MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido 1000mg Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: secnidazol..............................................................................................................................1000mg Excipiente q.s.p ...........................................................................................................1 comprimido Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, povidona, álcool etílico, água de osmose reversa, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: -giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); -amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); -amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); -tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes casos: -alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); -suspeita de gravidez, durante a gravidez e durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término. O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol. Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos. Lactação O secnidazol é excretado no leite materno. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol. Informe ao seu médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. “Quando não devo usar este medicamento?”). Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: -dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e dissulfiram concomitantemente. Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: -anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. -medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término. -medicamento-exame laboratorial -discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol; -secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido oblongo sulcado de cor amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. INDICAÇÕES Tricomoníase Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1.000mg (2.000mg), em dose única. Amebíase hepática ADULTOS Dose única de 2 comprimidos de 1.000mg (2.000mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. 1,5g/dia a 2,0g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento. Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico). Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca). Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0456 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/09/2014 0728310/14-5 02/09/2014 0728310/14-5 02/09/2014 Versão inicial VP 02/04/2018 0252178/18-4 02/04/2018 0252178/18-4 02/04/2018 VP 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de -1000mg com ct bl al plas inc x 2. -1000mg com ct bl al plas inc x 4. -1000mg com ct bl al plas inc x 2. -1000mg com ct bl al plas inc x 4. -1000mg com ct bl al plas inc x 2. -1000mg com ct bl al plas inc x 4. 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Composição 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais (SAC) 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 0835182/21-1 03/03/2021 0835182/21-1 03/03/2021 VP 03/03/2021 23/09/2021 - 23/09/2021 - 23/09/2021 VP -1000mg com ct bl al plas inc x 2. -1000mg com ct bl al Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 plas inc x 4.