IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIVEXTRO® fosfato de tedizolida APRESENTAÇÃO SIVEXTRO® Pó liofilizado para solução injetável de - 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIVEXTRO® 200 mg: Cada frasco-ampola contém 200 mg de fosfato de tedizolida (correspondente a 164,5 mg de tedizolida). Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. SIVEXTRO® (fosfato de tedizolida) é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas da pele e de tecidos moles causadas por determinadas espécies de bactérias que são sensíveis ao medicamento. 2. SIVEXTRO® é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "oxazolidinonas". SIVEXTRO® é usado para tratar infecções da pele e tecidos abaixo da pele em adultos e atua interrompendo o crescimento de certas bactérias que podem causar infecções graves. Após a administração, SIVEXTRO® irá rapidamente parar o crescimento das bactérias em seu corpo. É comum sentir-se melhor durante o tratamento com SIVEXTRO®, mas é importante completar o tratamento de 6 dias até o final. Consulte seu médico se os sintomas de infecção piorarem durante o período de tratamento de 6 dias. Se você tiver dúvidas sobre o efeito do tratamento, consulte o seu médico. 3. Não usar SIVEXTRO® se você for alérgico ao fosfato de tedizolida (substância ativa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 Advertências e precauções O seu médico irá decidir se SIVEXTRO® é adequado para tratar a sua infecção. Fale com o seu médico antes de receber SIVEXTRO® se quaisquer umas das seguintes condições se aplicar a você: se você estiver - se você estiver com diarreia, ou se, no passado, já teve diarreia associada ao Clostridium difficile enquanto tomou antibióticos (ou até 2 meses ou mais após o seu uso). Os medicamentos que inibem o peristaltismo (movimentos de contrações responsáveis pela progressão do bolo alimentar ao longo da maior parte do tubo digestivo) estão contraindicados nesta situação. - se você for alérgico a outros medicamentos pertencentes ao grupo "oxazolidinonas" (por exemplo: linezolida, cicloserina). tomando certos medicamentos conhecidos como - “antidepressivos tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)” para tratar a depressão, por exemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, paroxetina e sertralina. - se você estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca conhecidos como "triptanos", tais como: o sumatriptano e zolmitriptano. - se você estiver tomando certos medicamentos conhecidos como “inibidores da MAO” para tratar a depressão, por exemplo: selegilina e moclobemida. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza que está tomando algum destes medicamentos. Diarreia Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico. Resistência a antibióticos Ao longo do tempo, as bactérias podem se tornar resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto ocorre quando os antibióticos não conseguem interromper o crescimento das bactérias e tratar a infecção. O seu médico irá decidir se você deve receber SIVEXTRO® para tratar a sua infecção. Alguns efeitos adversos foram observados com outro medicamento da classe oxazolidinona quando administrado por um período superior ao recomendado para SIVEXTRO®. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar alguma das seguintes condições enquanto estiver tomando SIVEXTRO®: • diminuição da quantidade de glóbulos brancos; • anemia (glóbulos vermelhos baixos); • sangramento ou contusões com facilidade; • perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como dormência, formigamento ou dores agudas); • quaisquer problemas de visão, como visão turva (embaçada), alterações na visualização de cores, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito. 2 Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes, uma vez que os estudos não foram suficientes nestas populações. Pacientes Idosos Seu médico não precisará ajustar sua dose se você for idoso. Se você tem mais de 75 anos, converse com seu médico sobre este tratamento, uma vez que a experiência clínica em pacientes acima de 75 anos é limitada. Insuficiência Renal Seu médico não precisará ajustar sua dose se você estiver com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Insuficiência Hepática Seu médico não precisará ajustar sua dose se você estiver com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). Gênero O médico não precisará ajustar a dose conforme o sexo do paciente. Obesidade/IMC Seu médico não necessitará ajustar sua dose de SIVEXTRO® com base no seu Índice de Massa Corporal (IMC). Outros medicamentos e SIVEXTRO® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se começar a tomar outros medicamentos. Interações com Álcool e Nicotina Interações de SIVEXTRO® com álcool e nicotina não são conhecidas ou esperadas. Gravidez, amamentação e fertilidade Se estiver grávida ou amamentando, se suspeitar que esteja grávida ou se estiver planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Se você estiver em idade fértil, ou seja, se pode engravidar, você deve usar um método contraceptivo adequado enquanto estiver tomando SIVEXTRO®. Contraceptivos que liberam hormônios (por exemplo, pílulas contraceptivas, adesivos transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs]) podem não funcionar de forma eficaz quando utilizados concomitantemente com este medicamento. Mulheres que usam esses tipos de contraceptivos hormonais também devem usar um segundo método de “barreira” (tais como preservativos ou diafragma com espermicida). Consulte o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver tomando SIVEXTRO®. Não se sabe se SIVEXTRO® passa para o leite materno em humanos. Consulte seu médico antes de amamentar seu bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 3 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Conduzir veículos e operar máquinas Não dirija ou utilize máquinas se estiver com tontura, se sentindo cansado ou com sonolência depois de tomar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. MEDICAMENTO? SIVEXTRO® pó liofilizado para solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição, manter em temperatura ambiente ou sob refrigeração por até 24 horas. SIVEXTRO® pó liofilizado para solução injetável é um pó liofilizado a ser reconstituído com água para injetáveis e é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente para uso único. A solução reconstituída e a solução diluída são límpidas e incolores a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. SIVEXTRO® será administrado a você por um enfermeiro ou médico. Você receberá SIVEXTRO® diretamente na veia (via intravenosa) por gotejamento durante aproximadamente 1 hora. SIVEXTRO® deve ser administrado pela via intravenosa após reconstituição e diluição. Você receberá uma infusão de 200 mg de SIVEXTRO®,uma vez por dia, durante 6 dias. Fale com um médico se você não se sentir melhor, ou se você se sentir pior após 6 dias. Dose diária máxima Não aplicável. A posologia para o tratamento com fosfato de tedizolida é de 200 mg, 1 vez ao dia. Para doses acima do recomendado, vide o item “O que devo fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. MEDICAMENTO? Informe o seu médico imediatamente se você achar que pode ter perdido uma dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. Como todos os medicamentos, SIVEXTRO® pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar diarreia durante ou após o seu tratamento. Outros efeitos colaterais podem incluir: Reações adversas comuns (podem ocorrer em até 1 a cada 10 pessoas): QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • náuseas; • vômitos; • dor de cabeça; • coceira em todo o corpo; • cansaço; tontura; • • diarreia; • reações no local da infusão (flebite – inflamação nas veias superficiais ou profundas). Reações adversas incomuns (podem ocorrer em até 1 a cada 100 pessoas): • infecção causada por fungos na pele, boca e vagina (candidíase oral/vaginal); • coceira (incluindo coceira devido à reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupções na pele ou urticária avermelhadas e/ou que coçam, sudorese excessiva (suor exagerado); • diminuição ou perda de sensibilidade da pele, formigamento / sensação de • formigamento da pele; fogachos (ondas de calor) ou rubor/vermelhidão no rosto, pescoço ou parte superior do peito; infecção, inflamação ou coceira vaginal; • abscesso (nódulo avermelhado, dolorido e abaulado na pele com pus); • • ansiedade, irritabilidade, agitação ou tremores; • infecção do trato respiratório (seios da face (cavidades ao redor do nariz preenchidas por ar), garganta e pulmão); • nariz ressecado, peito congestionado, tosse; • sonolência, sono anormal, dificuldade para dormir, pesadelos desagradáveis/perturbadores); (sonhos • boca seca, constipação (intestino preso), má digestão, dor/desconforto na barriga (abdômen), esforço para vomitar, sangue vermelho vivo nas fezes; 5 • doença de refluxo gastroesofágico (azia, má digestão, queimação na garganta e/ou estômago), flatulência/gases; • dor nas articulações, espasmos musculares (contração involuntária do músculo), dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros (braços, antebraços, ombros e mãos, e quadril, coxas, pernas e pés), diminuição da força nas mãos; • visão turva (embaçada), "moscas volantes" (visualização de pontos brilhantes • flutuando no campo de visão); inchaço ou aumento dos linfonodos (ínguas - estrutura pequena e oval, que faz parte do sistema imunológico do corpo humano); reação alérgica; sensação de paladar (gosto na boca) anormal; • anemia • • desidratação (perda de água do organismo); • controle inadequado da diabetes (aumento anormal de açúcar no sangue); • • batimento cardíaco (pulsação) lento; • • • urina com cheiro anormal; • • diarreia grave com fezes líquidas, causada pela bactéria Clostridium difficile. febre; inchaço nos tornozelos e/ou pés; resultados de exames de sangue anormais. Reações adversas incomuns apenas de SIVEXTRO® 200 mg pó liofilizado para solução injetável • dor no local da aplicação da agulha; • reações à infusão (calafrios, agitação ou tremor com febre, dor muscular, inchaço do rosto, fraqueza, desmaios, falta de ar, aperto no peito e angina). Outras reações adversas indesejáveis que ocorreram com frequência desconhecida em adultos incluem: • Sangramentos ou hematomas com facilidade O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você receber uma dose de SIVEXTRO® maior que a dose recomendada, o tratamento deve ser interrompido e um tratamento de suporte deve ser iniciado por seu médico. A dose única mais alta administrada nos ensaios clínicos foi 1.200 mg. Todas as reações adversas, nessa dose, tiveram severidade leve ou moderada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS 6 MS 1.0029.0202 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil MSD On Line 0800-0122232 e-mail: [email protected] www.msdonline.com.br Fabricado por: Patheon Italia S.p.A. Ferentino, Itália Embalado por: Bayer AG Berlim, Alemanha VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA SIVEXTRO_BU05_022021_VP_IV 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 9. Reações adversas/ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 3. Características Farmacológicas 9. Reações Adversas 18/11/2020 4065212/20-2 18/11/2020 4065212/20-2 18/11/2020 VPS 06/07/2015 0592042/15-1 04/12/2017 Versão inicial 29/06/2018 0536630/18-5 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 10/09/2018 3. Características farmacológicas 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10464 - MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 08/03/2019 0207203/19-3 16/05/2019 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 3. Características farmacológicas 9. Reações adversas/ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 12/08/2019 1968331/19-6 10458 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2018 0897162/18-5 05/11/2018 Dizeres Legais VP/ VPS 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS