PRAZOL 15 mg cápsula gelatinosa dura de liberação retardada: embalagens com 28 cápsulas. PRAZOL® lansoprazol APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: lansoprazol ........................................................... 15 mg excipientes q.s.p. ............................................ 1 cápsula (amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PRAZOL 15 mg é indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite (inflamação/queimação no esôfago) de refluxo, de úlcera do duodeno e estômago (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PRAZOL diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar PRAZOL se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula. PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose). Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. metabolizadas (degradadas) no fígado. Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que PRAZOL é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças. Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando PRAZOL for administrado em idosos com disfunção hepática Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. hepática severa. Gravidez e amamentação cirurgião-dentista. Populações Especiais Crianças Idosos (do fígado). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PRAZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caraterísticas do medicamento PRAZOL 15 mg: cápsula gelatinosa dura de cor azul/branco, contendo microgrânulos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PRAZOL deve ser administrado pela via oral. - Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica: 15 mg uma vez ao dia. Modo de usar As cápsulas de PRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura, náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (intensa falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, rash (vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima transaminase pirúvica). - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca ou da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos vermelhos na pele), perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (bronquios, pulmões)) e necrose epidérmica tóxica (morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito vagarosos), depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores, hepatite, icterícia (pele amarelada), nefrite tubulointersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia (alteração da coagulação do sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre, hiperidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência e angioedema (inchaço por alteração dos vasos sanguíneos). - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite (inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose, ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação alérgica no corpo todo), mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina. - Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor, síndrome gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no estômago e intestino), alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua, Lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele), hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.8326.0091 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB250321 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/03/2021. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens da bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente 02/08/2013 0630998/13-4 02/08/2013 0630998/13-4 02/08/2013 - VP/VPS Anexo B Histórico de alteração para a bula 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (lansoprazol – Legrand Pharma) 0931285/14-4 (lansoprazol – Legrand Pharma) 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/04/2014 0311554/14-2 24/04/2014 0311554/14-2 24/04/2014 VP - item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 28/11/2014 1071777/14-3 16/10/2014 16/10/2014 - DIZERES LEGAIS VP 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7 ou 14 cápsulas. 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7 ou 14 cápsulas. 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7 ou 14 cápsulas. 22/07/2015 0646185/15-9 11/11/2014 1015824/14-3 11/05/2015 - APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1995 – SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/01/2016 1199820/16-2 26/01/2016 1199820/16-2 26/01/2016 - DIZERES LEGAIS VP 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas. 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas. 20/03/2017 0446985/17-2 23/12/2016 23/12/2016 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 2643352/16-4 lansoprazol - Medley 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 VP 15 mg: 14 ou 28 cápsulas - APRESENTAÇÕES - COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 09/09/2019 2133700/19-4 23/08/2019 2039685/19-6 23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 15 mg: 14 ou 28 cápsulas 15 mg: 28 cápsulas. 28/11/2019 3288451/19-6 NA NA NA NA APRESENTAÇÃO VP 23/04/2021 1560431/21-4 25/03/2021 25/03/2021 1155664/21-1 lansoprazol - Medley 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDIAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP 15 mg: 28 cápsulas. 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 PRAZOL® (lansoprazol) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Cápsula dura de liberação retardada 30mg PRAZOL 30 mg cápsula gelatinosa dura de liberação retardada: embalagens com 14 ou 28 cápsulas. PRAZOL® lansoprazol APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: lansoprazol ........................................................... 30 mg excipientes q.s.p. ............................................ 1 cápsula (amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PRAZOL 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago ácido para o esôfago), de úlcera do duodeno e estômago, em tratamento de curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger- Ellison (hiperacidez do estômago causado pela presença do gastrinoma, que é um tumor produtor de gastrina) e úlcera de Barrett (troca da camada interna que recobre o esôfago por outro tipo podendo aparecer úlceras). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PRAZOL diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar PRAZOL se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula. 1 PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose). Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. metabolizadas (degradadas) no fígado. Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que PRAZOL é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática severa. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como PRAZOL, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste Gravidez e amamentação medicamento seja necessária para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações Especiais Idosos Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica 2 seja necessária. Deve-se ter cautela quando PRAZOL for administrado em idosos com disfunção hepática (do fígado). Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações Medicamentosas Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PRAZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caraterísticas do medicamento PRAZOL 30 mg: cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PRAZOL deve ser administrado pela via oral. - Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas. - Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas. - Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas. - Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária exceder 120 mg, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. 3 Modo de usar As cápsulas de PRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120 mg, a dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura, náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (intensa falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, “rash” (vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima transaminase pirúvica). - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca ou da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos vermelhos na pele), perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson 4 (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (brônquios, pulmões)) e necrose epidérmica tóxica (morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito vagarosos), depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores, hepatite, icterícia (pele amarelada), nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia (alteração da coagulação do sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre, hiperidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência, angioedema (inchaço por alteração dos vasos sanguíneos), lúpus eritematoso cutâneo subagudo (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele). - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite (inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose, ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação alérgica no corpo todo), mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina. - Outras reações possíveis: abrupta da medicação; - Hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção - Reações adversas com pacientes que receberam 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor, síndrome gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no estômago e intestino), alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido (vontade sexual) e reações alérgicas, descoloração da língua, Lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.8326.0091 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB020921 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/09/2021. 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens da bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente - - 02/09/2021 02/09/2021 Anexo B Histórico de alteração para a bula 3464719/21-9 (lansoprazol – Legrand Pharma) 1361456/21- 8 (lansoprazol – Legrand Pharma) 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11/05/2021 1818899/21-1 09/04/2021 09/04/2021 28/11/2019 3288451/19-6 NA NA NA NA APRESENTAÇÃO VP 09/09/2019 2133700/19-4 23/08/2019 2039685/19-6 23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 30 mg: 14 ou 28 cápsulas VP 30 mg: 14 ou 28 cápsulas 30 mg: 14 ou 28 cápsulas 30 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas. fabricação do medicamento - APRESENTAÇÕES - COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 20/03/2017 0446985/17-2 23/12/2016 23/12/2016 VP 30 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas. 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 2643352/16-4 lansoprazol - Medley 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/01/2016 1199820/16-2 26/01/2016 1199820/16-2 26/01/2016 - DIZERES LEGAIS VP 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas. 22/07/2015 0646185/15-9 11/11/2014 1015824/14-3 11/05/2015 - APRESENTAÇÕES - DIZERES LEGAIS VP 28/11/2014 1071777/14-3 16/10/2014 16/10/2014 - DIZERES LEGAIS VP 0931285/14-4 (lansoprazol – Legrand Pharma) 1995 – SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (lansoprazol – Legrand Pharma) 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7, 14 ou 28 cápsulas. 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7 ou 14 cápsulas. 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7 ou 14 cápsulas. 15 mg: 14 ou 28 cápsulas. 30 mg: 7 ou 14 cápsulas. - item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS 24/04/2014 0311554/14-2 24/04/2014 0311554/14-2 24/04/2014 VP 02/08/2013 0630998/13-4 02/08/2013 0630998/13-4 02/08/2013 - VP/VPS 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12