paracetamol “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Formas Farmacêuticas e Apresentação: Solução oral gotas 200 mg/mL em frasco plástico com 10 ou 15 mL. Embalagem com 1 frasco. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL Composição: Cada mL (14 a 16 gotas) da solução oral contém 200 mg de paracetamol . Veículos: polietilenoglicol, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, aroma de tangerina, corante amarelo crepúsculo e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e às dores de febre associadas às arboviroses (como, por exemplo, dengue, zika e chikungunya). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Paracetamol gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Paracetamol gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Paracetamol gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Paracetamol gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use com outro produto que contenha paracetamol. A absorção de Paracetamol gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Solução de cor amarela, límpida, viscosa, com sabor e aroma artificial de tangerina. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O Paracetamol gotas pode ser administrado independentemente das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomenda de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.4761.0016 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria– CRF-MG 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda. Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes Juiz de Fora - MG CNPJ 65.271.900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 285 3431 www.nativita.ind.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Número do expediente Nome do assunto Itens alterados HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Data da notificação / petição Data da aprovação da petição 11/10/2013 0861028132 11/10/2013 0461174148 10/06/2014 10/06/2014 2204840/16-5 22/08/2016 22/08/2016 0261859/18-1 05/04/2018 05/04/2018 N/A (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Correção do número de registro; correção do telefone de SAC e alteração de responsável técnico. Alteração do Item III- DIZERES LEGAIS Bula para o paciente: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Bula para o profissional de saúde: 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 10.SUPERDOSE Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde)