RIOPAN® PLUS magaldrato + simeticona USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÃO Suspensão de 80 mg/mL (magaldrato) + 10 mg/mL (simeticona). Embalagem com 1 frasco de 240 mL de suspensão (sabor menta). COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém 80 mg de magaldrato (aluminato de magnésio hidratado, contendo no mínimo 80% de magaldrato anidro) e 10 mg de simeticona. Excipientes: goma arábica, hipromelose, óleo de hortelã-menta, mentol, ciclamato de sódio, sulfato de prata, digliconato de clorexidina e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? RIOPAN PLUS é indicado para o tratamento de hiperacidez gástrica e de flatulência de qualquer causa: azia, distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café. RIOPAN PLUS é especialmente indicado quando os distúrbios acima se acompanham de retenção de gases, eructações (arrotos) frequentes, meteorismo, aerofagia ou distensão abdominal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? RIOPAN PLUS é uma combinação de um antiácido (magaldrato) e de um antiflatulento (simeticona). O magaldrato neutraliza o ácido do estômago, aumentando o pH e reduzindo a hiperacidez. A simeticona age rompendo as bolhas de gás formadas por razões diversas no tubo digestivo, eliminando-as. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RIOPAN PLUS é contraindicado nos casos de alergia conhecida aos componentes da fórmula e para pacientes com problemas nos rins. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em pacientes com problemas nos rins e durante o tratamento prolongado em altas doses, o alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e também pode ocorrer perda de fosfato. Em pacientes com problemas nos rins, o RIOPAN PLUS somente deve ser utilizado se houver monitoramento dos níveis de magnésio e alumínio no sangue. Converse com seu médico. Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio podem ocorrer, incluindo: aumento de magnésio no sangue, diminuição de fosfato no sangue que podem levar a enfraquecimento dos ossos (raquitismo renal e osteomalácia) e sintomas de absorção excessiva de alumínio, como constipação (intestino preso) e (encefalopatia induzida por alumínio). Agitar o frasco da suspensão antes de usar. Sendo bem tolerado e também livre da sacarose e pobre em sódio, RIOPAN PLUS pode ser administrado inclusive a pacientes diabéticos ou hipertensos. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna. A neutralização do suco gástrico aumenta o risco de crescimento de micro-organismos patogênicos na mucosa gástrica, principalmente em pacientes com outras doenças graves, as quais devem ser informadas ao médico. Gravidez e amamentação: Durante a gravidez, RIOPAN PLUS deve ser usado apenas por curto período, a fim de evitar sobrecarga de alumínio para o feto. Não existem dados sobre a excreção de magaldrato no leite humano, mas admite-se que os compostos de alumínio passem para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recém- nascido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Fertilidade: os efeitos de RIOPAN PLUS na fertilidade masculina e feminina não são conhecidos devido à ausência de dados. Populações Especiais 1 Pacientes pediátricos: RIOPAN PLUS não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto. Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de RIOPAN PLUS por pacientes idosos. Pacientes portadores de doenças dos rins (nefropatias): Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob expressa recomendação e vigilância médica. Pacientes com função renal prejudicada: Somente devem fazer uso de RIOPAN PLUS com regular monitoração dos níveis de magnésio e alumínio no sangue. Nesses pacientes, podem ocorrer altas concentrações plasmáticas e teciduais (depósitos de alumínio no tecido nervoso e ósseo), além de fenômenos de superdosagem. Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias. Pacientes com doenças renais não devem usar esse produto sem prescrição médica. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não há efeito conhecido de RIOPAN PLUS na habilidade de dirigir e operar máquinas Uso com outros medicamentos: Interações que aumentam o efeito de RIOPAN PLUS : A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio e bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico. Interações que afetam outros medicamentos: Uma vez que antiácidos podem prejudicar a absorção de outros medicamentos administrados ao mesmo tempo, a princípio deve haver um intervalo de uma a duas horas entre a administração de RIOPAN PLUS e outros medicamentos. A administração de RIOPAN PLUS junto com digoxina, isoniazida, compostos de ferro, indometacina e clorpromazina pode levar a uma pequena diminuição na absorção. A coadministração de RIOPAN PLUS pode levar a uma potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina. Da mesma forma que outros preparados antiácidos, RIOPAN PLUS pode interferir na absorção de alguns medicamentos, como (ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino), benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidinae hormônios tireoidianos. A absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com RIOPAN PLUS . tetraciclinas, derivados de quinolonas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Manter o frasco dentro do cartucho, proteger da luz. Após aberto, válido por 6 semanas (45 dias). Evite o congelamento da suspensão. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. RIOPAN PLUS suspensão tem cor branco-acinzentada e sabor e odor característicos de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O frasco da suspensão deve ser agitado antes de ser usado. Posologia: Em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, especialmente quando associados a quadros de flatulência e distensão abdominal por excesso de gases, a dose recomendada é de duas colheres de chá (10 mL) da suspensão quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão por dia. Esta dose máxima não deve ser administrada por período superior a duas semanas. A não ser em indicações muito especiais e sob cuidadosa supervisão médica, aconselha-se não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão (16 colheres de chá) por dia ou administrar esta dose diária máxima durante período superior a duas semanas. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, um exame clínico deve ser realizado a fim de excluir alguma doença maligna. 2 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos relatados com o uso deste medicamento são em geral leves e transitórios, variando sua incidência e intensidade de paciente a paciente, raramente requerendo a suspensão da medicação. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes amolecidas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia. Em pacientes com problemas nos rins e durante o uso prolongado de altas doses, pode ocorrer intoxicação por alumínio e magnésio. Sua manifestação inclui: aumento de magnésio no sangue (sintomas incluem vermelhidão na pele, sede, pressão baixa, sonolência, perda de reflexos dos tendões devido a bloqueio neuromuscular, fraqueza, depressão respiratória, arritmias cardíacas, coma e parada cardíaca). Reações de frequência desconhecida (pela escassa descrição em literatura, ou por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas): Neurotoxicidade, encefalopatia *; constipação (intestino preso), náusea, vomito e dor abdominal; Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio também incluem: diminuição de fosfato no sangue, que pode levar a enfraquecimento dos ossos (raquitismo renal e osteomalácia). * Em pacientes com problemas nos rins e durante o uso prolongado de altas doses, sais de magnésio podem causar depressão do sistema nervoso central e alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e pode ocorrer depleção de fosfato. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdosagem com sais de alumínio podem ocorrer mais facilmente em pacientes com problema grave e crônico nos rins com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226601 se você precisar de mais orientações. MS – 1.0639.0112 Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRF-SP 33.461 Registrado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74 Fabricado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna-SP Industria Brasileira Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. RIPSUS_0221_0221_VP 3 Anexo B – Histórico de Alteração da Bula do Paciente – Riopan Plus® suspensão   Dados da submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera bula  Dados das alterações de bulas  Data do  expediente  Nº do  expediente  Data do  expediente  Nº do  expediente  Assunto  Itens de bula  Data de  aprovação  Versões  (VP/VPS)  Apresentações  relacionadas  11/03/2021 NA  NA  NA  NA  DIZERES LEGAIS   VP  23/04/2020  1249949/20‐8  NA  NA  NA  NA ‐ APRESENTAÇÃO  VP  80 MG/ML + 10  MG/ML SUS OR CT  PLAS OPC X 240  ML(MENTA)  80 MG/ML + 10  MG/ML SUS OR CT  PLAS OPC X 240  ML(MENTA)  80 MG/ML + 10  MG/ML SUS OR CT  PLAS OPC X 240  ML(MENTA)  3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?  6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE  CAUSAR?  9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE  MEDICAMENTO?  Assunto  10454 ‐  ESPECÍFICO ‐  Notificação de  Alteração de  Texto de Bula ‐  RDC 60/12  10454 ‐  ESPECÍFICO ‐  Notificação de  Alteração de  Texto de Bula ‐  RDC 60/12  10454 ‐  ESPECÍFICO ‐  Notificação de  Alteração de  Texto de Bula ‐  RDC 60/12  07/08/2019  1942114191  NA  NA  NA  NA  VP  DIZERES LEGAIS  30/11/2017  2250188/17‐6  29/07/2016  2138593/16‐9  11/09/2017  VP  1582 ‐  ESPECÍFICO ‐  Renovação de  Registro de  Medicamento  DCB; “1.Para que este  medicamento é  indicado?”, “4.O que  devo saber antes de  utilizar este  medicamento?”,  “6.Como devo usar  este medicamento?” 19/10/2016  2406613/16‐3  NA  NA  NA  NA  Composição e   Dizeres Legais   VP  05/06/2014  0447966/14‐1  NA  NA  NA  NA  Inclusão inicial no  Bulário Eletrônico   VP  10451 ‐  MEDICAMENTO  NOVO –  Notificação de  Alteração de  Texto de Bula –  RDC 60/12  10451 ‐  MEDICAMENTO  NOVO –  Notificação de  Alteração de  Texto de Bula –  RDC 60/12  10458 ‐  MEDICAMENTO  NOVO ‐ Inclusão  Inicial de Texto de  Bula – RDC 60/12  80 MG/ML + 10  MG/ML SUS OR CT  PLAS OPC X 240  ML(MENTA)  800 MG + 100 MG  COM MAST CT BL  PLAS INC X 20  (MENTA)  80 MG/ML + 10  MG/ML SUS OR CT  PLAS OPC X 240  ML(MENTA)  800 MG + 100 MG  COM MAST CT BL  PLAS INC X 20  (MENTA)  80 MG/ML + 10  MG/ML SUS OR CT  PLAS OPC X 240  ML(MENTA)  800 MG + 100 MG  COM MAST CT BL  PLAS INC X 20  (MENTA)