paracetamol Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de 750 mg contém: Comprimidos simples de 750 mg de paracetamol em embalagens com 100 e 200 comprimidos. paracetamol .................................................................................................................................. 750 mg excipientes (*) q.s.p ............................................................................................................ 1 comprimido (*) excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, amido, povidona, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 2 de 10 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico. Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Gravidez e Amamentação cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 3 de 10 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Paracetamol deve ser conservado em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e 30°C). os lados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Paracetamol 750 mg são comprimidos brancos em formato de cápsula, com superfície plana em ambos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: Paracetamol 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 4 de 10 Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Nº de Registro M.S. 1.5651.0009 Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya, Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 - Índia Mfg. Lic Nº G/1486 paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 5 de 10 Registrado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ CEP: 21920-330 CNPJ: 05.254.971/0001-81 Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Portal de Jacaraípe - SERRA/ES Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/11/2021. paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 6 de 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica No. Expediente Assunto Dados da Petição/Notificação que Altera Bula No. Expediente Data do Expediente Assunto Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) n/a n/a n/a III-DIZERES LEGAIS VP Data do Expediente 25/01/2022 Gerado no momento do Peticionamento 09/10/2020 1516080/21-7 05/06/2020 1779662/20-8 13/12/2019 3447377/19-7 17/09/2019 2192832/19-1 11/09/2019 2147547/19-4 09/03/2018 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão da nova apresentação comercial de 100 comprimidos. VP/VPS Atualização de acordo com o medicamento de referência VP/VPS III – DIZERES LEGAIS Atualização conforme o medicamento de referência VP/VPS Atualização conforme medicamento de referência - - 15/09/2014 0763356144 - - VP/VPS GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Apresentações relacionadas 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 Página 7 de 10 25/04/2014 0389405143 - - - Inclusão inicial VP/VPS GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 8 de 10 paracetamol – Bula do paciente - versão 06 Página 9 de 10