Sermion® nicergolina 30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Sermion® Nome genérico: nicergolina APRESENTAÇÃO Sermion® VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba. LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v5_SERCOR_11_VP 21/Set/2021 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica - demências senis e pré-senis - e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico- vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sermion® , após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central (SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro: melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro, a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA), além de atuar também em sistemas de neurotransmissão (informações transmitidas pelas células nervosas). Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina (substância que auxilia na atenção, memória e raciocínio ). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens. Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições (baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT), escopolamina (remédio para cólica) em animais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio (falta de sangue para o músculo do coração) recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipersensibilidade (alergia) à nicergolina (substância ativa de Sermion®), a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar Sermion® você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota (inflamação das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion® (vide Interações Medicamentosas). Uso durante a Gravidez e Lactação Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion® . Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion® não é recomendado durante a amamentação. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v5_SERCOR_11_VP 21/Set/2021 2 . .) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?). Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes, podem ocorrer tontura e sonolência. Interações Medicamentosas Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion® ; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion® Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamada CYP2D6. O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion® ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion® pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion® Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável. Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea (ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses) prolongando o tempo de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Sermion® orientação médica. A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença. Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças: A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea ≥ 2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em doses, conforme LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v5_SERCOR_11_VP 21/Set/2021 3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea) e fibrose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar, o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v5_SERCOR_11_VP 21/Set/2021 4 III – DIZERES LEGAIS MS - 1.1535.0003 Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim - CRF-SP nº 83.163 Registrado e Importado por: Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Alexandre Dumas nº1860 Sala Upjohn Térreo CEP 04.717-904 –São Paulo – SP CNPJ: 36.674.526/0001-02 Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Estado do México - México Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/09/2021. SERCOR_11 LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v5_SERCOR_11_VP 21/Set/2021 5 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Data do expediente 06/01/2022 02/06/2021 2161894211 MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS Versões (VP/VPS) VP/VPS Apresentações relacionadas 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 20/11/2020 4093163203 MEDICAMENTO 20/11/2020 4093163203 MEDICAMENTO 20/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 09/09/2019 2135679193 MEDICAMENTO 09/09/2019 2135679193 MEDICAMENTO 09/09/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 13/09/2021 NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 SERCOR_11 04/12/2017 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. 17/02/2017 0282818/17-1 MEDICAMENTO 14/08/17 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 19/jul/2017 19/jul/2017 • O QUE DEVO SABER ANTES VP e VPS 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 19/abr/2016 1579090168 MEDICAMENTO 04/fev/16 1249762/16-2 Alteração da 04/abr/2016 DIZERES LEGAIS VP e VPS 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS • • • MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil SERCOR_11 19/jun/2015 0544969153 MEDICAMENTO 19/jun/2015 0544969153 VP e VPS 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • • • • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • • • O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANITADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÃO ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE • • • • • • SERCOR_11 25/jul/2014 25/jul/2014 VP e VPS 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESULTADOS DE EFICÁCIA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS • • • • • • • SERCOR_11