SELOKEN® comprimidos tartarato de metoprolol I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SELOKEN® comprimidos tartarato de metoprolol APRESENTAÇÕES Comprimidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de SELOKEN contém 100 mg de tartarato de metoprolol. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SELOKEN comprimidos é indicado para: 1 Hipertensão arterial (pressão alta): redução da pressão alta, da morbidade e do risco de mortalidade de origem cardiovascular e coronária, incluindo morte súbita, alterações do ritmo do coração (incluindo especialmente taquicardia supraventricular); angina do peito (dor no peito que ocorre somente após esforço físico); tratamento de manutenção após infarto do miocárdio (infarto do coração); tratamento dos sintomas em hipertireoidismo (aumento da produção de hormônios pela glândula tireoide); alterações funcionais do coração com palpitações e profilaxia da enxaqueca (prevenção da dor de cabeça forte). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SELOKEN comprimidos pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia os receptores beta-1 em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. O tratamento com metoprolol diminui a pressão arterial através da redução dos efeitos dos hormônios de estresse, levando a uma diminuição do ritmo do Em geral, o início do efeito de SELOKEN comprimidos é observado dentro de algumas horas, mesmo coração. em baixas doses de metoprolol. semana de terapia. O efeito anti-hipertensivo máximo de qualquer faixa de dose de metoprolol será atingido após uma 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar SELOKEN comprimidos se tiver alergia ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol). Na presença das seguintes doenças deve-se evitar o uso do metoprolol: bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III, insuficiência cardíaca não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão ou hipotensão), durante a terapia inotrópica contínua ou intermitente agindo através de agonista do beta receptor, síndrome do nó sino-atrial (a não ser que um marcapasso permanente esteja em uso), choque 2 cardiogênico (problemas graves na circulação do coração), bradicardia sinusal (batimentos lentos do coração) clinicamente relevante e arteriopatia periférica grave. O metoprolol não deve ser usado se houver suspeita de infarto agudo do miocárdio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SELOKEN comprimidos deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Se você tiver problemas pulmonares com broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos), como asma e bronquite; nesses casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador; - Se você for diabético; - Se você tiver insuficiência cardíaca (coração fraco) descompensada; - Se você tiver pressão alta e angina do peito com insuficiência cardíaca congestiva controlada por digitálicos e diuréticos; - Se você tiver frequência baixa do coração e doenças nas artérias das pernas; - Se você for portador de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal), com problemas hepáticos e de tireoide. Você deve informar ao seu médico se você tem ou teve sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose Antes de cirurgias, informe seu médico ou cirurgião-dentista que você está utilizando SELOKEN no sangue). comprimidos. Não interrompa de repente o tratamento com SELOKEN comprimidos. Quando a interrupção for necessária, deve ser feita de forma gradual. Verifique sua reação ao SELOKEN comprimidos antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou cansaço. 3 Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Antes de iniciar o tratamento com SELOKEN comprimidos, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Se estiver grávida, não use SELOKEN comprimidos a não ser que recomendado pelo seu médico. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro. O metoprolol pode causar efeitos adversos, como, por exemplo, redução do batimento do coração do feto ou recém-nascidos. Você deve informar imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com metoprolol. médico. A experiência clínica em crianças é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério Atenção: este medicamento contém lactose (35 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas SELOKEN comprimidos deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol), inclusive colírios, clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxib) e digitálicos glicosídicos (digoxina). Se você estiver tomando clonidina e metoprolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou SELOKEN comprimidos sem consultar o seu médico. 4 Se você estiver tomando medicamentos para diabetes por via oral, seu médico pode precisar ajustar a dose. medicamento. O álcool, quando utilizado com SELOKEN comprimidos, pode aumentar os níveis de metoprolol no sangue e assim, aumentar os efeitos do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar SELOKEN comprimidos em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SELOKEN comprimidos é apresentado em comprimido branco a quase branco, redondo, sulcado e gravado A/ME em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 5 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar oral, com o estômago vazio. Posologia Os comprimidos de SELOKEN devem ser tomados de acordo com a recomendação médica, por via Hipertensão (pressão alta): a dose recomendada em pacientes com hipertensão é de 100 a 200 mg diários, em dose única pela manhã ou doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode ser adicionado outro fármaco anti-hipertensivo. O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100 a 200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade total, incluindo morte cardiovascular súbita, AVC e problemas coronarianos em pacientes hipertensos. Angina do peito: a dose recomendada é de 100 a 200 mg diários, em doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode ser adicionada outro fármaco antianginoso. Arritmias cardíacas (irregularidade nos batimentos do coração): a dose recomendada é de 100 a 200 mg diários, em doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode ser adicionada outro fármaco antiarrítmico. Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio (infarto do coração): o tratamento oral de longa duração com metoprolol em doses de 200 mg diários, administrados em doses divididas (manhã e noite), tem mostrado reduzir o risco de mortalidade (incluindo morte súbita) e reduzir o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes mellitus). Hipertireoidismo (aumento de produção de hormônios pela glândula tireóide): a dose recomendada é de 150 a 200 mg diários, divididos em 3 a 4 doses. Se necessário, a dose pode ser aumentada. Alterações cardíacas funcionais com palpitações (alterações no coração): a dose recomendada é 100 mg diariamente como dose única pela manhã. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 mg. 6 Profilaxia da enxaqueca (prevenção e/ou diminuição da dor de cabeça forte): a dose recomendada é de 100 a 200 mg diários, administrados em doses divididas (manhã e noite). Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Normalmente não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos à cirurgia de derivação), deve-se considerar uma redução Não é necessário ajuste de dose. da dose. Idosos Crianças tratamento. Há experiência limitada do tratamento de crianças com SELOKEN comprimidos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose de SELOKEN comprimidos e sua próxima dose for em menos de quatro horas, tome a dose esquecida. Se você se lembrar de tomar quatro horas ou mais após o horário da dose que foi esquecida, tome apenas metade da dose. Depois tome a dose seguinte no horário correto. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 7 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço). respiratórias). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud, palpitações, vertigem (tontura), cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dispneia de esforço (dificuldades Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração (piora) dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração) em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia), edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo (chiado no peito), exantema (erupção cutânea na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e sudorese aumentada (aumento do suor). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática (do fígado), nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), hepatite, artralgia (dor nas articulações), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, reações 8 de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e agravamento da psoríase (tipo de doença de pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Não interrompa o tratamento com metoprolol sem consultar seu médico. Ele pode querer reduzir a dose de forma gradual. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: pressão muito baixa, batimentos lentos e/ou irregulares do coração, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito. A ingestão concomitante de álcool, anti-hipertensivos (medicamentos para abaixar a pressão), quinidina ou barbitúricos podem agravar os sintomas. As primeiras manifestações de superdosagem podem ser observadas de 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento. Tratamento: O tratamento deve ser realizado em local com medidas de atendimento, monitoramento e supervisão adequados. Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 9 III) DIZERES LEGAIS MS - 1.1618.0071 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) - Södertälje - Suécia Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira ou Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. – Wuxi – Jiangsu – China Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. SEL010 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/07/2020. 10 11 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2013 0563811139 12/07/2013 0563811139 12/07/2013 Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS Comprimido 100 mg 14/05/2014 0372636143 14/05/2014 0372636143 14/05/2014 Advertências e Precauções Reações Adversas VP e VPS Comprimido 100 mg 13/01/2015 0030660156 13/01/2015 0030660156 13/01/2015 Dizeres Legais VP e VPS Comprimido 100 mg 13/08/2015 0719705155 13/08/2015 0719705155 13/08/2015 VP e VPS Lançamento apresentação 30 comprimidos 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/09/2016 2342832/16-5 30/09/2016 2342832/16-5 30/09/2016 Cuidados de armazenamento do medicamento Posologia e modo de usar VP e VPS Comprimido 100 mg 01/11/2019 2667200/19-6 01/11/2019 2667200/19-6 01/11/2019 NA VP e VPS 06/07/2020 2170287/20-0 06/07/2020 2170287/20-0 06/07/2020 Dizeres Legais VP e VPS - - - - - Reações Adversas VPS Comprimido 100 mg Comprimido 100 mg Comprimido 100 mg 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SELOKEN® tartarato de metoprolol AstraZeneca do Brasil Ltda. Solução injetável 5 mg (1 mg/mL) SELOKEN® injetável tartarato de metoprolol I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) em embalagens com 5 ampolas contendo 5 mL cada SELOKEN® injetável tartarato de metoprolol APRESENTAÇÕES VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da ampola de SELOKEN injetável contém 1 mg de tartarato de metoprolol. Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SELOKEN injetável está indicado para: • Distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia supraventricular. • Infarto do miocárdio, confirmado ou suspeita. 1 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SELOKEN injetável pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O tratamento com metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. Após a injeção intravenosa, o medicamento é rapidamente distribuído durante 5 a 10 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar SELOKEN injetável nas seguintes situações: • Hipersensibilidade (alergia) ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol). • Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo elétrico no coração) grau II ou de grau III. • Insuficiência cardíaca não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão [queda da pressão arterial]) e pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração) contínua ou intermitente agindo através de agonista do receptor beta. • Síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia), a não ser que você faça uso de um marcapasso • Choque cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue por permanente. parte do coração). • Bradicardia sinusal (frequência cardíaca baixa). • Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias dos braços ou das pernas). O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica for < 100 mmHg. 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SELOKEN injetável deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: • Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo estreitamento dos brônquios e bronquíolos, ocasionando dificuldade na respiração), como asma e bronquite. Nestes casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a dose quando for iniciado o tratamento com SELOKEN injetável; • Em pacientes diabéticos, pois há evidências de que o metoprolol pode diminuir a tolerância à glicose em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais; • Em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada; • Em pacientes hipertensos (com pressão alta) e com angina (dor no peito) que têm insuficiência cardíaca congestiva controlada por medicamentos digitálicos e diuréticos; • Em pacientes com frequência cardíaca baixa e arteriopatia periférica (obstrução das artérias dos braços e pernas); • Em pacientes portadores de feocromocitoma (tipo de tumor geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal, que provoca aumento na pressão arterial); O metoprolol pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo (alteração da glândula tireóide), por exemplo, taquicardia (aumento da frequencia cardíaca). Durante tratamento por via oral, a suspensão abrupta da medicação deve ser evitada. Quando a interrupção for necessária deve ser feita de forma gradual. Os pacientes devem verificar sua reação ao SELOKEN injetável antes de operar máquinas ou dirigir veículos porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura ou cansaço. Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 3 SELOKEN injetável somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se for considerado essencial. Antes de iniciar o tratamento com SELOKEN injetável, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia (redução da frequencia cardíaca) no feto e no recém-nascido. O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas SELOKEN injetável deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol, inclusive colírios), clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxibe) e digitálicos glicosídicos (digoxina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar SELOKEN injetável em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Caso seja feita diluição do SELOKEN injetável, após preparo, a solução diluída deve ser utilizada em até 12 horas. 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SELOKEN injetável é apresentado em ampolas contendo solução injetável incolor, clara, livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SELOKEN injetável deve ser administrado por via intravenosa, por um profissional de saúde, médico Modo de usar ou enfermeiro. Posologia Arritmias cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1-2 mg/min. A injeção pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha uma resposta satisfatória. Geralmente uma dose total de 10-15 mg é suficiente. São improváveis os benefícios da terapêutica com doses de 20 mg ou mais. Infarto do miocárdio: SELOKEN injetável deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio. 5 O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica do paciente. Deve-se administrar 3 injeções em bolus de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente. Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas. A dose de manutenção é de 100 mg de tartarato de metoprolol (SELOKEN comprimidos), via oral, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), ou 200 mg de succinato de metoprolol (SELOZOK comprimidos), uma vez ao dia. Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de SELOKEN injetável (15 mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor. Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) deve-se considerar uma redução da dose. Idosos: não é necessário ajuste de dose. Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com SELOKEN injetável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud (alterações vasculares nas mãos e pés que podem ficar roxos e dolorosos), palpitações, tontura, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dispineia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca (piora dos sintomas de insuficiência cardíaca), choque cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração) em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia), edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, chiado no peito, erupção cutânea e sudorese excessiva (aumento do suor). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática (do fígado), nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo. 7 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), hepatite (inflamação do fígado), artralgia (dor nas articulações), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e piora da psoríase (tipo de doença de pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia e bradiarritmias, distúrbios na condução elétrica cardíaca e broncoespasmo. Tratamento: o tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS - 1.1618.0071 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 8 Fabricado por: Cenexi – Fontenary – Sous-Bois - França Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. SEL_INJ010 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/07/2020. 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2013 0563811139 12/07/2013 0563811139 05/11/2013 0932332135 05/11/2013 0932332135 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2013 Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) 05/11/2013 Reações Adversas VPS Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) Advertências e Precauções Reações Adversas Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) 14/05/2014 0372636143 14/05/2014 0372636143 14/05/2014 VP e VPS 13/01/2015 0030660156 13/01/2015 0030660156 13/01/2015 Dizeres Legais VP e VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/11/2019 2667200/19-6 01/11/2019 2667200/19-6 01/11/2019 NA VP e VPS 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2020 2170287/20-0 06/07/2020 2170287/20-0 06/07/2020 Dizeres Legais VP e VPS - - - - Reações Adversas VPS Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL) -