I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona + metilbrometo de homatropina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL. USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada mL (aproximadamente 34 gotas) contém: simeticona..............................................................................................................................................80 mg metilbrometo de homatropina...............................................................................................................2,5 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL *goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, corante vermelho 40 solúvel, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O simeticona + metilbrometo de homatropina é indicado para o alívio dos espasmos (cólicas) da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência (gases). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O simeticona + metilbrometo de homatropina atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve utilizar simeticona + metilbrometo de homatropina se estiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não use simeticona + metilbrometo de homatropina se você apresentar algum dos sintomas: - Temperatura elevada ou de febre; - Síndrome de Down, - Glaucoma; Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em presença de temperatura elevada ou de febre, pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração. Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldades respiratórias, faltas de ar e colapso respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia. Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Idosos: Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos. Interações medicamentosas: Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O simeticona + metilbrometo de homatropina deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças. Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. Agite bem antes de usar. Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida. Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência definida): Sistema nervoso central: agitação psicomotora; dor de cabeça; irritabilidade; nervosismo. Dermatológico: rubor na pele Gastrintestinal: boca seca; constipação intestinal, náusea, vômito. Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular, ressecamento dos olhos; visão borrada. Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração; palpitação. Urinário: retenção urinária Outros: diminuição da transpiração; dor musculoesquelética; perda do paladar; prostração pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso respiratório. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente. Podem ocorrer sintomas tais como: hiperexcitabilidade, tremor nos pés e mãos, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos para cima, expressão de terror. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº. 1.0583.0994 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº. 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay - CEP 13186-901 Hortolândia / SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A. Hortolândia / SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-7476000 www.germedpharma.com.br bula-pac-356823-GER-120721 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas do Data expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS 12/07/2021 Gerado no momento do peticionamento 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Apresentações relacionadas Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL.