secnidazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 ou 4 . USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Secnidazol hidratado.........................................1050 mg (correspondente a 1000 mg de secnidazol) excipientes q.s.p................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio , h ip romelose, macrogol) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, ameb íase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - suspeita de gravidez; - durante a gravidez; - durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem ori enta çã o médica o u do ci rurgi ão- dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. 1 As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá -las 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término. O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol. Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos. Gravidez Lactação O secnidazol é excretado no leite materno. Gravidez e amamentação devo usar este medicamento?”) Fertilidade Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secn idazol. I n forme ao seu médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gra vid ez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide “Quando não Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol. 2 Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios Populações especiais Pacientes idosos Outros grupos neurológicos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente. Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que imped e a coagu lação d o sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda -se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e a t é 8 dias após o seu término. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por a t é 4 d ia s apó s o seu - medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. término. - medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 3 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento faces, e com a gravação Medley na outra. Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, amarelo claro , su lcad o em u ma d as Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noit e, após o jantar. INDICAÇÕES Tricomoníase pelo médico. ADULTOS Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a m esma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segu rança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomen dad o Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4 Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo d o h orário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca d e v em ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este m edicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do Distúrbios do sangue e do sistema linfático tratamento. Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos, polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico). Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 5 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo co m o Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais MEDICAMENTO? necessário. orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.8326.0071 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB250621 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2021. 6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - Gerado no momento do peticionamento 25/06/2021 2466304/21-0 Secnidal® 25/06/2021 VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos Itens da bula VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento (10451) – MEDICAMENTO 30/06/2021 2538770/21-1 - - - - VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 27/08/2019 2059137/19-3 16/08/2019 1997912/19-6 16/08/2019 DIZERES LEGAIS VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 16/10/2018 1002005/18-5 10452 - GENÉRICO - 02/10/2018 0954778/18-9 Secnidal® 02/10/2018 VP 3. Quando não VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas Nova Submissão de texto de bula, atendimento ao Ofício. VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 14/12/2017 2289882/17-4 14/12/2017 2289882/17-4 14/12/2017 VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/12/2017 2265998/17-6 07/12/2017 2265998/17-6 07/12/2017 VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/03/2016 1316104/16-1 01/03/2016 1316104/16-1 01/03/2016 - DIZERES LEGAIS VP / VPS 19/10/2015 0919523/15-8 19/10/2015 0919523/15-8 19/10/2015 - DIZERES LEGAIS VP / VPS 22/07/2014 0588981/14-2 22/07/2014 0588981/14-2 - - VP / VPS 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos