I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ROVICID® limeciclina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Cápsula dura de 150 mg e 300 mg. Embalagem contendo 8, 16, 18, 28, 32 ou 40 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE ) COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de 150 mg contém: limeciclina* (expressa como tetraciclina) ................................................................. .........................................150 mg excipiente** qsp.................................................................................................... .............................................1 cap dura *cada 150 mg de tetraciclina equivalem a 203,394 mg de limeciclina. **celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, vermelho allura 129, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de 300 mg contém: limeciclina* (expressa como tetraciclina) .................................................................... ......................................300 mg excipiente** qsp......................................................................................................... ........................................1 cap dura *cada 300 mg de tetraciclina equivalem a 406,788 mg de limeciclina. **celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amarelo de tartrazina, vermelho de azorrubina, dióxido de titânio, gelatina. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ROVICID® é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. Na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico. 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? ROVICID® é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e sintomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ROVICID® não deve ser utilizado se você for alérgico à limeciclina, às tetraciclinas ou a qualquer outro componente do medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade, devido ao risco de manchas nos dentes ou defeitos no esmalte dos dentes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não use durante o período de amamentação. ROVICID® está contraindicado durante o tratamento com retinoides orais. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para evitar o risco de irritação ou úlcera do esôfago, você deve tomar o produto com bastante água. Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins. O uso excessivo pode causar problemas no fígado (hepatotoxicidade). Evite a exposição direta ao sol ou a lâmpadas de bronzeamento (luz ultravioleta) e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não tome ROVICID® junto com antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e medicamentos contendo ferro, carvão ativado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato, pois estes medicamentos podem reduzir a eficácia da ROVICID®. Produtos que fazem aumentar o pH do estômago (que diminuem a acidez do estômago) podem reduzir a absorção de tetraciclinas. Nestes casos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e ROVICID®. Não use ROVICID® junto com retinoides orais ou Vitamina A em grande quantidade (acima de 10 000 UI/dia) porque existe o risco de aumento da pressão craniana (hipertensão intracraniana). Evitar o uso com penicilinas e betalactâmicos (que são outros tipos de antibióticos), para evitar interferência entre os dois tratamentos. O uso de metoxiflurano em combinação com ROVICID® pode provocar problemas renais muito graves. Não se espera que limeciclina afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. O uso deste medicamento vencido pode provocar problemas nos rins (síndrome Pseudo-Fanconi). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento ROVICID® 150 mg: cápsula de gelatina dura, na cor laranja na tampa e amarela no corpo, contendo granulado na cor amarela. ROVICID® 300 mg: cápsula de gelatina dura, na cor vermelha na tampa e amarela no corpo, contendo granulado na cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido. A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico. No tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia, ou 150 mg pela manhã e 150 mg à noite, durante 12 semanas. A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg por dia, durante 10 a 15 dias e então, reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados. Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia. Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Os efeitos mais comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarreia. Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia, trombocitopenia; perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hepatite; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão intracraniana; erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido, síndrome de Stevens- Johnson, depressão e pesadelos. Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos. O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-se com sintomas de cefaleia e alteração visual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de esvaziamento gástrico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS-1.6773.0570 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2021. bula-pac-220841-LEG-200421 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº. Expediente Assunto Nº. Expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data do expedie nte Data do expedie nte 12/02/20 20 0439462/20- 3 N/A N/A N/A N/ A 12/02/20 20 0439291/20- 4 19/07/201 6 2095683/16- 5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Data de aprovaç ão 04/12/20 17 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Submissão eletrônica para atualização de texto de bula para adequação a intercambialidade, conforme a RDC 58/2014 Versõe s (VP/VP S) VP/VP S VP/VP S Cápsula dura de 150 mg. Embalagem contendo 16, 18 e 28 cápsulas. Cápsula dura de 300 mg. Embalagem contendo 16, 32 e 40 cápsulas. Cápsula dura de 150 mg. Embalagem contendo 16, 18 e 28 cápsulas. Cápsula dura de 300 mg. Embalagem contendo 16, 32 e 40 cápsulas. 27/03/20 20 0923434/20- 9 18/03/202 0 0817507/20- 1 18/03/20 20 REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VPS Cápsula dura de 300 mg. Embalagem contendo 16, 32 e 40 cápsulas. Histórico de Alteração da Bula 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro – CLONE/ 11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencion al” 0539556/20-9 02/06/20 20 1745527/20- 8 21/02/202 0 18/05/20 20 APRESENTAÇÕES VPS Cápsula dura de 300 mg. Embalagem contendo 8, 16, 32 e 40 cápsulas. 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro – CLONE/ 11097 – RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnica s 22/09/2020 3234474/20-1 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 28/08/2020 2907978/20-1 DIZERES LEGAIS VPS Cápsula dura de 150 mg. Embalagem contendo 16, 18 e 28 cápsulas. 28/08/2020 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro – CLONE/ 11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convenciona l” 19/04/2021 1492446/21-3 N/A N/A N/A N/A 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Cápsula dura de 150 mg. Embalagem contendo 16, 18 e 28 cápsulas. Cápsula dura de 300 mg. Embalagem contendo 16, 32 e 40 cápsulas. Cápsula dura de 150 mg e 300 mg. Embalagem contendo 8, 16, 18, 28, 32 ou 40 unidades. REAÇÕES ADVERSAS VP S N/A VP 4.CONTRAINDICAÇÕE S 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III) DIZERES LEGAIS 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS VP 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? III) DIZERES LEGAIS