PRO HAIR finasterida Comprimido revestido MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido revestido 1 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: finasterida ................................................................................................1 mg Excipientes: lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu PRO HAIR porque você tem calvície de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica). PRO HAIR aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em homens. PRO HAIR é indicado para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres ou crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? No couro cabeludo, PRO HAIR reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira, PRO HAIR ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo. Informações ao paciente sobre a doença Como o cabelo cresce no couro cabeludo? O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados abaixo da pele. Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias. O que é a calvície de padrão masculino? A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição do volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa condição é causada por uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva. 1 Resultados dos estudos clínicos O efeito de finasterida sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça. Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram finasterida continuaram a perder cabelo. Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento. Para cada pergunta, os homens tratados com finasterida relataram melhora importante em relação aqueles que não receberam finasterida. Os homens que tomaram finasterida relataram melhora nos primeiros 3 meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de tratamento. Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os homens que receberam finasterida por 5 anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do crescimento de cabelo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome PRO HAIR se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes. PRO HAIR não deve ser tomado por mulheres ou crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia. Gravidez e amamentação 2 PRO HAIR é indicado apenas para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar PRO HAIR. Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados de PRO HAIR. Se o ingrediente ativo de PRO HAIR for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de PRO HAIR, um médico deverá ser consultado. Os comprimidos de PRO HAIR são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados. Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico. Uso pediátrico PRO HAIR não deve ser tomado por crianças. Dirigir ou operar máquinas PRO HAIR não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas PRO HAIR em geral não interfere com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica. Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome um comprimido de PRO HAIR diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação médica. PRO HAIR não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve tomar apenas um comprimido de PRO HAIR por dia. É importante que você tome PRO HAIR pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo prazo de PRO HAIR se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o medicamento. A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período de tempo. Em geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo. O uso contínuo de PRO HAIR é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar PRO HAIR, provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se tomar PRO HAIR conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. 3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, PRO HAIR pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e não afetam a maioria dos homens. Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção. Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal). Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar PRO HAIR e em muitos homens que continuaram o tratamento. No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular, sangue no sêmen; dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; e em raros casos câncer de mama masculino. Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns. Nos estudos clínicos, PRO HAIR não afetou o pelo de outras partes do corpo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1177 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de Bula Data de aprovação 09/2021 N/A N/A N/A N/A Gerado momento peticionamento no do 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2019 0347944/19-7 17/04/2019 0347944/19-7 17/04/2019 13/02/2015 0141840/15-8 13/02/2015 0141840/15-8 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação 13/02/2015 VP VPS Comprimido revestido 1 mg 04/02/2015 010069915-1 04/02/2015 010069915-1 04/02/2015 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Comprimido revestido 1 mg 19/11/2013 0972054/13-5 19/11/2013 0972054/13-5 19/11/2013 - 8. QUAIS OS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Comprimido revestido 1 mg 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para a adequação intercambialidade. 10450 – SIMILAR – de Notificação Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Comprimido revestido 1 mg Comprimido revestido 1 mg REAÇÕES DIZERES LEGAIS 9. ADVERSAS DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. ADVERSAS 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES VP VPS VP VPS VP VPS VP VPS 5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade. 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração 11/09/2013 0763964/13-3 11/09/2013 0763964/13-3 11/09/2013 Versão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 9. ADVERSAS REAÇÕES 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP VPS Comprimido revestido 1 mg 6