Bula do Paciente 2 sulfametoxazol+trimetoprima contém: 400 mg + 80 mg: Embalagem contendo 20 e 500 comprimidos. Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999 Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico. APRESENTAÇÕES Sulfametoxazol+trimetoprima VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Princípios ativos: Cada comprimido de sulfametoxazol+trimetoprima sulfametoxazol.............................400 mg trimetoprima...................................80 mg Excipientes: amido, manitol, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e água deionizada*. *Evapora durante o processo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sulfametoxazol+trimetoprima é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater Sulfametoxazol+trimetoprima microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Sulfametoxazol+trimetoprima trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de sulfametoxazol+trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também Sulfametoxazol+trimetoprima está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A Bula do Paciente 3 deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma Sulfametoxazol+trimetoprima brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol+trimetoprima deve ser considerada. Sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. Sulfametoxazol+trimetoprima pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystisjirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia ,quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Uma vez que os dois compostos de sulfametoxazol+trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol+trimetoprima. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol+trimetoprima no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de sulfametoxazol+trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol+trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol+trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir: – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina, lamivudina, ou memantina (medicamento antiviral, também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A Bula do Paciente 4 Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes). Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP -SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP -SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona. Interferência em exames de laboratório sulfametoxazol+trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Sulfametoxazol+trimetoprima umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sulfametoxazol+trimetoprima Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol+trimetoprima Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol +trimetoprima cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima Duração do tratamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e é um comprimido circular de coloração branca, isento de material estranho. devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de comprimidos são: a cada 12 horas. a cada 12 horas. a Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A Bula do Paciente 5 Em infecções agudas, sulfametoxazol+trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, sulfametoxazol+trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Muito raro Incomum Classe de sistema orgânico (cid:13) Distúrbios do sangue e sistema linfático Desconhecido Comum Raro Metahemoglobine- mia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue) (cid:13) Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes) Distúrbios cardíacos (cid:13) Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios oculares Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica Zumbido, vertigem Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho) Vasculite retiniana Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A Bula do Paciente 6 Classe de sistema orgânico (cid:13) Distúrbios gastrintestinais (cid:13) Náuseas, vômitos Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca) Pancreatite aguda (cid:13) Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas Distúrbios do sistema imunológico (cid:13) Colestase (redução de eliminação da bile) (cid:13) Síndrome do desaparecimento do ducto biliar Diarreia, enterocolitepseu- domembranos (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria) Bilirrubina elevada, hepatite Necrose hepática Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais) Infecções e infestações. Investigações Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”) (cid:13) Hipoglicemia (redução da glicose no sangue) Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue) (cid:13) Rabdomiólise (necrose das células dos músculos) Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A Distúrbios de nutrição e metabolismo Distúrbios do tecido conectivo e muscoloesquelético Bula do Paciente 7 Classe de sistema orgânico (cid:13) Distúrbios do sistema nervoso Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido Convulsões (ataques em que a pessoa se debate) Vasculite cerebral (cid:13) Transtornos psiquiátricos (cid:13) Distúrbios renais e urinários (cid:13) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo (cid:13) Distúrbios vasculares (cid:13) Ureia elevada, creatinina sérica elevada (cid:13) Insuficiência renal (cid:13) Urticária Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo- papular, exantema morbiliforme, eritema, prurido Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) Alucinações Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) (cid:13) Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite Nefrite intersticial (inflamação dos rins) , aumento da diurese (quantidade de urina), (cid:13) Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias) (cid:13) Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (cid:13) Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein Vasculite pulmonar Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa (cid:13) Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A Bula do Paciente 8 + de em pelo pacientes infectados trimetoprima sulfametoxazol Incomum Exantema maculopapular, prurido (cid:13) Hiponatremia Hipoglicemia Muito comum Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia. Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular) (cid:13) Transaminases elevadas Hipercalemia Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (sindrome de imunodeficiência adquirida). HIV Segurança Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas: Classe de Sistema orgânico Distúrbios do sangue e sistema linfático (cid:13) Distúrbios gastrointestinais Distúrbios gerais e condições do local de administração Distúrbios hepatobiliares Investigações Distúrbios de nutrição e metabolismo Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo (cid:13) Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S: 1.0392.0169 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira XXXXXX- 05/16A www.vitamedic.ind.br Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A PAPELBula do Paciente 9 Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Anexo B Histórico de Alteração para a Bula - - - - - - - Mudança na razão VP/VPS 400 mg + 80 mg social da empresa com ct bl al plas inc x 20 - Atualização de Texto de Bula conforme bula VP/VPS 400 mg + 80 mg padrão publicada no com ct bl al plas bulário. inc x 20 - Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 400 mg + 80 mg com ct bl al plas inc x 500 (emb hosp) 400 mg + 80 mg com ct bl al plas inc x 500 (emb hosp) 13/06/2016 - 10452 - - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 0726727/14-4 10459 - - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Bula sulfa+trim 400+80mg – comprimidos Vitamedic 2016 – xxxxxx – 05/16A