Prometazol® cloridrato de prometazina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA: Solução Injetável APRESENTAÇÕES: 25 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 2 mL USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução de Prometazol® injetável contém: Cloridrato de prometazina........................................................................................................................................................25 mg Excipientes*..............................................................................................................................................................................1 mL (ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, ácido ascórbico, bissulfito de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, edetato dissódico, fenol, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Prometazol® (cloridrato de prometazina) é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a umasubstância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos), éutilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Prometazol® (cloridrato de prometazina) pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos os quais apresentam emcomum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzidapelo organismo durante uma reação alérgica principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival,nasal, brônquica e intestinal). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prometazol® (cloridrato de prometazina) não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) à prometazina ououtros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula,assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentesde agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadasgranulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbiosuretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutormasculino), e em pacientes com glaucoma, glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular). Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”). Em mulheres durante a amamentação (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e Amamentação”). Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular. Prometazol® (cloridrato de prometazina) não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central por qualquer causa. Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes. 2 Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou à luzultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”). Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Maligna dos Neuroléptico (síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito. Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina. A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito. A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos. PRECAUÇÕES O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivo de Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode secar ou tornar as secreções pulmonares espessas e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia. Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência). Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico. Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: - em pacientes com doença arterial coronariana grave. - em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. - em pacientes com epilepsia. - em pacientes com insuficiência hepática (do fígado). - em pacientes com insuficiência renal (dos rins). - em pacientes com obstrução do colo da bexiga. - deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal. - Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática (quedade pressão quando se está em pé), e às vertigens; - Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino); - Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata). - Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistemacirculatório) que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores(diminuição da pressão) das fenotiazinas. - Nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo. 3 - Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve serevitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono). -Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Prometazol® (cloridrato de prometazina). Caso seja realizada a injeção endovenosa, apesar de não recomendada, deve ser feita com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose e gangrena periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção endovenosa, pare imediatamente o procedimento, pois isto pode ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida. A injeção intravenosa deve ser realizada com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose e gangrena periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção intravenosa, pare imediatamente a injeção, pois isto pode ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular também deve ser realizada com cuidado para evitar injeção subcutânea inadvertida, o que poderia levar a necrose. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, como: • medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos) • antidepressivos • antipsicóticos • antimicrobianos Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Prometazol® (cloridrato de prometazina) ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Prometazol® (cloridrato de prometazina) só deve ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica, e, seu uso é desaconselhado durante a amamentação. Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, Prometazol® (cloridrato de prometazina) só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez. Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação. Prometazol® (cloridrato de prometazina) é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Prometazol® (cloridrato de prometazina) durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções hepática (do fígado) e renal (dos rins) reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de Prometazol® (cloridrato de prometazina) em idosos. 4 Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório). O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma que representa a atividade de despolarização e repolarização ventricular do coração), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento de QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Prometazol® (cloridrato de prometazina) afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-álcool Associações desaconselhadas A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento. Medicamento-medicamento Prometazol® (cloridrato de prometazina) aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico. Associações desaconselhadas A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração. Associações a serem consideradas A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos). Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode causar hipotensão (pressão baixa), e pode ser necessário ajuste da dose da terapia anti-hipertensiva. A injeção de Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode aumentar a tolerância à glicose. Medicamento-exame laboratorial Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos. É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT. 5 Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode interferir nos testes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade. Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 2 mL. Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, odor característico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas por seu médico. A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia. A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo, sempre que possível, deve ser feita pela via oral. A administração endovenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser utilizada. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC) Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola). Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo dohorário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. 6 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e reação anafilática. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Distúrbios do Sistema Nervoso Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao Prometazol® (cloridrato de prometazina), sonolência, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques da cabeça e face. Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Frequência desconhecida: anorexia (redução ou perda do apetite). Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca seca. Distúrbios oculares Frequência desconhecida: visão turva. Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue). Distúrbios Renais e Urinários Frequência desconhecida: retenção urinária. Distúrbios Psiquiátricos Frequência desconhecida: bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação. Distúrbios Cardíacos Frequência desconhecida: palpitações, arritmias (descompasso dos batimentos do coração), Prolongamento QT, torsades de pointes. Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguma das seguintes reações: batimentos cardíacos (palpitações) muito rápidos, irregulares ou fortes. Distúrbios Vasculares Frequência desconhecida: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios hepatobiliares Frequência desconhecida: icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: Frequência desconhecida: cansaço. 7 Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA- MENTO? Os sintomas de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações deexcitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais)e alucinações, enquanto adultos podem tornar-se sonolentos e entrar em coma. Convulsões podem ocorrer tantoem adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem preceder sua ocorrência. Pode se desenvolvertaquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Depressão cardiorrespiratória é incomum. Doses altas podem causar arritmias ventriculares, incluindo prolongamento QT e torsades de pointes (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna se necessária a monitoração dos sinais vitais. Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão no Sistema Nervoso Central (sonolência) e do Sistema Cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão (em pacientes idosos pode ocorrer agitação), boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.1343.0202 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/09/2021. Rev.00 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/01/2022 22/06/2021 2412116/21-9 04/10/2021 NA – Objeto de pleito desta petição eletrônica 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - Harmonização do texto de bula conforme bula padrão; - Dizeres legais; - Logomarca da empresa. VP Caixa contendo 100 ampolas de vidro âmbar x 2 mL 11203 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 9