PARACETAMOL Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol APRESENTAÇÕES PARACETAMOL 750 mg: Comprimidos em embalagens com 20 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg de paracetamol. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO PARACETAMOL 750 mg: cada comprimido contém 750 mg de paracetamol. Excipientes: amido, povidona, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, etilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. ESTE MEDICAMENTO 2. COMO FUNCIONA? PARACETAMOL reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar PARACETAMOL se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar PARACETAMOL ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de PARACETAMOL por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. sintomas podem Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de PARACETAMOL é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PARACETAMOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PARACETAMOL 750 mg é um comprimido oblongo de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: PARACETAMOL 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de PARACETAMOL 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de PARACETAMOL 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este farmacêutico. Não medicamento, procure desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. orientação do 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS – 1.0504.0050 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF- MG nº 10437 LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA. Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281 CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/02/2020. ANEXO Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Nº. expediente do Assunto Data expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/03/2015 0262708/15-6 Adequação à RDC 47/2009 VP/VPS Comprimido – 750 mg 10459 – Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 10459 – Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovaç ão - Comprimido – 750 mg Correção ortográfica nos VP/VPS itens ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; POSOLOGIA E MODO DE USAR e SUPERDOSE. 22/05/2015 0452986/15-3 - 01/11/2017 2180892/17-9 - - VP Comprimido – 750 mg 01/11/2017 2180892/17-9 - - VP/VPS Comprimido – 750 mg 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - Adequação do texto do item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Composição: da Atualização DCB nomenclatura (denominação Comum Brasileira) dos excipientes. Inclusão da restrição item de no uso I)Identificação do Medicamento Correções ortográficas Adequação dos itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO e 29/05/2018 0434363/18-8 - - VP / VPS Comprimido – 750 mg 05/02/2020 NA – Gerado no - - - VP / VPS Comprimido – 750 mg momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE, na bula do paciente e do profissional de saúde, respectivamente. Adequação dos itens: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS