I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Rusovas® (rosuvastatina cálcica) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos. * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações). COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 5,20 mg excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev. * equivalente a 5 mg de rosuvastatina ** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido contém: rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 10,40 mg excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev. * equivalente a 10 mg de rosuvastatina ** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido contém: rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 20,80 mg excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev. * equivalente a 20 mg de rosuvastatina ** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. auxiliar na dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Rusovas® é indicado para:  Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rusovas® deve ser usado como triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rusovas® também diminui ApoB, não- HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C, não-HDL- C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações. total e  Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).  Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.  Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos). Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. Rusovas® é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rosuvastatina cálcica, princípio ativo de Rusovas®, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rusovas® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Rusovas® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins). Rusovas® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Rusovas® se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rusovas®. Rusovas® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rusovas® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Quando for necessária a coadministração de Rusovas® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Rusovas® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rusovas®. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de Rusovas® de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Rusovas® quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rusovas® com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rusovas® com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Rusovas® com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Rusovas® acima de 20 mg. Não se espera que Rusovas® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rusovas® você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal- estar ou febre, ou se tem história de dor muscular. Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos. É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico. Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Rusovas®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo. Se você ficar grávida durante o tratamento com Rusovas®, você deve parar de tomá- lo imediatamente e comunicar seu médico. Este medicamento contém lactose (48,612 mg/comprimido para Rusovas® 5 mg; 97,225 mg/comprimido para Rusovas® 10 mg; 194,450 mg/comprimido para Rusovas® 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a s ua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz primária (incluindo isolada e hipercolesterolemia Hipercolesterolemia e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Rusovas® é apresentado da seguinte maneira: - Rusovas® 5 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo. - Rusovas® 10 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo. - Rusovas® 20 mg: comprimidos circular, revestido, salmão, biconvexo, liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Rusovas® devem 6. ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rusovas® no mesmo horário, todos os dias. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rusovas®. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rusovas® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas. Adultos: - familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg. - mg uma vez ao dia. Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. Populações especiais: - Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual. - Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rusovas® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. - Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes leve a moderada. Foi observado aumento da exposição com sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. Raça: a dose inicial de 5 mg de Rusovas® deve ser considerada para pacientes - descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de levado em rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia. - Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Rusovas®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de Rusovas®, uma vez por dia. insuficiência hepática QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem Terapia concomitante: a - rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Rusovas® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rusovas®. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rusovas®. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rusovas® é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rusovas® devem ser cuidadosamente considerados. Interações que requerem ajuste de dose: Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rusovas® quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Rusovas® deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Rusovas®, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este (acúmulo de bilirrubina no medicamento): artralgia organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória. Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), insônia e pesadelos), miopatia necrotizante depressão, distúrbios do sono imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade). Em um pequeno número de pacientes em tratamento com Rusovas® foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c). Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Rusovas®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por (dor nas articulações), (incluindo icterícia rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº. 1.3569.0683 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado, Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus / AM Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Histórico de Alteração da Bula N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 17/04/2020 1179768/20-1 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 21/12/2018 1202153/18-9 N/A N/A N/A N/A Apresentações relacionadas Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos. * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos. * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar VP / VPS Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e comprimidos 200* revestidos. VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS VP I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 09/11/2018 1072380/18-3 20/12/2016 2623261/16-8 29/10/2018 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 19/09/2018 0911290/18-1 25/11/2016 2524680161 20/08/2018 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos. * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar 03/08/2018 0764461182 25/11/2016 2525064/16-7 02/07/2018 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10152 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/12/2016 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2664503/16-3 06/02/2015 0117805/15-9 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 31/10/2016 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA, devido ao registro como medicamento clone. VP/VPS Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos. * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos. * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar