APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de pilocarpina 1% (10 mg/mL), 2% (20 mg/mL) ou 4% (40 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de pilocarpina (0,4 mg/gota), 20 mg de cloridrato de pilocarpina (0,8 mg/gota) ou 40 mg de cloridrato de pilocarpina (1,6 mg/gota). Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, acetato de sódio triidratado, cloreto de sódio e água purificada q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PILOCARPINA é indicada como miótico no controle da pressão intra ocular elevada (glaucoma). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PILOCARPINA é uma solução oftálmica como ação colinérgica, com consequente diminuição da pressão intraocular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PILOCARPINA é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. PILOCARPINA é contraindicada em caso de irite (inflamação da íris) ou glaucoma (pressão aumentada dentro dos olhos) por bloqueio pupilar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Bula para o Paciente Pág. 2 de 8 Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. PILOCARPINA é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação insuficiente, pois a miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de deslocamento da retina. Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário associado a processos Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para inflamatórios. Uso durante a gravidez e lactação cirurgião-dentista. medicamentos. Uso em idosos as outras faixas etárias. Pacientes Pediátricos A segurança e eficácia não foi demonstrada com PILOCARPINA em pacientes pediátricos. Pacientes que utilizam lentes de contato PILOCARPINA não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Retire as lentes antes de aplicar o medicamento e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de PILOCARPINA. Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar PILOCARPINA com outros colírios, aguarde o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamentos. Fatores de risco potenciais Não é recomendada a utilização de PILOCARPINA em casos de inflamação do olho (por exemplo, irite), glaucoma secundário (por exemplo, glaucoma primário congênito e glaucoma secundário à disgenesia do segmento anterior ou uveítes) e doenças da retina pré existentes (por exemplo, risco de descolamento da retina). Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros mióticos, PILOCARPINA pode causar dificuldade visual em alguns pacientes. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Bula para o Paciente Pág. 3 de 8 medicamento. luz. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PILOCARPINA deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias. PILOCARPINA é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize PILOCARPINA caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do produto por mais de uma pessoa pode aumentar a possibilidade de ocorrência de infecções. • A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o controle da pressão intraocular serão estabelecidas a critério médico. Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasc o nos tecidos oculares. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? regulares. Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários Bula para o Paciente Pág. 4 de 8 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. PILOCARPINA. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular conjuntival, cefaléia temporal ou supraorbitária, dor ocular, hiperemia ocular, hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica), redução da acuidade visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalmente em pacientes jovens, que iniciaram recentemente a administração. O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em indivíduos susceptíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora reações de overdose oftálmicas não sejam conhecidas, é recomendado evitar o uso de doses excessivas. A ingestão acidental pode causar sudorese, salivação, náusea, tremores, diminuição do pulso e diminuição da pressão sanguínea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0111 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Bula para o Paciente Pág. 5 de 8 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Engenheiro Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18°andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626.0001-77 SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável © 2019 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos. CCDS 1.0 Set2019_V.RA01_16 Bula para o Paciente Pág. 6 de 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA N/A N/A N/A N/A N/A N/A VPS 30/03/2021 1218433/21-1 N/A N/A N/A N/A VPS 11/09/2019 2147581/19-4 N/A N/A N/A N/A Atualização referente a alteração do endereço da empresa VP e VPS Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20) Apresentações relacionadas23 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 40 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 40 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 40 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 10451 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2015 0639441/15-8 N/A N/A N/A N/A 10/04/2013 0269595/13-2 N/A N/A N/A N/A 29/12/2010 003660/22-9 N/A N/A N/A N/A VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode causar? VPS: 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas VP e VPS Atualização dos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico. VP e VPS Atualização dos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico. VP e VPS 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 40 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 40 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML 40 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10ML