se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco de AVC na linha de base é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC em mulheres que usam TRH irá aumentar com a idade. Demência O uso de TRH não melhora a função cognitiva. Há evidências de risco aumentado de possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de TRH com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade. Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser usado na presença de gravidez confirmada ou suspeita e de amamentação. Se ocorrer gravidez durante a medicação com Systen®, o tratamento deve ser suspendido imediatamente. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Interação medicamentosa Existem alguns medicamentos que podem interferir com a ação de Systen®, tais como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, rifampicina, rifabutina, bosentana, uma classe de medicamentos denominada “inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa” como a nevirapina e o efavirenz, além do fitoterápico Erva de São João. Informe ao médico se você tomar um medicamento para epilepsia chamado lamotrigina. O uso concomitante com Systen® pode provocar redução do controle das convulsões. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas No uso normal, Systen® não apresenta nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Systen® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em sua própria embalagem individual. Não refrigerar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico O Systen® é um adesivo transdérmico, plano, transparente e auto-adesivo com uma superfície de 8 cm2 (Systen® 25 mcg/dia), 16 cm2 (Systen® 50 mcg/dia) ou 32 cm2 (Systen® 100 mcg/dia), espessura de 0,1 mm, formado por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele. Ele é constituído de uma matriz adesiva através da qual o estradiol é distribuído de maneira uniforme. A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. Este adesivo é protegido por uma película de poliéster aluminizada em um dos lados, fixada à matriz adesiva e que deve ser removida antes da aplicação do adesivo à pele. Esta película protetora tem uma incisão em S que facilita a sua remoção do adesivo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Abra a embalagem e retire uma parte da película protetora até a incisão em S, segurando o adesivo pela borda. Enquanto estiver aplicando o adesivo, evite o contato dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável, preferencialmente abaixo da cintura (no abdome, nádegas ou na parte inferior das costas), comprimindo-a firmemente durante aproximadamente 10 segundos. É aconselhável aplicar Systen® preferencialmente nas nádegas, pois, até o presente, a experiência demonstrou que ocorre menos irritação da pele nesta região. Escolha um local onde haja pouca dobra da pele durante a movimentação do corpo e onde não haja forte atrito com a roupa, pois senão o adesivo não ficará bem aderido. A região escolhida deve estar seca e limpa, isenta de substâncias gordurosas (creme, loção ou talco), uma vez que, neste caso, o adesivo não adere à pele; além disto, para um melhor efeito da medicação, o adesivo não deve ser colocado em regiões que apresentam irritação local. O adesivo não deve ser aplicado nas mamas. Desde que o adesivo tenha sido corretamente aplicado, você pode tomar banho de chuveiro e usar loções de banho de base não oleosa. Durante o banho muito quente ou sauna, o adesivo pode descolar-se da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. O adesivo não pode ser exposto à luz solar. Observar sempre se o adesivo está bem aderido à pele; caso esteja descolado, perdido ou inutilizado, deve ser trocado por outro. Neste caso, continue seguindo o mesmo tratamento, isto é, mantenha sempre os mesmos dias de troca. Quando houver troca do adesivo, este deve ser removido, dobrado sobre a face adesiva e jogado no lixo. No caso de Systen®, mesmo os adesivos já utilizados devem ser eliminados e mantidos fora do alcance das crianças e animais de estimação. Os adesivos transdérmicos não devem ser descartados no vaso sanitário. Posologia O adesivo de Systen® deve ser aplicado 2 vezes por semana. Cada adesivo utilizado deve ser removido após 3 - 4 dias e um novo adesivo aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua. A maneira mais simples é sempre trocá-lo nos mesmos dois dias da semana, por exemplo, 2ª e 5ª feiras. Não aplique o adesivo 2 vezes seguidas em um mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. O Systen® é mais frequentemente utilizado em um tratamento cíclico, com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso terapêutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo pode ser indicado se você foi histerectomizada ou no caso de manifestações graves da deficiência de estrogênios durante o período de repouso terapêutico. Nesta forma de tratamento, o uso do adesivo deve ser ininterrupto. Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão no fígado ou rim grave. Tratamento concomitante com progestagênios: durante o tratamento cíclico com estradiol o • uso associado de progestogênios é recomendado durante os últimos 12 a 14 dias, ou seja, começando nos dias 8 ou 10, do ciclo de 21 dias. durante o tratamento contínuo com estradiol a associação de progestogênios é recomendada durante os últimos 12 a 14 dias consecutivos de cada mês. • Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestogênios durante os 2 tipos de tratamentos recomendados anteriormente. Systen® está disponível em três diferentes doses. Cada adesivo é formulado para liberar a substância ativa, o estradiol, de um modo controlado durante os 3 a 4 dias que o adesivo é utilizado. As três concentrações dos adesivos de Systen® liberam aproximadamente 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg de estradiol durante 24 horas. Não é esperado que a liberação da substância ativa, o estradiol, permaneça constante após os 4 dias de uso do adesivo. O adesivo removido ainda conterá substância ativa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser cortado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de trocar o adesivo no dia programado, troque-o assim que puder e continue seguindo o mesmo esquema de tratamento. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramentos de escape. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Systen®, em estudos clínicos: candidíase genital (8,8%); hipersensibilidade (alergia) (2,9%); dor de cabeça (20,6%); tontura (1,0%); palpitações (1,0%); flatulência (4,9%); diarreia (1,0%); prurido (3,9%); erupção cutânea (2,9%); mialgia (dor muscular) (5,9%); artralgia (dor nas articulações) (2,0%); dor nas mamas (12,7%); metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual) (6,9%); dismenorreia (dor ao menstruar) (2,9%); dor (7,8%); edema (acúmulo de líquidos no corpo) periférico (5,9%); edema generalizado (3,9%); edema (2,9%); aumento de peso (3,9%). Além disso, foram relatadas em outros estudos clínicos as seguintes reações: náusea (2,4%); dor abdominal (1,8%); erupção cutânea no local da aplicação (20,8%); prurido (coceira) no local da aplicação (19,8%); eritema (vermelhidão) no local da aplicação (8,5%); reação no local da aplicação (3,3%); edema (inchaço) no local de aplicação (1,6%). As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% das pacientes tratadas com Systen®, em estudos clínicos: câncer de mama; epilepsia, trombose (coágulos). Dados de pós-comercialização As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol, a partir de relatos espontâneos estão relacionadas a seguir: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados): Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial; Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido; Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (derrame cerebral), enxaqueca; Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio; Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos nas veias); Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: embolia pulmonar (coágulos no pulmão); Distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal; Distúrbios hepatobiliares: colelitíases (pedra nas vesículas); Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: angioedema (acúmulo de líquido na pele); Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrogênios, por crianças, não apresentam complicações graves. Em mulheres, os sintomas de superdose são: náusea, desconforto das mamas e sangramento de escape (“spotting”). O uso de uma dose excessiva de Systen® é pouco provável em virtude do seu modo de administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoção do adesivo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.7465.0002 Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428 Fabricado por: LTS Lohmann Therapie Systeme-AG, Andernach - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Monheim am Rhein - Alemanha. Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50 Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48 ® Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/02/2021 VP02 CCDS1604 COMO FAZER PARA USAR SYSTEN® 1. Abra o envelope de Systen® rasgando-o a partir do corte em seu canto superior. Não utilize tesouras para não cortar o adesivo junto. 2. Segure o adesivo com a face protetora voltada para você. Dobre esta face até que ela comece a se desprender do adesivo na linha em S. Comece a puxar a parte protetora para se desprender do adesivo, sem tocar no mesmo. 3. Segure a camada protetora com uma das mãos. Retire metade e grude o adesivo na pele. Retire a outra metade. 4. Escolha sempre uma zona de pele logo abaixo da cintura, sem dobras, e com pouco pêlos. Nunca cole sobre os seios. Tome cuidado também para não tocar na parte adesiva. 5. Passe a palma da mão sobre Systen® para assegurar-se que grudou adequadamente na pele. Desta forma ele ficará fixado por um longo tempo. Recomendações suplementares: • Suas mãos devem estar bem secas e limpas para aplicar Systen®. • Evite colocar Systen® em regiões da pele que estejam irritadas, ou nas quais você tenha aplicado algum creme. • Não exponha Systen® diretamente ao sol. • No momento da troca, o proximo adesivo deve ser colado em um local diferente. • Mesmo depois do tempo recomendado de uso, o adesivo ainda contém hormônios estrógenos. Por isso, não deixe os adesivos usados ao alcance de crianças. • Se você encontrar alguma difi culdade no uso de Systen®, consulte seu médico. IPS THX 2434 4023776 10/139 1162 Item Code:Dimensions:Manf. Site:Min pt size:SKU:IPS THX 2434140 x 780Aesica8.5pt218-03-21BW23-07-21BWProof Round:Origination Date:Originated by:Revision Date:Revised by:Date Sent:Resent Date:Approval Date:18-03-211. Profile / coding positions1. Black2.Colours/PlatesNon Printing ColoursTechnical CheckGeneral InformationSysten 25 & 50 x8 PIL - Brazil3.4.5.6.2.3.