IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO sulbactam sódico + ampicilina sódica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES sulbactam sódico + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g) - pó para solução injetável - Embalagem contendo 20 frascos- ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 6,4 mL de água para injetáveis. sulbactam sódico + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g) - pó para solução injetável - Embalagem contendo 20 frascos- ampola. VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de sulbactam sódico + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g) contém o equivalente a 1,0 g de sulbactam e 2,0 g de ampicilina. Cada 1,09 g de sulbactam sódico equivalem a 1,00 g de sulbactam base. Cada 2,13 g de ampicilina sódica equivalem a 2,00 g de ampicilina base. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior, incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); sepse bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo). O sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável também pode ser administrado no peri-operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, o sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é um antibiótico resultante da associação de dois princípios ativos: o sulbactam sódico [que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes], e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável. Estas reações são mais sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil, entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação às reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado. Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra, procure auxílio médico imediatamente. Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em terapia com sulbactam sódico + ampicilina sódica. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de sulbactam sódico + ampicilina sódica deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro microrganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado. Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive sulbactam sódico + ampicilina sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento. Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas ao uso de sulbactam sódico + ampicilina sódica. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática (do fígado) (vide questão 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se for necessário tratamento prolongado com sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável, seu médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e lactantes. Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): O sulbactam e a ampicilina atravessam a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Baixas concentrações de sulbactam e ampicilina são excretadas no leite. O uso de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável por uma mulher que amamenta pode levar a efeitos adversos como diarreia na criança. Portanto, o sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser usado durante a gravidez e lactação somente se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações Medicamentosas - alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’): a administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando comparada à administração da ampicilina isolada. sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 - aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em locais diferentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro. - anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): penicilinas parenterais (no sangue) podem produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de coagulação no sangue). - agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas, deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos. - contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos. - metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): o uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em aumento na toxicidade do mesmo. Caso seja necessária a administração conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados. - probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade. - interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó branco a quase branco livre de impurezas visíveis. Solução reconstituída: solução límpida livre de partículas e fibras. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco a quase branco. INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO O sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável pode ser administrado via intramuscular (IM - no músculo) e via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas: Dose Total (g) Dose Equivalente de sulbactam sódico + Embalagem Volume de Diluente (mL) Concentração Final sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 ampicilina sódica (g) Máxima (mg/mL) 3,0 1,0 – 2,0 6,4 125 - 250 Frasco-ampola de 20 mL Para administração intravenosa, sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis ou com os diluentes relacionados na tabela logo abaixo em “Cuidados especiais para descarte e manuseio”. Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção “em bolus” num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável também pode ser administrada por injeção intramuscular profunda*. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. *em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 6,4 mL de diluente com a mesma composição (água para injetáveis). Incompatibilidade Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas. Cuidados especiais para descarte e manuseio O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas ampicilina sódica, e portanto, sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável, é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, e não devem ser misturados com produtos derivados do sangue ou proteínas hidrolisadas. A ampicilina, e portanto, o sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável, é incompatível com aminoglicosídeos e não deve ser misturado fisicamente no mesmo recipiente (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Incompatibilidade”). A solução concentrada de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável para administração intramuscular, deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Os períodos de tempo para utilização com diluentes diferentes para infusão intravenosa são como segue (após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada): Diluente Concentração (ampicilina + sulbactam) Períodos de Uso (em horas) 25º C 4º C Água para injetáveis Solução isotônica de cloreto de sódio Solução de lactato de sódio M/6 Solução de glicose 5% em água Solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,45% Solução de açúcar invertido 10% em água Solução de Ringer Lactato até 45 mg/mL 45 mg/mL até 30 mg/mL até 45 mg/mL 45 mg/mL até 30 mg/mL até 45 mg/mL até 45 mg/mL 15 a 30 mg/mL até 3 mg/mL até 30 mg/mL até 3 mg/mL até 15 mg/mL até 3 mg/mL até 30 mg/mL até 45 mg/mL até 45 mg/mL 8 - - 8 - - 8 - 2 4 - 4 - 4 - 8 - - 48 72 - 48 72 - 8 - - 4 - 4 - 3 - 24 sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica • A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo; Referências : Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381.Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615 • Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente; • É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central). De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa. Uso em Adultos A dose usual de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia, em doses divididas a cada 6 ou 8 horas, até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas. Gravidade da infecção Leve Moderada Grave Dose diária de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável (g) 1,5 até 3,0 (0,5 + 1,0 até 1,0 + 2,0) até 6,0 (2,0 + 4,0) até 12,0 (4,0 + 8,0) Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional. sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável contém aproximadamente 110 mg (5 mmol) de sódio. Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável seja indicada. No tratamento de gonorreia não complicada, sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados. Uso em Recém-Nascidos, Lactantes e Crianças A dose de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, lactantes e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, lactantes e em crianças, a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas, de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins) Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim – ≤ 30 mL/min), a eliminação do sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar, e desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá permanecer constante. A dose de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), flebite (inflamação da veia), diarreia, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), dor no local da injeção, alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), cefaleia (dor de cabeça), vômito, rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), fadiga, indisposição. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), glossite (inflamação ou infecção na língua). sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura trombocitopênica. choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática, choque anafilactoide, reação anafilactoide (reações alérgicas graves), síndrome de Kounis (ocorrência de síndrome coronariana aguda – angina ou infarto do miocárdio – decorrente do espasmo de artéria coronária tendo como acusa reação alérgica ou de hipersensibilidade), hipersensibilidade, convulsão (ataque epiléptico), tontura, sonolência, sedação, dispneia, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), melena, dispepsia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua, hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), função hepática (fígado) anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema, urticária, dermatite, nefrite do túbulo intersticial (tipo de inflamação nos rins), reação no local da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.0043.0793 Farm. Resp. Subst.: Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 Fabricado por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2019. sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 Histórico de Alteração da Bula sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 Data do expedient e 22/07/201 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas 0645544151 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 27/07/201 6 2122263161 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Correção da DCB Dizeres legais 24/10/201 6 2418576161 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 16/10/201 7 2115682174 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 20/08/201 8 0818509/18- 3 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Pó para solução injetável 3,0 g VP VP VP VP Pó para solução injetável 1,5 e 3,0 g Pó para solução injetável 1,5 e 3,0 g Pó para solução injetável 1,5 e 3,0 g Pó para solução injetável 3,0 g VP Pó para solução injetável 3,0 g Pó para solução injetável 3,0 g O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Apresentações Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Apresentações Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais Via de administração 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 16/12/201 9 3472590193 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 24/11/202 0 4140966203 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? VP sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRIC O - Inclusão de nova apresentaç ão/ 25/11/202 0 4156020205 23/07/2020 2399994/2 0-2 28/09/202 0 Apresentações VP 18/12/202 0 4481086205 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? 23/12/202 0 4555560205 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentações VP 11810 - Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós registro 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Pó para solução injetável 3,0 g Pó para solução injetável 3,0 g Pó para solução injetável 3,0 g Pó para solução injetável 3,0 g VP VP sulbactam+ampicilina_Bula_VP_V11 VERSÃO 11 – Esta versão altera a VERSÃO 10