I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SYNTOCINON® ocitocina APRESENTAÇÕES USO ADULTO COMPOSIÇÃO Syntocinon® 5 UI/mL – embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL de solução injetável. VIA INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA Cada ampola de Syntocinon® de 1 mL contém 5 UI de ocitocina. Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água para injetáveis. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Antes do parto (anteparto) • Provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero (trabalho de parto); • Corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto; • Tratar o abortamento espontâneo incompleto, inevitável ou retido. • Ajudar nas contrações do útero durante a cesariana, depois da retirada da criança; • Prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero depois da retirada Em caso de dúvidas sobre a ação do Syntocinon® ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito Após o parto (pós-parto) da criança. a você, consulte o seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Syntocinon® 5 UI/mL solução para injeção contém uma substância ativa denominada ocitocina. Syntocinon® pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero. É idêntico à ocitocina, um hormônio natural liberado pela glândula hipófise. Syntocinon® age no estímulo das contrações rítmicas do útero durante o parto e após o parto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Syntocinon® não deve ser usado: AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente • Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer dos componentes de • Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Syntocinon® (vide “Composição”). Por exemplo: − Se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas); − Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente; − Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal. • Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto para o parto por cesariana. Por exemplo: − Se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo- − Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação); − Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do seu útero (placenta prévia); − Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos que estão atravessando o seu colo uterino (vasa prévia); − Se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê (abrupção); − Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo uterino, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão pélvica); umbilical); − Se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico) no seu útero (polihidrâmnios); − Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia; − Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais). Syntocinon® não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados. Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Syntocinon® e deve consultar o seu médico. Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando nesta bula. outros medicamentos. Tenha cuidado especial com Syntocinon® AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente • Syntocinon® deve ser administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira adequada. Syntocinon® não deve ser usado por períodos prolongados • Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina); • Caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço (pré-eclâmptica); • Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave). Syntocinon® deve ser usado com cautela • Caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular); • Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome; • Se você recebeu uma injeção intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial (hipotensão), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia reflexa). Quando Syntocinon® é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto: • Deve ser administrado somente por infusão intravenosa; • A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você. Tenha cuidado especial com Syntocinon®: • Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo- pélvica); uterina secundária); • Se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia • Se você apresentar pressão arterial elevada induzida pela gravidez leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular); • Se você tem mais de 35 anos de idade; • Se você já realizou cesariana com uma incisão logo acima do limite da bexiga (cesariana do segmento inferior); • Se você apresenta problemas renais (Syntocinon® pode causar retenção de água). AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível. • Syntocinon® pode raramente causar coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada); • Se você tem algum problema na coagulação sanguínea, por favor informe seu médico. A possibilidade de aumento da perda de sangue deve ser considerada ao administrar o medicamento. • Syntocinon® em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido amniótico) para a sua circulação sanguínea (embolia por líquido amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz; • Syntocinon® em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar: • Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar agudo); • Um nível baixo de sal (sódio) no sangue (hiponatremia). • A substância ativa ocitocina pode causar uma reação alérgica grave (anafilaxia) em pacientes com alergia ao látex. Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex. Monitoramento do tratamento com Syntocinon® Durante a infusão de Syntocinon, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual. • Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Syntocinon® não se destina ao uso em Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos) • Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). Syntocinon® não se destina ao uso em • Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon® não se destina ao uso Idosos (65 anos ou mais) idosos. crianças. em adolescentes. Gestação e amamentação Gravidez Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que Syntocinon® apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ele deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Amamentação Syntocinon® pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Syntocinon® é seguro para o seu bebê recém- nascido. Dirigir e operar máquinas Syntocinon® pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas. Uso de outros medicamentos Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: • Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia peridural (injeção de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon® pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma elevação na pressão arterial; • Medicamentos chamados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou tratar úlceras estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon® pode aumentar o efeito contrátil • Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): desses medicamentos sobre o seu útero; Syntocinon® pode aumentar esse efeito; • Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Syntocinon® sobre o seu útero. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Estabilidade da solução diluída: O produto final diluído deve ser usado imediatamente. A solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25 °C). AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a temperatura ambiente (20-25ºC) por 24h. Aspecto: líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Syntocinon® deve ser administrado como infusão ou injeção venosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações. Vide também “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”. Como usar Syntocinon® Syntocinon® é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção por um profissional de saúde. Em que quantidade usar Syntocinon® O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar Syntocinon®. Quando usar Syntocinon® Seu médico decidirá quando usar Syntocinon®. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para mais informações. Se você sentir que o efeito de Syntocinon® é muito forte ou muito fraco, converse O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Syntocinon®. Caso você não tenha certeza, O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Syntocinon®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. com o seu médico ou profissional de saúde. Por quanto tempo usar Syntocinon® pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Se você interromper o uso de Syntocinon® Incompatibilidade AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Na ausência de estudos de incompatibilidade, Syntocinon® não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde, é improvável Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional que você omita uma dose. de saúde. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon®, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Syntocinon® com outros Algumas reações adversas podem ser sérias Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este • Reação alérgica grave (anafiláticas/anafilactoide) associada à falta de ar (dispneia), pressão arterial baixa (hipotensão) ou pressão arterial perigosamente baixa (choque). A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é medicamentos. medicamento) desconhecida Efeitos na mãe • Hemorragia (sangramento) • Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (angina); • Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo); • Contrações excessivas (hipertonicidade); • Contrações contínuas (tetania); • Rompimento do útero (ruptura uterina); • Retenção de líquidos (intoxicação por água); • Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia); AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente • Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões (edema pulmonar agudo); • Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor); • Coagulação anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada); • Inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (possíveis sinais de angioedema). Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente. Efeitos no bebê Contrações excessivas podem causar: • Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia neonatal); • Privação de oxigênio (sofrimento fetal); • Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia); • Morte. Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Dor de cabeça; • Náusea; • Vômito. • Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia); • Batimentos cardíacos lentos (bradicardia); Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Batimentos cardíacos irregulares (arritmia). Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Erupção cutânea. Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você recebeu mais Syntocinon® do que deveria Como este medicamento é administrado a você em um hospital é muito improvável que você receba uma superdose. Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar. Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia. Contrações excessivas causadas por uma superdose de Syntocinon® podem resultar em consequências mencionadas no item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO” e no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”: • A placenta pode se separar muito cedo do útero (abrupção); • Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido amniótico) pode entrar na sua circulação (embolia por líquido amniótico); • Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu bebê; • Seu útero pode rasgar ou se romper (ruptura). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.8830.0043 Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG Stein – Suíça Importado por: Mylan Laboratórios Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118, Donana Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 CNPJ: 11.643.096/0001-22 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente ESTE MEDICAMENTO É DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E SUA ADMINISTRAÇÃO SOMENTE DEVE SER REALIZADA EM CONDIÇÕES HOSPITALARES E COM SUPERVISÃO MÉDICA QUALIFICADA. ® = Marca registrada de BGP PRODUCTS OPERATIONS GMBH 0800 020 0817 [email protected] www.mylan.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/08/2019. AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente Histórico de Alteração da Bula 25/09/2018 0927821/18-4 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 5 UI/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML 22/08/2019 2034575/19-5 23/07/2019 0670102/19-7 Informações de Farmacovigilância 13/08/2019 VP/VPS 5 UI/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML 11/03/2021 N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas (Adequação à RDC 406/2020) VPS 5 UI/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML Inclusão inicial de texto de bula, em razão de transferência de titularidade do medicamento. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Syntocinon® (ocitocina) Mylan Laboratórios Ltda Solução spray nasal 40UI/mL AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Syntocinon® 40 UI/mL – embalagens contendo 1 frasco com 5 mL de solução spray nasal. SYNTOCINON® ocitocina APRESENTAÇÕES VIA NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Syntocinon® solução spray nasal contém 40 UI de ocitocina sintética. Excipientes: ácido cítrico, clorobutanol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Syntocinon® spray nasal tem como princípio ativo a ocitocina que ocasiona a secreção de leite e facilita a amamentação ou a extração do leite da mama. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ele é idêntico à oxitocina, um hormônio natural liberado pela glândula pituitária. Além de ajudar a contração rítmica do útero, a oxitocina também contrai as células do tipo musculares (mioepiteliais) ao redor das glândulas produtoras de leite (alvéolos) nas mamas, promovendo assim a secreção do leite, seja para amamentar ou bombeamento. Syntocinon® spray nasal contrai o tecido de armazenamento do leite nas mamas (as células mioepiteliais ao redor dos alvéolos), promovendo assim a secreção do leite para a amamentação ou bombeamento. A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Syntocinon® spray nasal se: • Você for alérgica (hipersensível) à ocitocina ou a quaisquer componentes da fórmula, listados em • Para tratamento do trabalho de parto, uma vez que, a resposta do útero à ocitocina inalada é “Composição”; • Se você estiver grávida; variável. AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Se alguma destas condições se aplica a você, você não deve utilizar Syntocinon® spray nasal e deve consultar seu médico. Se você achar que pode ser alérgica, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. É importante informar ao seu médico se você apresenta outros problemas de saúde ou se está tomando outros medicamentos. Tome cuidado especial com Syntocinon® spray nasal: • Se você utiliza Syntocinon® spray nasal por muito tempo em doses altas enquanto bebe ou recebe grandes volumes de fluído, você pode desenvolver retenção excessiva de líquidos (intoxicação hídrica) associada com baixos níveis de sal (sódio) no sangue (hiponatremia). A ocitocina reduz o volume de urina excretado pelos rins (é um antidiurético). • A substância ativa ocitocina pode causar uma reação alérgica grave (anafilaxia) em pacientes com alergia ao látex. Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex. Se você acha que isto pode aplicar-se a você, avise ao seu médico assim que possível. • Não há informações sobre o uso em pacientes idosas. Syntocinon® spray nasal não se destina ao Idosos (65 anos ou mais) uso em idosas. Crianças e adolescentes (2 a 17 anos) se destina ao uso em crianças; destina ao uso em adolescentes. • Não existe informação sobre a utilização em crianças (2-11 anos). Syntocinon® spray nasal não • Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon® spray nasal não se Dirigir veículos e operar máquinas Syntocinon® spray nasal pode induzir contrações. Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas. Syntocinon® spray nasal não deve ser usado durante a gravidez. Gravidez Amamentação AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Syntocinon® é utilizado para promover a secreção do leite materno. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno, não se espera que cause efeitos nocivos, uma vez que é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica por que Syntocinon® spray nasal é seguro para o seu bebê recém-nascido. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou profissional da saúde sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou utilizou recentemente, incluindo aqueles que você pode comprar sem receita médica. É especialmente importante que seu médico saiba se você está utilizando algum dos seguintes medicamentos: • Anestésicos para alívio regional ou local da dor, em particular a anestesia epidural (injeção de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon® spray nasal pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar um aumento na pressão arterial; • Medicamentos chamados prostaglandinas (utilizados para induzir o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon® spray nasal pode aumentar o efeito contrátil destes medicamentos em seu útero; • Anestésicos gasosos ou vaporosos que causam anestesia geral, quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano), podem atenuar os efeitos contráteis de Syntocinon® spray nasal em seu útero. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 1 mês (sob refrigeração). Aspecto: líquido límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Quanto usar de Syntocinon® spray nasal A dose usual é de uma pulverização (uma dose medida de quatro unidades internacionais [UI] de oxitocina) administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama. A dose habitual é administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na Quando usar Syntocinon® spray nasal mama. Como usar Syntocinon® spray nasal • Antes de utilizar o spray pela primeira vez, a bomba do inalador deve ser pressionada várias vezes até que a solução spray seja liberada. • Sente-se confortavelmente, retire a tampa, segure o inalador na vertical na frente da narina e pressione a bomba do inalador. • Inspire suavemente pelo nariz enquanto pressiona a bomba do inalador. Quanto tempo usar Syntocinon® spray nasal O seu médico irá decidir por quanto tempo você deve usar Syntocinon® spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Tome o cuidado de seguir todas as instruções dadas a você pelo seu médico ou profissional de saúde. Se você parar de usar Syntocinon® spray nasal O seu médico irá decidir quando você deve parar de usar o Syntocinon® spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon® spray nasal, embora nem todos pacientes as apresentem. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Contrações anormais do útero. AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor de cabeça; • Náusea: • Dermatite alérgica. • Irritação nasal. farmacêutico. A proporção de pacientes que pode ser afetada pela seguinte reação adversa é desconhecida: Se alguma destas afeta gravemente, informe ao seu médico. Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não tome doses extras de Syntocinon® spray nasal sem consultar o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.8830.0043 Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S. Huningue - França Importado por: Mylan Laboratórios Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118, Donana Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 CNPJ: 11.643.096/0001-22 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente ® = Marca registrada de BGP PRODUCTS OPERATIONS GMBH 0800 020 0817 [email protected] www.mylan.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/09/2018. AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/09/2018 0927821/18-4 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Inclusão inicial de texto de bula, em razão de transferência de titularidade do medicamento. 40 UI/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 5 ML 11/03/2021 N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas (adequação à RDC 406/2020) VPS 40 UI/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 5 ML 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 AR.00.07.18 – STC_Bula_Paciente