina......................................................................................................................................................5 mg. Excipientes q.s.p...........................................................................................................1 comprimido revestido. Excipientes: azul brilhante 133 laca de alumínio, copovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hipromelose, macrogol, povidona, talco e vermelho allura 129 laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um suplemento de aminoácidos, crônicas/convalescença, em dietas hiperproteicas e na prática de exercícios físicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Arginina Arginina é um aminoácido carreador de amônia. Atua na síntese proteica e no metabolismo intermediário de amônia, ao participar do ciclo da ureia. É precursora da síntese de moléculas com importância biológica. Em adultos, 40% da arginina ingerida é transformada em citrulina, e então convertida em ornitina. Este processo gera diversas moléculas necessárias para síntese de colágeno, processos de cicatrização, estoque muscular e metabolismo energético. Em certas condições clínicas, a necessidade de arginina supera a produção corporal. Nessas situações a arginina possui importante papel na manutenção da resposta imunológica, processos inflamatórios, síntese de colágeno na cicatrização de feridas, e outras adaptações fisiopatológicas. A arginina pode ser absorvida diretamente ou transformada em ornitina e citrulina. A arginina absorvida diretamente vai para o ciclo da ureia. Se for transformada em ornitina e citrulina, participará da síntese de arginina. Aspartato de ornitina O aspartato de ornitina estimula o ciclo da ureia no fígado, por meio do qual a amônia é convertida em ureia, assim como a síntese de glutamina no fígado, nos músculos e no cérebro. A suplementação de ornitina atenua a fadiga muscular. Citrulina A citrulina é convertida no organismo em arginina, precursora do óxido nítrico, que tem ação vasodilatadora. A citrulina faz parte da estrutura proteica de diversas proteínas. Também atua no ciclo da ureia, que é essencial para eliminação da amônia pelo organismo. A amônia, oriunda do processo de desaminação de aminoácidos, deve ser eliminada pois pode ser prejudicial em altas concentrações no corpo. Através do ciclo da ureia, a amônia é convertida em ureia e excretada pelo sistema renal (urina). tratamento de doenças indicado no 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar ORNITARGIN® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN® administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral. Não foram efetuados estudos com ORNITARGIN® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de ORNITARGIN® juntamente com alimentos. ORNITARGIN® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade. Não são conhecidas interações medicamentosas até o presente momento. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar ORNITARGIN® em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de ORNITARGIN® são de cor marrom, circulares, convexos e lisos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A dose é de 2 a 4 comprimidos de ORNITARGIN® ao dia, ou a critério médico. Não devendo ultrapassar 4 comprimidos ao dia. Não há na literatura dados disponíveis sobre a posologia específica em situações de insuficiência renal, hepática ou diabetes. Nestes casos, os pacientes devem ter os sintomas e sinais monitorados individualmente pelo médico. Não há advertências e/ou recomendações especiais do uso deste medicamento por pacientes idosos. Estudos sugerem que o uso da arginina é seguro nestes pacientes. Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ORNITARGIN® pode ocasionar flatulência (gases) que tende a desaparecer após o décimo dia de tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem relatos de intoxicação por administração de superdose de ORNITARGIN®. Em caso de administrar uma dose maior que a recomendada em bula acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. M.S. Nº 1.0146.0034 Farm. Resp.: Dr. Diogo Mariano Nassif CRF-SP 44.310 LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA. Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira Anexo B Histórico de alteração da bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens da bula Data do expediente Data de aprovação Dados das alterações de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 0286712/13-5 15/04/2013 0286712/13-5 15/04/2013 Adequação RDC 47/2009 VP/ VPS 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 29/04/2014 0324656/14-6 29/04/2014 0324656/14-6 29/04/2014 Alteração da identidade visual da empresa e de Dizeres Legais VP/ VPS 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 10461 – ESPECÍFICO– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/03/2015 0283492/15-8 31/03/2015 0283492/15-8 31/03/2015 Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico). VP/ VPS 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 31/08/2017 - 31/08/2017 - 31/08/2017 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Composição; Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico). VP/ VPS 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20