IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tartarato de metoprolol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 100 mg em embalagem com 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ou 300 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: tartarato de metoprolol................................100 mg excipiente q.s.p................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, talco e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - Taquiarritmia cardíaca, inclusive arritmias ventriculares e supraventriculares; - Infarto agudo do miocárdio suspeito ou confirmado; para prevenção secundária após infarto do miocárdio; - Hipertensão (pressão alta): como monoterapia ou em associação com outros anti-hipertensivos, como por exemplo, diuréticos, vasodilatadores periféricos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECAs); - Angina do peito (dor do peito): para profilaxia em longo prazo. A nitroglicerina deve ser usada, se necessário, para alívio das crises agudas; - Hipertireoidismo (como medicação coadjuvante); - Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação (sensação de que o coração está acelerado ou batendo mais forte); - Prevenção da enxaqueca. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de betabloqueadores. Eles reduzem a pressão sanguínea nas veias por distender os vasos sanguíneos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: - alergia (hipersensível) ao metoprolol, a qualquer um dos componentes da formulação ou a outros betabloqueadores; - falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de um distúrbio cardíaco; - batimento cardíaco irregular ou muito lento ou insuficiência cardíaca; - dor súbita e opressiva no peito como sinal de ataque cardíaco; - má circulação nos membros (por exemplo, muito frio, mãos e pés pálidos ou dor nos músculos da perna, quando você anda); - pressão baixa incomum; - tumor da glândula adrenal não tratado (feocromocitoma); - asma ou histórico de dificuldade de respirar com sibilos e tosse; - problema de grave queda da pressão arterial, tontura, batimento cardíaco acelerado, respiração rápida e superficial, sinais de pele fria e viscosa, sinais de um distúrbio cardíaco chamado choque cardiogênico. Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use este medicamento. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Tartarato de metoprolol_bula_paciente 1 Este medicamento apenas será prescrito para você pelo seu médico. Siga cuidadosamente as instruções de seu médico, mesmo se diferirem das informações contidas nesta bula. Tome cuidado especial com este medicamento: Se você tem distúrbio cardíaco; alto nível de açúcar no sangue (diabete); doença do fígado; ou está em risco de ter reações alérgicas graves; dor no peito quando em repouso; má circulação sanguínea nos membros (por exemplo, muito frio, mãos ou pés pálidos ou dor nos músculos das pernas quando você anda); tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma), no qual você pode requerer um tratamento adicional para este medicamento; hiperatividade da glândula tireoide; Se você passar por uma operação na qual um anestésico é usado durante o tratamento com este medicamento; Se você sofre de doença respiratória, como asma; síndrome grave, chamada de síndrome oculomucocutânea, cujos sinais incluem conjuntivite grave, erupções na pele e infecção de ouvido. Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use este medicamento: Se você notar hemorragia espontânea ou manchas escuras durante o tratamento com este medicamento; se você notar batimento cardíaco muito lento durante o tratamento com este medicamento; se você notar pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina escura durante o tratamento com este medicamento; se você tiver batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com este medicamento; se você sentir falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas durante o tratamento com este medicamento; se sentir alucinações durante o tratamento com este medicamento; Se você tiver algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Acompanhamento durante seu tratamento com este medicamento: Se você sofre de distúrbios cardíacos, seu médico pode realizar exames de sangue e monitorar sua função cardíaca; se você sofre de altos níveis de açúcar no sangue (diabete), seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar no sangue; se você sofre de hipertireoidismo, seu médico pode verificar regularmente sua função cardíaca e de sua tireoide; se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, seu médico pode realizar alguns exames de sangue e monitorar sua função cardíaca. Se você tiver qualquer dúvida sobre como este medicamento age, ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. Idosos (65 anos ou mais) Este medicamento pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade. Se você tem mais que 65 anos, receberá a mesma dose que outros adultos a menos que seu médico reduza a dose. Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado para uso em crianças. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes masculinos Gravidez e amamentação Informe ao seu médico se estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja necessário. Seu médico irá discutir com você os riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. Se você está amamentando, informe ao seu médico. Este medicamento deve ser tomado com cautela durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Mulheres em idade fértil Informe ao seu médico se você está planejando engravidar. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Se você experimentar tontura, cansaço ou visão borrada durante o tratamento com este medicamento, não dirija, opere máquina ou realize outras atividades que exijam sua total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar o cansaço. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo ervas e medicamentos sem prescrição. Alguns outros medicamentos podem interagir com este medicamento, os quais incluem: - alguns outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, prazosina, clonidina, verapamil, inibidores da monoamina oxidase (MAO), diltiazem, hidralazina); - alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor no peito (nitroglicerina, por exemplo); Tartarato de metoprolol_bula_paciente 2 - alguns outros medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (ex.: amiodarona, propafenona, quinidina, disopiramida, tocainida, procainamida, ajmalina, flecainida, glicosídeos digitálicos, tais como a digoxina, lidocaína); - anestésicos usados durante cirurgia; - adrenalina ou substâncias similares, que são encontradas em alguns medicamentos em gotas para o olho e nariz, e em alguns medicamentos para tosse ou remédios para o resfriado comum; - insulina ou medicamentos orais usados para tratar alto nível de açúcar no sangue (diabetes); - alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação (anti-inflamatórios não esteroidais, como os inibidores da COX-2); - alguns antibióticos (por exemplo, rifampicina); - alguns antivirais (por exemplo, ritonavir); - alguns anti-histamínicos usados para tratar a febre do feno (difenidramina, por exemplo); - alguns medicamentos usados para tratar a malária (por exemplo, hidroxicloroquina ou quinidina); - alguns medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, flufenazina, haloperidol); - alguns antidepressivos (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, desipramina, clomipramina, ou bupropiona); - alguns antifúngicos (por exemplo, terbinafina); - alcaloides da Ergot, uma classe de medicamentos utilizados para prevenir e tratar enxaquecas; - dipiridamol, medicamento usado para diminuir o risco de coágulos; - outros medicamentos que podem causar uma diminuição da frequência cardíaca (por exemplo, fingolimode, um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla); - outros medicamentos que podem causar uma diminuição da pressão arterial (por exemplo, aldesleucina, um medicamento usado para tratar câncer de rim). Interações com alimento e bebida Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água. Se você foi aconselhado a tomar este medicamento tanto com comida ou sem comida, então você deve continuar com a mesma programação durante toda a duração do tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado de coloração branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Este medicamento deve ser tomado inteiro, sem mastigar, com um copo de água. O seu médico lhe dirá quando tomar os comprimidos. Tomar seus comprimidos no mesmo horário a cada dia irá ajudá-lo a lembrar de tomá-los. Posologia Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos deste medicamento você deve tomar. Em geral, a dose diária é 100 a 200 mg por dia. Este medicamento pode ser tomado uma vez por dia (de manhã) ou dividido em duas doses separadas (uma de manhã e uma a noite). Quando este medicamento é usado para tratar hipertireoidismo (sobre atividade da glândula tireoide), a dose é geralmente de 150 a 200 mg por dia, administrada em três ou quatro doses separadas. Quando este medicamento é usado para o tratamento de batimento cardíaco irregular, a dose é geralmente de 100 a 150 mg por dia, administrados em duas ou três doses separadas. Dependendo de como você reage ao tratamento, seu médico pode receitar uma dose maior ou menor. Continue tomando este medicamento de acordo com as orientações de seu médico. Tartarato de metoprolol_bula_paciente 3 Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se você parar de tomar este medicamento muito repentinamente, sua condição pode piorar. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose antes de parar o tratamento. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde. Não altere a dose ou interrompa o tratamento com este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Se você parar de tomar este medicamento muito repentinamente, sua condição pode piorar por um tempo. Se for necessário parar o tratamento, seu médico irá aconselhá-lo em como fazer. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, faça-o assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com todos os medicamentos, você pode experimentar algumas reações adversas durante o tratamento com este medicamento, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias e podem necessitar de atenção médica. Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Batimento cardíaco muito lento. Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas como sinais de distúrbio cardíaco; dedos dormentes ou frios como possíveis sinais da síndrome de Raynaud; batimento cardíaco irregular. Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hemorragia espontânea ou manchas escuras, podem ser sinais de baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia); alucinações; pele e olhos amarelos, náusea, perda de apetite, urina escura (sinal de distúrbio hepático), hepatite, curvatura anormal do pênis. Se você apresentar alguma destas reações, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Tontura; dor de cabeça; tontura, desmaio ao levantar-se (sinal de hipotensão ortostática - às vezes com perda de consciência); falta de ar; náuseas; vômitos; dor abdominal; fadiga. Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Câimbras musculares; rash cutâneo (na forma de prurido, manchas espessas na pele vermelho/prata, sinais de psoríase); diarreia; constipação; dificuldade em respirar com chiado ou tosse; inchaço; palpitação; diminuição do estado de alerta, sonolência, ou insônia (dificuldade em dormir); dormência, formigamento nas extremidades os sinais de parestesia; depressão; pesadelos. Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Mudança na personalidade; distúrbio visual (por exemplo, visão borrada); olhos secos, irritação nos olhos; ruídos (assobio, por exemplo) nos ouvidos; deficiência auditiva (por exemplo, audição reduzida ou perda de audição), em doses superiores as recomendadas); dor no peito; gangrena em pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos pré-existentes (nos quais as artérias estreitadas reduzem o fluxo sanguíneo para os membros); congestão nasal, coriza, espirros como sinais de rinite; boca seca; aumento da sensibilidade da pele ao sol; transpiração anormalmente excessiva; perda de cabelo; manchas espessas na pele vermelho/prata (sinais de piora da psoríase); dor articular e rigidez (sinais de artrite); alteração no desejo sexual; mudança na capacidade de alcançar ou manter uma ereção; aumento de peso; resultados anormais do teste de função hepática; dor lombar, distúrbio renal, pressão arterial elevada, coágulos (possíveis sinais de acúmulo de tecido fibroso no espaço retroperitoneal, contendo os rins, aorta, trato renal e diversas outras estruturas). Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico. Outras reações adversas reportadas Confusão; valores anormais de triglicérides no sangue; valores anormais de colesterol no sangue. Tartarato de metoprolol_bula_paciente 4 Se você perceber qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Alguns sintomas de superdose são: batimento cardíaco anormalmente lento ou irregular, pressão arterial muito baixa, falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés, perda de consciência, náusea, vômito, coloração azul dos lábios, língua e pele, convulsões, súbita e opressiva dor no peito e morte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0312 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/11/2019. Tartarato de metoprolol_bula_paciente 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Data do expediente - - 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula Data do expediente - Data de aprovação - Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas VP Embalagem com 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ou 300 comprimidos Anexo B Histórico de alteração para a bula - - Tartarato de metoprolol_bula_paciente 6