IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido de 500 mg em embalagem com 20, 100, 200 ou 360 comprimidos. Comprimido revestido de 750 mg em embalagem com 20, 24, 30, 100, 240, 280, 300, 360, 420 ou 440 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Cada comprimido de 500 mg contém: paracetamol................................500 mg excipiente q.s.p................................1 comprimido Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de 750 mg contém: paracetamol................................750 mg excipiente q.s.p................................1 comprimido revestido Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de álcool polivinílico e macrogol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Álcool Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Pacientes com problemas no fígado Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Idosos Paracetamol_bula_paciente 1 Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Paracetamol 500 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado. Paracetamol 750 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos Paracetamol de 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Paracetamol de 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de paracetamol de 500 mg ou 5 comprimidos de paracetamol de 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de paracetamol de 500 mg ou 1 comprimido de paracetamol de 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Paracetamol_bula_paciente 2 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0050 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Paracetamol_bula_paciente 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimido de 500 mg e VPS Comprimido revestido de 750 mg 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 28/01/2020 0279505/20-1 - - - Comprimido de 500 mg e VP Comprimido revestido de 750 mg 24/09/2018 0924036/18-5 10452 - - - - APRESENTAÇÕES VP Comprimido de 500 mg e Comprimido revestido de Paracetamol_bula_paciente 4 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 750 mg GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2018 0274968/18-8 - - - - VP Comprimido revestido de 9. O QUE FAZER SE Comprimido de 500 mg e 750 mg 04/09/2017 1880381/17-4 - - - - Comprimido de 500 mg e VP Comprimido revestido de 750 mg Paracetamol_bula_paciente 5 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 27/03/2015 0272354/15-9 06/06/2014 0451953/14-1 Inclusão Inicial 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - - - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Comprimido de 500 mg e VPS Comprimido revestido de 750 mg Inclusão Inicial de Texto de Bula VP Comprimido de 500 mg e Comprimido revestido de 750 mg Paracetamol_bula_paciente 6