I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Propiosol® propionato de clobetasol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: propionato de clobetasol..................................................................................................... ......................0,5mg excipientes q.s.p........................................................................................................................ ......................1g (cera autoemulsificante aniônica, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, petrolato branco, edetato dissódico, propilenoglicol, álcool etílico e água). Propiosol®– creme - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Propiosol® creme é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Propiosol® creme reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Propiosol® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides dermatológicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides dermatológicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de propionato de clobetasol creme é de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Propiosol® creme: - Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Propiosol® creme? (ver o item Composição). - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital? - Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo? - Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca? - Você tem lesões de pele não tratadas? - Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local? - Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)? Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: - Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Propiosol® creme ou a qualquer componente de sua formulação; - Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 a 4 semanas de tratamento, fale com seu médico; - Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos; - Deve-se tomar cuidado ao aplicar Propiosol® creme no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele; - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento; - Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide dermatológico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera; - Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase; - Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado. - Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Propiosol® creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções. A absorção pode ser maior se você usar Propiosol® creme com curativos fechados. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se algumas das verificações acima forem observadas, Propiosol®– creme - Bula para o paciente 2 interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • potência e formulação de esteroide dermatológico; • duração da exposição; • aplicação em área de grande extensão; • uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • aumento da hidratação da pele; • uso em áreas de pele fina, como o rosto; • uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides dermatológicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico. Crianças Propiosol® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides dermatológicos. Se for necessário o uso de Propiosol® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso em psoríase Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Propiosol® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia dermatológica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local. Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Propiosol® creme no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias. Aplicação nas pálpebras Propiosol®– creme - Bula para o paciente 3 Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Propiosol® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Propiosol® creme sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides dermatológicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Propiosol® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração. O uso de Propiosol® creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Propiosol® creme. A administração de Propiosol® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se você usar Propiosol® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Propiosol® creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Propiosol® apresenta-se como creme de cor branca, homogêneo e isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido. Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente. Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante). Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Propiosol®– creme - Bula para o paciente 4 Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Propiosol® creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico. O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada. A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana. Dermatite atópica (eczema) O tratamento com Propiosol® creme deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção. Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Propiosol® creme, recaídas de dermatoses preexistentes poderão ocorrer. Eczemas recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes. Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide dermatológico, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas. As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular. Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides dermatológicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol creme para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico. Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado. Insuficiência hepática ou renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de aplicar Propiosol® creme, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico. Dados pós-comercialização: Propiosol®– creme - Bula para o paciente 5 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado / quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal. Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa). - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Propiosol® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de propionato de clobetasol creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide dermatológico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico. Propiosol®– creme - Bula para o paciente 6 Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Propiosol®– creme - Bula para o paciente 7 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0343 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Propiosol®– creme - Bula para o paciente 8 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/12/2013 108189/13-1 27/12/2013 108189/13-1 27/12/2013 Versão Inicial VP/VPS Creme 27/11/2014 1065333/14-3 27/11/2014 1065333/14-3 27/11/2014 Creme 20/02/2015 0155873/15-1 20/02/2015 0155873/15-1 20/02/2015 VP/VPS Creme 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS VP VPS VP VPS 30/05/2016 1842154/16-7 30/05/2016 1842154/16-7 30/05/2016 Creme Propiosol®– creme - Bula para o paciente 8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/03/2017 0328538/17-3 01/03/2017 0328538/17-3 01/03/2017 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 14/05/2018 0384248/18-7 14/05/2018 0384248/18-7 14/05/2018 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 25/07/2018 0594579/18-8 25/07/2018 0594579/18-8 25/07/2018 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Creme 23/04/2021 23/04/2021 23/04/2021 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Propiosol®– creme - Bula para o paciente 9 PROPIOSOL® (propionato de clobetasol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Pomada 0,5mg/g I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Propiosol® propionato de clobetasol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pomada. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: propionato de clobetasol.......................................................................................................................... 0,5mg excipientes q.s.p..............................................................................................................................................1g (lanolina, parafina, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, Uniox A, cetomacrogol 1000, petrolato branco, propílenoglicol, petrolato líquido e álcool etílico). Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Propiosol® pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Propiosol® pomada reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Propiosol® pomada pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides dermatológicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides dermatológicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de Propiosol® pomada é de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato de clobetasol pomada: - Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Propiosol® pomada? (ver o item Composição) - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital? - Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo? - Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca? - Você tem lesões de pele não tratadas? - Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local? - Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano com doenças inflamatórias (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)? Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: - Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Propiosol® pomada ou a qualquer componente de sua formulação; - Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 a 4 semanas de tratamento, fale com seu médico; - Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos; - Deve-se tomar cuidado ao aplicar Propiosol® pomada no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele; - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento; - Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide dermatológico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera; - Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase; - Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado. - Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Propiosol® pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções. A absorção pode ser maior se você usar Propiosol® pomada com curativos fechados. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se algumas das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 2 um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • potência e formulação de esteroide dermatológico; • duração da exposição; • aplicação em área de grande extensão; • uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • aumento da hidratação da pele; • uso em áreas de pele fina, como o rosto; • uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides dermatológicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico. Crianças Propiosol® pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides dermatológicos. Se for necessário o uso de Propiosol® pomada em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso em psoríase Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Propiosol® pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia dermatológica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local. Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Propiosol® pomada no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias. Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata. Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 3 Propiosol® pomada contém parafina. Instrua os pacientes a não fumar ou permanecer próximo a chama devido ao risco de queimaduras severas. Tecidos (roupas, roupas de cama e curativos, etc.) que entram em contato com estes produtos queimam mais facilmente e oferecem um sério risco de incêndio. Lavar as roupas e roupas de cama pode reduzir a concentração do produto mas não removê-lo totalmente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que propionato de clobetasol pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Propiosol® pomada sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides dermatológicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Propiosol® pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração. O uso de Propiosol® pomada durante a amamentação ainda não foi estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Propiosol® pomada. A administração de propionato de clobetasol pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se você usar Propiosol® pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Propiosol® pomada ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Propiosol® apresenta-se como pomada branca, opaca e homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pomadas são especialmente apropriadas para lesões secas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas. Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente. Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante). Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 4 Propiosol® pomada cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico. O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada. A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana. Dermatite atópica (eczema) O tratamento com Propiosol® pomada deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção. Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Propiosol® pomada, recaídas de dermatoses preexistentes poderão ocorrer. Eczemas recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes. Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide dermatológicos, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas. As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular. Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides dermatológicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Propiosol® pomada para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico. Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado. Insuficiência hepática ou renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de aplicar Propiosol® pomada, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico. Dados pós-comercialização: Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico. Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 5 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado / quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal. Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Propiosol® pomada. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Propiosol® pomada, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide dermatologico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0343 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/12/2013 108189/13-1 27/12/2013 108189/13-1 27/12/2013 Versão Inicial VP/VPS Pomada 27/11/2014 1065333/14-3 27/11/2014 1065333/14-3 27/11/2014 Pomada 20/02/2015 0155873/15-1 20/02/2015 0155873/15-1 20/02/2015 VP/VPS Pomada 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS VP VPS VP VPS 30/05/2016 1842154/16-7 30/05/2016 1842154/16-7 30/05/2016 Pomada Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 8 01/03/2017 0328538/17-3 01/03/2017 0328538/17-3 01/03/2017 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/05/2018 0384248/18-7 14/05/2018 0384248/18-7 14/05/2018 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada 25/07/2018 0594579/18-8 25/07/2018 0594579/18-8 25/07/2018 23/04/2021 23/04/2021 23/04/2021 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS VP VPS VP VPS Pomada Pomada 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Propiosol® - pomada - Bula para o paciente 9