IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Penvir® fanciclovir APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 125 mg. Embalagem contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 125 mg contém: Fanciclovir * ...................................................................................................................................... 125 mg excipientes qsp** ................................................................................................................................. 1 com rev. *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 500 mg contém: fanciclovir .......................................................................................................................................... 500 mg excipientes qsp* ................................................................................................................................ 1 com rev * lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado para o tratamento:  Herpes zoster agudo;  Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes  Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal); (com imunidade normal). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Penvir® contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus). O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA do vírus. Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Penvir® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Penvir®, pois ele possui lactose em sua formulação. Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos. O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, Penvir® não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamento – medicamento Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir. Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto. Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informa-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimido de 125mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo. Comprimido de 500mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Penvir Herpes zoster A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster seja diagnosticada. Infecções por Herpes simplex Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões. Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões. Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida. Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital. Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alterações são recomendadas: comprimidos revestidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos. ® Ajuste da dose Intervalo Indicação e dose de fanciclovir Herpes Zoster 500 mg a cada 8 horas Herpes genital recorrente 125 mg a cada 12 horas Supressão do Herpes genital recorrente 250 mg a cada 12 horas Herpes genital ou orolabial recorrente em pacientes infectados pelo HIV 500 mg a cada 12 horas Clearance de creatinina (mL/min) > 60 40 a 59 20 a 39 < 20 HD* ≥ 40 20 a 39 < 20 HD* ≥ 40 20 a 39 < 20 HD* ≥ 40 20 a 39 < 20 HD* 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 500 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 125 mg 125 mg 125 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg a cada 8 horas a cada 12 horas a cada 24 horas a cada 24 horas Após cada diálise a cada 12 horas a cada 24 horas a cada 24 horas Após cada diálise a cada 12 horas a cada 12 horas a cada 24 horas Após cada diálise a cada 12 horas a cada 24 horas a cada 24 horas Após cada diálise * Hemodiálise Uso pediátrico Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Pacientes idosos Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo. Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia (dor de cabeça). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa), pele Rash cutaneo (vermelhidão na pele). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença demartológicas), urticária (coceira), vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal. Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS 1.3569.0607 Farm. Responsável: Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A. Hortolândia-SP. Ou Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus / AM Embalado e comercializado por: EMS S/A. Hortolândia-SP. SAC– 0800-191914 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) 12/11/2013 0952072/13-4 N/A N/A N/A N/A Todos os itens VP/VPS 28/07/2014 0606869/14-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 31/03/2015 0281916/15-3 N/A N/A N/A N/A Composição VP/VPS 29/03/2016 1424176/16-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 17/08/2016 1736808/17-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 125 mg: embalagem contendo 4 e 10 comprimidos; comprimido revestido de 500 mg: embalagem contendo 14 e 21 comprimidos. Comprimido revestido de 125 mg: embalagem contendo 4 e 10 comprimidos; comprimido revestido de 500 mg: embalagem contendo 14 e 21 comprimidos. Comprimido revestido de 125 mg: embalagem contendo 4 e 10 comprimidos; comprimido revestido de 500 mg: embalagem contendo 14 e 21 comprimidos. Comprimido revestido de 125 mg: embalagem contendo 4 e 10 comprimidos; comprimido revestido de 500 mg: embalagem contendo 14 e 21 comprimidos. Comprimido revestido de 125 mg: embalagem 6. Como devo usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Paciente: 5. Onde, como e (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Profissional 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar contendo 4 e 10 comprimidos; comprimido revestido de 500 mg: embalagem contendo 14 e 21 comprimidos. Comprimido revestido de 125 mg: embalagem contendo 4 e 10 comprimidos revestidos; Comprimido revestido de 500 mg: embalagem contendo 14 e 21 comprimidos revestidos. 11024 – RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 22/08/2018 0826241/18-1 31/07/2018 0771757/18- 1 31/07/2018 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS