I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  succinato de solifenacina "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 5 mg contém: succinato de solifenacina*....................................................................................................................5,0 mg excipiente q.s.p**................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 3,8 mg de solifenacina. **lactose monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina silicificada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: succinato de solifenacina*..................................................................................................................10,0 mg excipiente q.s.p**..............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 7,5 mg de solifenacina. **lactose monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina silicificada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa: • ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”, • ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”, • perdas de urina, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”. O succinato de solifenacina não foi estudado em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que são frequência urinária, urgência urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária (vazamento). O succinato de solifenacina atua nos músculos da bexiga para ajudar a controlar essas contrações involuntárias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você: • tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso), • tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco, • tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito, • tem problemas no fígado, • tem problemas nos rins, • tem alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), • está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido). Não se sabe se succinato de solifenacina passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O succinato de solifenacina pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de succinato de solifenacina. Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento 5 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso. 10 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins. Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento. Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina, comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças co (refluxo), g garganta seca a, pele seca, dificuldade p ara urinar, fa adiga, edema periférico e 0,01% e 0,1 rução do inte ou do reto, o urinária, eru 1% dos pacien stino), impact podendo inte pção cutânea ntes que utili tação fecal (f erromper com (lesão da pele zam este med formação de g mpletamente o e com vermelh dicamento): to grande massa o movimento hidão e saliênc onturas, dor d a endurecida d do intestino cia). de cabeça, de matéria ), vômito, rre em meno nfusão, eritem a (inchaço da dor dos olhos e % e 0,001% d os de 0,01% (vermelhidão ma multiforme pele e mucos sas, mais freq e dos lábios). dos pacientes o), urticária (le quentemente e s que utilizam esões avermel m extremidad am este medi lhadas na pele des, na área ge icamento): e, elevadas enital e na esconhecida: r elírio, glaucom intes, prolong , rouquidão, í do fígado), tes e coceira em to reação anafilá ma (aumento d amento do in íleo paralítico ste de função h odo corpo), fr ática, diminuiç da pressão do ntervalo QT (a o (diminuição hepática anorm raqueza muscu ção do apetite os olhos), irreg alterações do o da atividade mal, dermatite ular, insuficiên e, hiperpotasse gularidades do eletrocardiog e intestinal), d e esfoliativa (d ncia renal. emia (aument os batimentos grama), fibrila desconforto a doença de pel to do nível s cardíacos ação atrial, abdominal, e que gera cirurgião-de me também a entista ou far empresa atra rmacêutico o avés do seu se apareciment erviço de aten to de reações ndimento. s indesejáveis s pelo uso FAZER SE A ALGUÉM U USAR UMA QUANTIDA ADE MAIOR R DO QUE A A INDICADA A DESTE primidos que o falha no exame o prescrito po e de reflexo cu oderá sentir qu utâneo plantar ualquer um do r, tremores e p os seguintes si pele seca. intomas: pupi ilas fixas e nde quantida medicamen ade deste me to, se possív edicamento, vel. Ligue pa procure rapi ara 0800 722 idamente soc 2 6001, se v corro médico você precisar o e leve a r de mais Alberto Fonsec ca de Moraes UÍMICA FA sco Aguirre P ARMACÊUTI roença, Km 0 ICA S/A 08 por: NOVA Q nalista Francis ara Assay ândia/SP 6-901 - Hortol 1 93.791/0001-1 RA A BRASILEIR gastroesofágic seu médico, mento. Inform MENTO? mar mais comp são borrada, fa (ocorre entre o cólon (obstr estino grosso eira), retenção ito rara (ocor estado de con m), angioedema almente ao red incidência de no sangue), de orsade de poi e taquicardia, tica (doença d descamação e de refluxo g (inchaço). Reação rara obstrução do fecal no inte prurido (coce Reação mui alucinações, e que coçam face, especia Reação com de potássio n tais como: to palpitações e doença hepát uma intensa Informe ao do medicam 9. O QUE F MEDICAM Se você tom dilatadas, vis Em caso de embalagem orientações. . III- DIZERE MS-1.2675.0 Farm. Resp.: CRF-SP nº. 1 Registrado p Rodovia Jorn Bairro Cháca CEP: 13.186 CNPJ: 72.59 INDÚSTRIA Fabricado po Hortolândia – Ou NOVAMED D FABRICAÇ M. Manaus/AM Embalado po Hortolândia/ VENDA SO ES LEGAIS 0313. : Dr. Carlos A 14.546 or: EMS S/A. – SP or: EMS S/A. /SP e uso de gran ou bula do OB PRESCRI ÇÃO DE PRO ODUTOS FA ARMACÊUT A. ICOS LTDA IÇÃO MÉDIC CA. Esta bula fo oi atualizada conforme Bu ula Padrão ap provada pela Anvisa em 1 9/04/2021.  bula-pac-712055-NVQ-19042021a Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) 01/10/2018 0949507/18-0 18/12/2017 2296499/17-1 12/03/2018 VP/VPS Histórico de Alteração da Bula 10488 - GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 27/01/2020 0269108/20-6 _ _ _ _ VP/VPS Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *embalagem fracionável ** embalagem hospitalar Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *embalagem fracionável ** embalagem hospitalar Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *embalagem fracionável ** embalagem hospitalar Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 15/04/2021 1447050/21-1 _ _ _ _ 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 20/01/2022 0259020/22-4 20/01/2022 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós- Registro - CLONE III- DIZERES LEGAIS VP / VPS 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 200** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar