FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996). Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996). Sosseg® potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001). O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996). Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar Sosseg®. Sosseg® não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Mantenha o produto à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Os comprimidos revestidos de Sosseg® 260 mg são verdes, circulares, biconvexos e lisos. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? USO ORAL Ingerir 2 comprimidos revestidos de 260 mg, duas vezes ao dia. (A dose diária é de 52 mg de flavonoides totais calculados como vitexina). Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da ingestão da dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).  FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. II - DIZERES LEGAIS MS - 1.4381.0264 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG: 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo – SP CEP: 01228-200 CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC: 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.  FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE Dados da submissão eletrônica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA FOLHETO INFORMATIVO Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente 22/03/2021 N° do expediente 1099631/21-1 Data do Expediente 22/03/2021 N° do expediente 1099631/21-1 Assunto Itens de bula Data da aprovação 24/05/2021 Versões (VP/VPS) VP/VPS 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? Assunto 10649 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPIC O - Alteração de Texto de Folheto informativo (que não possui Folheto Padrão) 10649 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPIC O - Alteração de Texto de Folheto informativo (que não possui Folheto Padrão) Apresentações relacionadas 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 32 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 32 FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 40 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 40 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 120 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 120 FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE 28/07/2021 2943948/21-7 28/07/2021 2943948/21-7 28/07/2021 VP/VPS 10665 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O - Inclusão inicial de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 INCLUSÃO INICIAL DE FOLHETO INFORMATIVO 10665 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O - Inclusão inicial de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 32 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 32 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 40 FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 40 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 120 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 120 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 13/08/2021 3179331/21-6 13/08/2021 3179331/21-6 13/08/2021 VP/VPS 10681 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 VP/VPS 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE RODUTO PODE ME CAUSAR? 18/01/2022 --- 18/01/2022 --- 18/01/2022 Dizeres legais VP/VPS 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 FOLHETO INFORMATIVO PACIENTE 10681 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12