COMO FAZER PARA USAR SYSTEN® 1. Abra o envelope de Systen® rasgando-o a partir do corte em seu canto superior. Não utilize tesouras para não cortar o adesivo junto. 2. Segure o adesivo com a face protetora voltada para você. Dobre esta face até que ela comece a se desprender do adesivo na linha em S. Comece a puxar a parte protetora para se desprender do adesivo, sem tocar no mesmo. 3. Segure a camada protetora com uma das mãos. Retire metade e grude o adesivo na pele. Retire a outra metade. 4. Escolha sempre uma zona de pele logo abaixo da cintura, sem dobras, e com pouco pêlos. Nunca cole sobre os seios. Tome cuidado também para não tocar na parte adesiva. 5. Passe a palma da mão sobre Systen® para assegurar-se que grudou ade- Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima CRF-SP: 61.428 - algum creme. Recomendações suplementares: • Suas mãos devem estar bem secas e limpas para aplicar Systen®. • Evite colocar Systen® em regiões da pele que estejam irritadas, ou nas quais você tenha aplicado • Não exponha Systen® diretamente ao sol. • No momento da troca, o proximo adesivo deve ser colado em um local diferente. • Mesmo depois do tempo recomendado de uso, o adesivo ainda contém hormônios estrógenos. Por isso, não deixe os adesivos usados ao alcance de crianças. • Se vo ®, consulte seu médico. Distúrbios Cardíacos: palpitações (sentir os batimentos cardíacos); Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e o Mediastino: embolia pulmonar; Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal; Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase (pedra na vesícula biliar); Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: sín- drome de Stevens-Johnson; Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conectivo e Ossos: dor nas costas; Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administra- ção: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação e erupção cutânea no local de aplicação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma- cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUAN- TIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sintomas de superdose com estrogênios e progesta- gênios incluem náusea, sangramento de escape, hiper- sensibilidade das mamas, dores abdominais e/ou disten- são abdominal. Tratamento Tais sintomas desaparecem com a interrupção do trata- mento. Em caso de uso de grande quantidade deste medica- mento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.7465.0004 Fabricado por: LTS Lohmann Therapie Systeme-AG, Andernach - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse - Bélgica. Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50 Registrado por: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos LTDA. Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48 ® Marca Registrada Venda sob Prescrição Médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/02/2021 CCDS 1604 VP03 interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser cortado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUE- CER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver esquecimento da troca do adesivo, troque-o assim que você se lembrar. Entretanto, você deve man- ter o dia programado para a troca. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangra- mentos de escape. Em caso de dúvidas, procure orientação do farma- cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com Systen® Sequi: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local de aplicação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacien- tes que utilizam este medicamento): Distúrbios Psiquiátricos: depressão, insônia, nervo- sismo, instabilidade emocional; Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia; Distúrbios Vasculares: hipertensão; Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, distúrbio gastrintestinal, náusea; Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: prurido (coceira), erupção cutânea eritematosa; Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e Conec- tivo: artralgia (dor nas articulações); Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: dor nas mamas, menorragia (menstruação excessiva e frequente com ciclo regular), dismenorreia, distúrbio menstrual; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administra- ção: edema (inchaço), mal-estar; Investigações: aumento de peso. As seguintes reações ocorreram em menos de 1% dos pacientes: (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama em mulhe- Distúrbios Psiquiátricos: diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual); Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio de atenção, tontura; Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: hiper- plasia endometrial, metrorragia (menstruação excessiva e frequente com ciclo irregular); Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administra- ção: fadiga. Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com Systen® (estradiol isolado) em mulheres na menopausa: Infecções e Infestações: candidíase genital; (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama; Distúrbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (alergia); Distúrbios do Sistema Nervoso: epilepsia; Distúrbios Cardíacos: palpitações; Distúrbios Vasculares: trombose; Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: erupção cutânea; Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e Conec- tivo: mialgia (dor muscular); Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administra- ção: erupção cutânea no local de aplicação, prurido no local de aplicação, eritema no local de aplicação, edema no local de aplicação, edema generalizado, edema peri- férico e dor. As seguintes reações adversas durante a experiência de pós-comercialização: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: candidíase; foram observadas (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial; Distúr- bios do Sistema Imune: hipersensibilidade (alergia); Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor; Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cere- bral (derrame), enxaqueca, parestesia (sensação de for- migamento, agulhadas);