Sal de Andrews sulfato de magnésio, ácido cítrico e bicarbonato de sódio APRESENTAÇÃO Pó efervescente em envelopes de 5g USO ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 5g de pó efervescente contém: sulfato de magnésio (0,88g), , ácido cítrico (1,84g), bicarbonato de sódio (2,18g), carbonato de sódio e sacarina sódica. 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sal de Andrews é indicado como antiácido, para alívio de azia, má digestão e excesso de acidez no estômago, e como laxante, para alívio da prisão de ventre. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os componentes do Sal de Andrews neutralizam a acidez estomacal. Como laxante, o Sal de Andrews age aumentando a quantidade de água no interior do intestino, ajudando assim a amolecer as fezes e a promover movimentação intestinal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se você tiver doença nos rins, no coração, ou pressão alta, se estiver grávida ou amamentando, ou se estiver fazendo uso de tetraciclina. Se você tem pressão alta, você deve saber que este medicamento contém sódio; caso siga uma dieta com restrição de sódio, você não deve tomar múltiplas doses deste medicamento, a menos que orientado por um médico. Caso você sinta dor abdominal persistente ou se precisar deste medicamento como laxante diariamente, você deve consultar o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Sal de Andrews em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sal de Andrews é um pó branco efervescente solúvel em água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como antiácido: Você deve dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) de Sal de Andrews em um copo pequeno de água (200 mL), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir até 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima diária de 20g. Como laxante: Você deve dissolver o conteúdo de 2 envelopes (10g) de Sal de Andrews em um copo pequeno de água (200mL), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, antes do café da manhã ou à noite, antes de dormir. Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre esse medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar este medicamento assim que se lembrar, sempre respeitando a dose diária recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é em geral bem tolerado, se for utilizado nas doses recomendadas. Entretanto, o uso prolongado pode ocasionar diarréia e, caso você tenha doença grave nos rins, pode ocasionar sintomas do excesso de magnésio (como, por exemplo, náusea, vômito, vermelhidão da pele, sede, pressão baixa, sonolência, confusão mental, fala arrastada, fraqueza muscular, lentidão dos batimentos cardíacos, coma e infarto) e pode também ocorrer uma deficiência de cálcio no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose excessiva deste medicamento, você pode apresentar diárreia e, caso você tenha doença grave nos rins, você pode apresentar sintomas do excesso de magnésio (como, por exemplo, náusea, vômito, vermelhidão da pele, sede, pressão baixa, sonolência, confusão mental, fala arrastada, fraqueza muscular, lentidão dos batimentos cardíacos, coma e infarto) e pode também ocorrer uma deficiência de cálcio no sangue. Neste caso, o médico deverá ser consultado para tratamento dos sintomas e suporte adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS. 1.9290.0002 Farm. Resp.: Marina Pereira Medeiros. CRF-RJ nº 17.342 Fabricado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A., Buenos Aires – Argentina. Importado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. R. Bocácio, nº 471 – Parte Galpão - Chácaras Arcampo, Duque de Caxias. Rio de Janeiro – RJ - CNPJ: 30.872.270/0002-34. SAC 0800 021 15 29 Marcas registradas são propriedades ou licenciadas pelo Grupo GSK. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2021 NA NA NA NA VP/VPS Composição: inclusão da descrição dos componentes “bicarbonato de sódio 2,18 e ácido cítrico 1,84” como ativos do produto. Inclusão de informação de como utilizar o medicamento, Inclusão de informação ao paciente referente a reações adversas e no caso de superdosagem. Pó efervescente em envelopes de 5g Pó efervescente em envelopes de 5g 09/06/2021 2231367211 NA NA N/A N/A VP/VPS 27/05/2021 2054263211 09/11/2020 3946038/20-0 01/02/2021 Atualização de Dizeres Legais VP/VPS Pó efervescente em envelopes de 5g 11200 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/01/2015 N/A N/A N/A N/A VP/VPS NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Adequação ao formato eletrônico estabelicido no Guia de submissão eletrônica de Texto de Bula de 13/01/2014 Inclusão de informações de segurança quanto às reações adversas ao medicamento para pacientes com insuficiencia renal e em caso de superdosagem. Inclusão de orientação ao paciente no caso de superdosagem Alteração do nome do farmaceutico responsável Pó efervescente em envelopes de 5g Pó efervescente em envelopes de 5g 20/9/2013 0797010/13-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Dados da submissão eletrônica No. expediente Assunto Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/4/2013 0279787/13-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Pó efervescente em envelopes de 5g