OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OXLUMO® lumasirana sódica APRESENTAÇÃO OXLUMO® 189 mg/mL é uma solução para injeção subcutânea. OXLUMO® é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro com 0,5 mL de solução (94,5 mg de lumasirana). 1 ml de solução de OXLUMO® contém 189 mg de lumasirana * 189 mg de lumasirana equivale a 200 mg de lumasirana sódica. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução contém lumasirana sódica…………... 200mg equivalente a 189mg de lumasirana Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O princípio ativo do OXLUMO® é a lumasirana. OXLUMO® é um medicamento destinado ao tratamento de uma doença chamada hiperoxalúria tipo 1 (HP1), através da redução dos níveis de oxalato urinário, em pacientes adultos e pediátricos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hiperoxalúria tipo 1 (HP1) é uma doença rara que faz o fígado produzir muito de algo chamado "oxalato". • O oxalato é removido pelos rins e pela urina. • Em pessoas com HP1, o oxalato em excesso pode causar pedras nos rins e insuficiência renal. • O oxalato também pode se acumular e danificar outras partes do corpo, como olhos, coração, pele e osso. Isso é chamado de "oxalose". OXLUMO® funciona diminuindo a quantidade de 'glicolato oxidase' (GO) que o fígado produz. • GO é uma das proteínas que o fígado usa para produzir oxalato. Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 1 • • OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE • Ao diminuir a quantidade de GO no fígado, menos oxalato é produzido. Isso leva a níveis mais baixos de oxalato na urina e no sangue. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber OXLUMO® Se você for alérgico à lumasirana, ou qualquer outro componente deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Outros medicamentos e OXLUMO® Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica. Dirigir e operar máquinas É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. O seu médico lhe dirá se a sua condição o permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem supervisão médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde. Amamentação Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com OXLUMO®, levando em consideração o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício da terapia para você. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 1 OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarela, para injeção sob a pele (por via subcutânea). O princípio ativo é a lumasirana. Um mL da solução OXLUMO® contém 189 mg de lumasirana. Uma embalagem contém um frasco-ampola de vidro para injetáveis de uso único contendo 0,5 mL. Cada frasco-ampola de vidro possui 0,5 mL de solução contendo 94,5 mg de lumasirana. Os outros componentes são água para injeção, hidróxido de sódio e ácido fosfórico. Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou no refrigerador (2°C a 8°C). Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu médico irá determinar a quantidade de medicamento que você irá usar. A quantidade dependerá de quanto você pesa. O seu médico ajustará o seu regime posológico à medida que o seu peso muda. Você receberá suas primeiras doses (doses iniciais) uma vez por mês durante 3 meses. Você começará a dosagem de manutenção um mês após a última dose inicial. Peso corporal inferior a 10 kg • Dose inicial: 6 mg por cada kg de peso, administrado uma vez por mês durante 3 meses. • Dose de manutenção: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês. Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg • Dose inicial: 6 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês durante 3 meses. • Dose de manutenção: 6 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três • Dose inicial: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês durante 3 meses. • Dose de manutenção: 3 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três meses. Peso corporal 20 kg ou mais meses. Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 1 OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você perdeu uma dose de OXLUMO®, converse com seu médico ou enfermeiro sobre quando tomar a próxima dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer ao tomar OXLUMO®: Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas • Vermelhidão, dor, coceira ou inchaço no local da injeção (reação no local da injeção) • Dor ou desconforto no estômago (dor abdominal) Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose maior do que a recomendada (uma superdose), o seu médico ou enfermeiro irá verificar se existem efeitos colaterais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 1 OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE III – DIZERES LEGAIS MS - 1.9361.0003 Farmacêutico Responsável: Marcelo Chaves de Oliveira CRF-GO 5339 Registrado e Importado por: Specialty Pharma Goias Ltda, Aparecida De Goiania, Go, Brasil CNPJ 31.731.807/0001-28. Av Segunda avenida quadra 01B lote 48-E 6º andar sala 616-620 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800-0474597 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen, Alemanha Embalado por: Sharp Corporation Allentown, Estados Unidos VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/06/2021 Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 1 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Itens de bula Versões Apresentações relacionadas 07/06/2021 - 11/09/2020 3086829/20-7 VP / VPS Inclusão inicial de texto de bula 11306 - Registro de Medicamento Novo Data de aprovação 07/06/2021 -