Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO soro anticrotálico imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus sp APRESENTAÇÕES Solução injetável. Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência da serpente Crotalus durissus terrificus. Cartucho com 1 ampola de 10 ml. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 10 ml contém: Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo). Excipientes qsp…………………………………………………………………………………………………...ampola 10ml (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O soro anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Crotalus durissus terrificus. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O soro anticrotálico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Crotalus durissus terrificus. A ação farmacológica do soro anticrotálico consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno. Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro anticrotálico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro anticrotálico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro anticrotálico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica. Medidas prévias à soroterapia: • Imediatamente após o acidente, conduzir o paciente para Unidade de Saúde referência (polo de atendimento) para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos, mais próxima ao local de ocorrência, para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica. • Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar. • Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do sistema nervoso central. • Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada. • Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas, VP3- soro anticrotálico_bula_paciente 2 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 etc) ou fazer curativos oclusivos. • Monitorar sinais vitais e volume urinário. • Não fazer uso de bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O soro anticrotálico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O soro anticrotálico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro anticrotálico deve ser utilizado por via intravenosa, sem necessidade de diluição, em gotejamento contínuo, sob estreita vigilância da equipe médica. A dose de soro anticrotálico deve atender aos critérios de classificação da gravidade conforme tabela abaixo: Manifestações e tratamento Gravidade (avaliação inicial) Leve Moderada Fácies miastênica/visão turva Ausente ou tardia Discreta ou evidente Mialgia Ausente Discreta Grave Evidente Presente Urina vermelha ou marrom Ausente Pouco evidente ou ausente Presente Oligúria/Anúria Ausente Ausente Presente ou ausente Tempo de coagulação (TC) Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado Soroterapia (ampolas) 5 10 20 Via de administração Intravenosa 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia. VP3- soro anticrotálico_bula_paciente 3 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro anticrotálico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº 1.0407.0008 Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos CRF-RJ nº 3083 Registrado e Fabricado por: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A Rua Maestro José Botelho, 64 - Vital Brazil Niterói - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 30.064.034/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-0221036 [email protected] www.vitalbrazil.rj.gov.br Uso restrito a hospitais. Venda proibida ao comércio. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (26/03/2021) BULA SAC 8670 VP3- soro anticrotálico_bula_paciente 4 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 20/12/2016 2620869/16-5 N/A N/A N/A N/A (10463) - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10463) - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/07/2020 2122759/20-4 N/A N/A N/A N/A VP3- soro anticrotálico_bula_paciente Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas VP1 SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML VP2 SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML 5 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução – RDC/ANVISA Nº 47/2009. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O soro anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 VP3- soro anticrotálico_bula_paciente tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da frase de alerta. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da frase de alerta. III - DIZERES LEGAIS Alteração do nome da empresa para INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A. Exclusão da frase “Uso sob prescrição médica”. 6 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 26/03/2021 N/A N/A N/A N/A N/A VP3 SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML (10456) - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 VP3- soro anticrotálico_bula_paciente COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 7