Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína
Sobre este Remédio
Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína, para o que é indicado e para o que serve?
Tratamento de hemorroidas, em especial aquelas acompanhadas de inflamação e hemorragia; fissuras, prurido e eczemas anais provocados por afecções anorretais; como curativo após cirurgias proctológicas.
Quais as contraindicações do Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína?
Hipersensibilidade ao policresuleno, cloridrato de cinchocaína ou algum dos excipientes. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína supositório contém lecitina de soja líquida. Se você é alérgico a soja ou amendoim, não use Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína supositório. Este produto não é destinado para uso pediátrico.
Como usar o Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína?
Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína destina-se exclusivamente a uso retal. Instruções de uso Informações para abertura do lacre da bisnaga da pomada: Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa. Conectar o aplicador à bisnaga girando-o no sentido horário. Informações para abertura da embalagem do supositório: Separe o supositório utilizando o picote Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente. Introduza o supositório no ânus pela ponta arredondada. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína pomada de bisnaga com 3 g Retirar a tampa da bisnaga de 3 g e fixar o aplicador, introduzindo-o a seguir delicadamente no ânus. Por meio de leve pressão, aplicar todo o conteúdo da bisnaga de 3 g no local. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína pomada flui uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus e descartar a bisnaga juntamente com seu aplicador. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína supositório Retirar do invólucro e introduzir inteiramente no ânus pela ponta arredondada. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína supositório deve ser utilizado inteiro; não deve ser dividido ou cortado. Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga. Posologia do Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína Salvo critério médico diferente, recomenda-se: Afecções externas Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína pomada de bisnaga com 15 g ou 30 g Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada, massageando o local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína pomada de bisnaga com 3 g Aplicar todo o conteúdo da bisnaga na área afetada, massageando o local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica. Afecções internas Utilizar Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína pomada de bisnaga com 3 g ou Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína supositório. Aplicação profunda de pomada ou introdução de um supositório, após evacuação prévia, duas ou três vezes ao dia, até a melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação da pomada ou de um supositório ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica. Caso tenha se esquecido de aplicar uma dose, aplicar o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguardar e aplicar somente uma única dose. Não aplicar duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína?
Foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em ≥ 1/100 a < 1/10 (1% a 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconfortos como ardência e prurido locais são causados pela substância ativa e desaparecem na maioria dos casos após um período curto. Reações muito raras (ocorrem em menos de < 1/10,000 (0,01%) dos pacientes que utilizam este medicamento) Dermatite alérgica de contato, manifestada como eritema com formação de pápulas acompanhado de prurido persistente (recomenda-se descontinuar o tratamento e consultar um médico); reações anafiláticas incluindo reações cutâneas (edema angioneurótico, edema de laringe, urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque anafilático. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína com outros remédios?
Coadministração de outras medicações tópicas com policresuleno e cloridrato de cinchocaína pode levar à interação local com outros medicamento. Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros medicamentos tópicos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica, pimenta ou curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases, como por exemplo café, chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e cerveja). Laxantes não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras para promover a regularização das evacuações.
Quais cuidados devo ter ao usar o Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína?
Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, deve-se procurar orientação médica. Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não modificam sua eficácia. Gravidez e lactação Embora estudos em animais não tenham evidenciado qualquer efeito teratogênico, o uso de Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína durante a gravidez deve ficar sujeito a estrita recomendação e orientação médica, considerando-se a relação risco/benefício. O mesmo se aplica ao uso durante a lactação, pois se desconhece sua capacidade de passar para o leite materno. Categoria C de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Pacientes idosos Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram investigados. Com base no perfil de efeitos adversos, espera-se nenhuma influência ou uma influência negligenciável.
Qual a ação da substância Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína?
Resultados de Eficácia Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína são agentes muito conhecidos e usados clinicamente com eficácia e segurança em seres humanos há muitas décadas. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína foi avaliado em muitos estudos clínicos comparativos e abertos. Em uma revisão analítica de sete estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia e a tolerabilidade da associação, tanto na apresentação de supositórios como na de pomada, em 2.287 pacientes que apresentavam processos hemorroidários, Espinosa (2000) encontrou resultados altamente satisfatórios em 83,2% com base nos escores de uma escala de avaliação. Nenhum dos investigadores relatou eventos adversos graves e apenas 10% dos pacientes relataram reações secundárias leves a moderadas, como desconforto local, prurido, ardência ou irritação. 1 Em um estudo duplo-cego, 37 pacientes portadores de afecções proctológicas foram tratados com a associação ou com um placebo combinado com cinchocaína. A eficácia foi avaliada pelos investigadores e pelos pacientes por uma escala de quatro pontos, revelando uma taxa de resultados satisfatórios respectivamente de 95% e 90%. 2 Em um estudo multicêntrico não comparativo, de fase 3, quinze investigadores avaliaram 585 pacientes portadores de afecções anorretais (fissura anal, eczema e prurido, hemorroidas internas, proctites, criptites, trombose perianal, ragádias, fístulas e pós-cirurgia proctológica). Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína foi utilizado sob a forma de pomada por 247 pacientes, de supositórios por 156 e em ambas as formas em 182 casos. O produto foi extremamente eficaz, com resultados altamente satisfatórios em 83% dos casos na avaliação dos investigadores e em 83,5% na opinião dos pacientes. 3 Brandes relatou os resultados de outro estudo multicêntrico de fase 3 com participação de 151 investigadores e com 1.486 pacientes que apresentavam afecções anorretais. A eficácia do produto foi considerada muito boa e boa em 84% dos casos, tanto pelos investigadores como pelos pacientes. Apenas 6,7% dos pacientes relataram eventos secundários (ardor e prurido) leves a moderados. 4 Referências Bibliográficas 1. Espinosa DJ. Acta Gastroenterol Latinoam 2000;30(3):177-65. 2. Auel H, Abele I. Dados em arquivo. 3. Arnold K, et al. Münch Med Wschr 1982;124(Suppl 1):S26-S31. 4. Brandes H. Z Allg Med (Sonderdruck) 1980;56(4):262-88. Características Farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas O principal componente ativo de Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína é o policresuleno, um ácido orgânico de alto peso molecular com ação seletiva de precipitação de proteínas. O pH do produto contendo o policresuleno e cloridrato de cinchocaína é 4,0. O policresuleno coagula e remove os tecidos necróticos ou patologicamente alterados em condições anorretais. A ação coagulante do policresuleno sobre as proteínas é baseada em sua elevada acidez, enquanto as células vivas são protegidas desses efeitos pela elevada carga eletronegativa da molécula, seu alto peso molecular e a natureza coloidal da sua solução, que previnem a difusão da substância. Esta ação favorece a descamação e remoção dos tecidos necróticos, levando a uma rápida limpeza da lesão. O tecido saudável que circunda a área não é afetado. O policresuleno age como um hemostático local coagulando a proteína do sangue e causando a constrição de pequenos vasos sanguíneos. Isso significa que o sangramento no canal anal e na região perianal é rapidamente controlado. Ao mesmo tempo, o policresuleno induz reações de hiperemia na área afetada, estimulando a cicatrização e promovendo a repitelização. Além disso, o efeito antisséptico do policresuleno previne infecção secundária na ferida da região anorretal. Desta forma, a inflamação é prevenida. A secreção, sintoma comum que ocorre com hemorroidas, é prevenida pelas propriedades adstringentes do policresuleno. O cloridrato de cinchocaína (também conhecido como dibucaína) é um anestésico local do tipo amido que reduz a permeabilidade das membranas celulares para o sódio e, em altas concentrações, para o potássio, diminuindoa excitabilidade do nervo pela redução do influxo de sódio. Elimina localmente e de forma reversível a excitabilidade dos receptores da dor e os estímulos de condução dos nervos sensoriais, além de reduzir as sensações térmicas. Desta forma, proporciona alívio da dor e do prurido que acompanham os distúrbios anorretais. A combinação dos dois ingredientes policresuleno e cloridrato de cinchocaina elimina rapidamente o sangramento, a dor, a coceira e a secreção, previne a inflamação e promove a regeneração do tecido afetado. Propriedades farmacocinéticas Em experimento com animais, cerca de 10% da dose foi absorvida após administração oral de policresuleno. A absorção após aplicação intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, chegando a 6-8%. Os constituintes de policresuleno absorvidos foram eliminados com meia-vida de 4 a 5 horas. Não se detectou nenhuma biotransformação. Após administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela urina - menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na administração oral ou retal a eliminação se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absorção, e menos de 10% foi eliminado pela urina. Após aplicação dérmica de cinchocaína, 15,3% da dose aplicada foi absorvida por ratos em 12 h. A meia-vida de eliminação terminal do fármaco inalterado foi de 12 minutos após administração intraperitoneal em ratos. A droga é amplamente metabolizada por diferentes espécies e excretada na urina e bile em quantidades quase iguais por ratos. Devido a essas descobertas e com base em longo prazo experiência humana, espera-se que apenas quantidades menores sejam absorvidas após administração local. Dados de segurança não-clínica O policresuleno não apresentou toxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Em ensaios de toxicidade aguda apresentou moderada toxicidade após administração intravenosa. A toxicidade de doses repetidas de policresuleno caracterizou-se por irritação local após aplicação intrarretal e intravaginal. Não houve sinais indicando toxicidade sistêmica, o que se considera ser devido à baixa absorção do policresuleno. Resultados semelhantes foram observados após administração oral da droga, que causou somente efeitos gastrintestinais como vômito e diarreia, mas nenhuma toxicidade sistêmica. Não há estudos sobre a toxicidade de doses repetidas do cloridrato de cinchocaína. Em ensaios de toxicidade na reprodução, o policresuleno não afetou a fertilidade das fêmeas e não foi embriotóxico nem teratogênico. Observaram-se baixos índices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade do cloridrato de cinchocaína na reprodução. O policresuleno não foi mutagênico nos testes de Ames e de linfoma de rato e não demonstrou quebra de cromossomo ou potencial aneugênico no teste do micronúcleo. Achados semelhantes foram obtido para a cinchocaína em concentrações relevantesNão se observou nenhuma evidência de carcinogenicidade de Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína na avaliação dos testes com animais. A aplicação local de policresuleno causou efeitos irritativos locais leves na pele, bem como nas membranas mucosas do reto e vagina. Para cinchocaína, casos únicos de sensibilização por contato em humanos foram reportados indicando algum potencial sensibilizante do medicamento.
Fontes consultadas
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Proctyl®.