APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 840 mg em 14 mL (60 mg/mL). Tecentriq® atezolizumabe VIA INTRAVENOSA USO ADULTO Roche COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém: Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 840 mg (60 mg/ mL). Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Carcinoma urotelial Tecentriq®, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático: - Após quimioterapia prévia à base de platina; ou - Que sejam considerados inelegíveis à cisplatina e que tenham tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%. Câncer de pulmão de não pequenas células de estádio inicial Tecentriq®, como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia baseada em platina em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio II a IIIA cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC). Câncer de pulmão de não pequenas células metastático Tecentriq®, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático após quimioterapia prévia. Pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivo devem ter recebido terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com Tecentriq®. Tecentriq® em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC metastático (que se espalhou para outro local do corpo) escamoso e não escamoso cujos tumores apresentam expressão de PD-L1 ≥ 50% das células tumorais (TC) ou ≥ 10% das células imunes infiltrantes de tumor (IC) e que não têm CPNPC EGFR mutado ou ALK positivo. Câncer de mama triplo-negativo Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores apresentam expressão de PD-L1 ≥ 1% e que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O PD-L1 é uma substância produzida pelo tumor e pelas células imunes infiltradas no tumor, e é responsável por impedir que o sistema imunológico (de defesa) do corpo reconheça o tumor como uma ameaça. Tecentriq® contém a substância ativa atezolizumabe que bloqueia o PD-L1, reativando o sistema imunológico, que passa então a atacar e destruir as células do câncer. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não poderá utilizar Tecentriq® se tiver alergia ao princípio ativo (atezolizumabe) ou a qualquer componente do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Antes de utilizar Tecentriq®, informe seu médico se você:      Tem doença autoimune (condição em que o corpo ataca suas próprias células). Foi dito que seu câncer se espalhou para seu cérebro. Tem qualquer histórico de inflamação em seus pulmões (chamada pneumonite). Tem ou teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C. Tem infecção pelo vírus HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida). Teve sérios efeitos colaterais devido a outras terapias de anticorpos que ajudam seu sistema imunológico a lutar contra o câncer. Utilizou medicamentos para estimular seu sistema imunológico. Utilizou medicamentos para suprimir o sistema imunológico. Utilizou alguma vacina viva e atenuada.     Durante e após o tratamento com Tecentriq®, informe imediatamente seu médico, se você apresentar alguma das condições abaixo:  Pneumonite (inflamação nos pulmões) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem falta de ar, dificuldade para respirar, respiração curta, aperto no peito, cansaço, tosse, febre, calafrios ou outros sintomas inesperados.  Hepatite (inflamação do fígado) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, amarelamento da pele ou dos olhos, sangramento ou hematomas ou outros sintomas inesperados.  Colite (inflamação do intestino grosso) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem diarreia, aumento da frequência das evacuações, dor abdominal, sangue ou muco nas fezes ou outros sintomas inesperados.  Endocrinopatias (doenças do sistema que regula os hormônios) relacionada ao sistema imune: hipotireoidismo e hipertireoidismo (alterações na glândula tireoide), insuficiência adrenal (alteração na glândula adrenal), hipofisite (inflamação em uma pequena glândula, localizada no centro do cérebro) e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética. Os sinais ou sintomas clínicos incluem ganho ou perda de peso inesperada, tremores, sudorese em excesso, irregularidade no ciclo menstrual, frequência cardíaca irregular, batimentos cardíacos acelerados ou diminuídos, cansaço, sonolência excessiva, pressão baixa, mudança no humor, perda de cabelo, constipação, tontura, dor de cabeça, mudanças na visão, aumento do apetite, sede excessiva ou aumento na produção de urina ou outros sintomas inesperados.  Meningoencefalite (inflamação das meninges, membranas que revestem o cérebro, e do encéfalo) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem febre, calafrio, dor de cabeça intensa, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, sensibilidade ocular à luz aumentada, confusão, fraqueza, sonolência, convulsões ou outros sintomas inesperados.  Neuropatias (doenças do síndrome sistema nervoso) relacionada ao miastênica/miastenia gravis (enfraquecimento dos músculos voluntários) ou síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, reversível em geral). Os sintomas incluem fraqueza ou dormência muscular, queda de uma ou ambas as pálpebras, fraqueza nos músculos oculares, visão dupla, dificuldade para engolir, dificuldade para caminhar, movimentos descoordenados, diminuição dos reflexos, formigamento das mãos e dos pés ou outros sintomas inesperados. sistema imune:  Pancreatite (inflamação do pâncreas) relacionada ao sistema imune: os sintomas incluem dor na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas e piorar após alimentação, náuseas, vômitos, distensão do abdômen ou outros sintomas inesperados.  Miocardite (inflamação do músculo do coração) relacionada ao sistema imune: sintomas incluem falta de ar, diminuição na tolerância ao exercício, cansaço, dor no peito, inchaço nos tornozelos e pernas, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.  Nefrite (inflamação dos rins) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir alterações no volume e na cor da urina, dor pélvica, inchaço corporal e pode levar à insuficiência dos rins.  Miosite (inflamação dos músculos) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir problemas para se levantar quando está sentado, quedas e sensação de cansaço.  Reações relacionadas à infusão do medicamento: sintomas incluem erupção, prurido, taquicardia, falta de ar, náuseas, vômitos, inchaço, febre, calafrio e rubor.  Reações cutâneas graves (SCARs): sintomas incluem erupção cutânea, coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital.  Outras reações adversas imunomediadas: sintomas podem incluir dermatite bolhosa (reação inflamatória da pele que se manifesta em forma de bolhas), penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas), eritema multiforme (lesões de pele em forma de alvo), síndrome de Stevens Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica, miocardite (inflamação do músculo do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), meningite asséptica, encefalite (inflamação do cérebro), mielite (inflamação da capa de proteção dos neurônios) e desmielinização (danos à capa de proteção dos neurônios), síndrome miastenia / miastenia gravis (incluindo exacerbação) (enfraquecimento dos músculos voluntários), síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, em geral reversível), paresia do nervo facial e abducente (interrupção dos movimentos), neuropatia autoimune, meningoencefalite (inflamação das meninges, membranas que revestem o cérebro, e do encéfalo) relacionada ao sistema imunológico, doença inflamatória nos olhos (uveíte e irite), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (doença autoimune que afeta tecidos com melanina), pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflação do revestimento do estômago), duodenite (inflação do duodeno, que é a porção intestino delgado), miosite/polimiosite (inflamação nos músculos), rabdomiólise (síndrome de destruição do músculo esquelético) e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite (inflamação das articulações), polimialgia reumática (rigidez e dor no pescoço, ombros e quadris), hipoparatireoidismo (deficiência de paratormônio, hormônio produzido pelas glândulas paratireoides que participa na manutenção de níveis de cálcio no sangue), anemia hemolítica autoimune (anemia que destrói os glóbulos vermelhos do sangue), anemia aplástica (redução na produção de células do sangue), linfo-histiocitose hemofagocítica (resposta inflamatória excessiva), síndrome de resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocitária (gânglios linfáticos com tamanho, número ou consistência anormal e febre), sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do corpo) púrpura trombocitopênica imunológica (níveis baixos de células sanguíneas que previnem o sangramento), e rejeição de transplante de órgão sólido, síndrome nefrótica, nefrite (inflamação dos rins), cistite não infecciosa.  Infecções: sintomas podem incluir febre, dores musculares, diarreia.  Uso de Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina: hemorragia pulmonar fatal é um fator de risco conhecido do tratamento com bevacizumabe. Seu médico analisará a localização do tumor e o estado das lesões pulmonares para avaliar seu tratamento, assim como os riscos devido ao tratamento combinado dos quatro medicamentos (atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina).  Uso de Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel em câncer de mama triplo negativo: a neutropenia (baixa quantidade de glóbulos brancos no sangue) e neuropatias periféricas (doenças do sistema nervoso) que ocorrem durante o tratamento com atezolizumabe e nab-paclitaxel podem ser reversíveis com interrupções do nab-paclitaxel, seu médico avaliará as precauções e advertências desse medicamento.  Uso de Tecentriq® em combinação com bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular: pacientes tratados com bevacizumabe apresentam risco aumentado de hemorragia. Seu médico avaliará as precauções e advertências desse medicamento. Diabetes mellitus pode ocorrer durante o tratamento com Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, portanto, seu médico irá monitorar os níveis de glicose no sangue antes e durante o tratamento.  Uso de Tecentriq® como monoterapia para tratamento de primeira linha em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático escamoso e não escamoso: os médicos devem considerar o início tardio do efeito de atezolizumabe antes de iniciar o tratamento de primeira linha em monoterapia em pacientes com CPNPC. Procure seu médico em qualquer uma das condições acima, pois pode haver necessidade de alterações em seu tratamento. Não utilize outros medicamentos sem o consentimento do seu médico. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não há dados sobre o uso de Tecentriq® em gestantes. Tecentriq® não é recomendado durante a gravidez a menos que o potencial benefício para a mãe supere o potencial risco ao feto. Se você estiver grávida, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Tecentriq®. Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento com Tecentriq® e por, pelo menos, 5 meses depois da última dose. Se você engravidar durante o tratamento com Tecentriq®, avise seu médico imediatamente. Amamentação Não se sabe se Tecentriq® é excretado no leite humano. Como o potencial de dano para a criança amamentada não é conhecido, pergunte ao seu médico se você deve parar o aleitamento materno ou descontinuar a terapia com Tecentriq®. Uso em crianças, idosos e pacientes com insuficiência dos rins e fígado: vide item “Como devo usar este medicamento”. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Tecentriq® tem pouca influência na sua capacidade de dirigir e usar máquinas, mas se você se sentir cansado, não dirija veículos e não use máquinas até se sentir melhor. Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos formais de interação entre drogas com atezolizumabe. Até o momento, não há informações de que atezolizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Frasco-ampola Antes de aberto, Tecentriq® deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de 2 a 8 °C. O produto deve ser mantido na embalagem original, de forma a protegê-lo da luz. NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR. O profissional da saúde saberá como armazenar a solução diluída para infusão contendo Tecentriq®. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tecentriq® em seu frasco-ampola original é uma solução estéril, incolor ou de coloração levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Tecentriq® deve ser administrado em infusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado. Seleção de pacientes com carcinoma urotelial em primeira linha e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) Seu médico solicitará um teste para determinar a expressão de PD-L1 e definir se você pode receber Tecentriq® para o tratamento de carcinoma urotelial, CPNPC com estádio inicial ou CPNPC metastático não tratado previamente. Seleção de pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado irressecável ou metastático Seu médico solicitará um teste para determinar a expressão de PD-L1 e definir se você pode receber Tecentriq® e nab- paclitaxel para o tratamento de câncer de mama triplo negativo. A dose inicial de Tecentriq® deve ser administrada durante 60 minutos. Se a primeira infusão for tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos. Posologia Tecentriq® em monoterapia A dose recomendada de Tecentriq® é:  840 mg administrada por infusão intravenosa a cada duas semanas, ou  1.680 mg administrada por infusão intravenosa a cada quatro semanas. Tecentriq® em terapia combinada A dose recomendada de Tecentriq® é de 840 mg administrada como uma infusão intravenosa, seguido por 100 mg/m2 de nab-paclitaxel. Para cada ciclo de 28 dias, Tecentriq® deve ser administrado nos dias 1 e 15 e nab-paclitaxel deve ser administrado nos dias 1, 8 e 15. Consulte também a bula de nab-paclitaxel. Duração do tratamento Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a perda de benefício clínico ou toxicidade não manejável para o tratamento de segunda linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ou para o tratamento de segunda linha para carcinoma urotelial. Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a progressão da doença ou toxicidade não manejável para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático, primeira linha de carcinoma urotelial ou câncer de mama triplo negativo. Para tratamento de CPNPC de estádio inicial, recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Tecentriq® por um ano, a menos que haja recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Modificações de dose Não é recomendada nenhuma redução de dose de Tecentriq®. Informe seu médico se você tiver alguma reação adversa durante ou após a infusão de Tecentriq®, principalmente algum dos sintomas descritos no item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”, pois seu médico avaliará a necessidade de alterações em seu tratamento. Instruções de dosagens especiais Crianças A segurança e a eficácia de Tecentriq® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Idosos Não é necessário nenhum ajuste de dose de Tecentriq® em pacientes com ≥ 65 anos de idade. Pacientes com insuficiência dos rins Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência dos rins leve ou moderada, não existem dados em pacientes com insuficiência dos rins grave. Pacientes com insuficiência do fígado Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado leve ou moderada. Não existem dados em pacientes com insuficiência do fígado grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose planejada de Tecentriq® for perdida, ela deve ser administrada o mais rapidamente possível. O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo apropriado entre as doses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Tecentriq®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos Tecentriq® em monoterapia A segurança de atezolizumabe em monoterapia é baseada em dados agrupados de 4.349 pacientes com diversos tipos de tumores. As reações adversas mais comuns (> 10%) foram fadiga (30,1%), diminuição do apetite (21,3%), náuseas (20,0%), erupção cutânea (19,3%), febre (19,0%), tosse (18,6%), diarreia (18,0%), dispneia (17,2%), artralgia (16,7%), astenia (13,2%), prurido (13,2%), dor nas costas (12,8%),vômitos (12,5%), infecção do trato urinário (11,5%) e dor de cabeça (10,3%). Para a descrição dos estudos com Tecentriq® em monoterapia, vide a bula de Tecentriq® solução para diluição para infusão de 1.200 mg. A seguir estão as reações adversas que foram reportadas em associação com o uso de Tecentriq® em monoterapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecções do trato urinário. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios gerais e do local de administração: fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo), febre. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: apetite reduzido. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações) e dor nas costas. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar), tosse. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção na pele, prurido (coceira). Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (baixo número de plaquetas). Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: colite (inflamação do intestino), disfagia (dificuldade de engolir), dor abdominal e dor orofaríngea. Distúrbios gerais e do local de administração: calafrio, doença com sintomas gripais. Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado), aumento de AST (enzima do fígado), hepatite (inflamação do fígado). Distúrbios do sistema imunológico: reação relacionada à infusão (hipersensibilidade). Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (deficiência de potássio), hiponatremia (deficiência de sódio) e hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: hipóxia (falta de oxigênio no organismo), congestão nasal, pneumonite (inflamação nos pulmões), nasofaringite. Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: pele seca. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura). Distúrbios renais e urinários: aumento de creatinina no sangue (enzima que retrata a função dos rins). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios endócrinos: insuficiência adrenal, diabetes mellitus. Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas). Distúrbios do sistema nervoso: síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, reversível em geral), meningoencefalite (inflamação do cérebro e das meninges). Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas graves (coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital que podem ser graves), psoríase (manchas vermelhas, secas e escamosas de pele espessada). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: miosite. Distúrbios renais e urinários: nefrite (inflamação dos rins). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema nervoso: síndrome miastênica (perda de força muscular progressiva). Distúrbios endócrinos: hipofisite (inflamação em uma pequena glândula, localizada no centro do cérebro). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas). Distúrbios oculares: uveíte (inflamação do olho) Distúrbios cardíacos: miocardite. Outros efeitos colaterais que foram relatados (frequência desconhecida) Distúrbios renais e urinários: Inflamação da bexiga, a qual os sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen. Tecentriq® em combinação A segurança do atezolizumabe administrado em combinação com outros medicamentos foi avaliada em 4.371 pacientes em vários tipos de tumores. As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram anemia (36,8%), neutropenia (35,8%), náuseas (34,4%), fadiga (33,0%), trombocitopenia (27,7%), diarreia (27,1%), erupção cutânea (27,0%), alopecia (26,4%), constipação (25,7%), diminuição do apetite (25,0%) e neuropatia periférica (23,0%). A segurança de Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel está baseada nos dados de 452 pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado irresecável ou metastático. As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) em pacientes tratados com Tecentriq® em associação com nab-paclitaxel foram alopecia (56%), neuropatias periféricas (47%), fadiga (47%), náuseas (46%), diarreia (33%), anemia (28%), constipação (25%), tosse (25%), cefaleia (23%), neutropenia (21%), vômitos (20%) e diminuição do apetite (20%). As reações adversas mais comuns de Grau 3 - 4 que ocorreram em ≥ 2% foram neutropenia (8%), neuropatias periféricas (9%), contagem de neutrófilos diminuída (4,6%), fadiga (4%), anemia (2,9%), hipocalemia (2,2%), pneumonia (2,2%) e aumento da taxa de aspartato aminotransferase (2,0%). As reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento com o Tecentriq® ocorreram em 6% (29/452) dos pacientes no braço do estudo tratado Tecentriq® e nab-paclitaxel. A reação adversa mais comum que levou à descontinuação do Tecentriq® foi a neuropatia periférica (< 1%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,3% (6/452) dos pacientes no braço tratado com Tecentriq® e nab-paclitaxel; estes incluíram choque séptico, inflamação da mucosa, hepatite autoimune, aspiração, pneumonia, embolia pulmonar. Reações adversas que levaram à interrupção do Tecentriq® ocorreram em 31% dos pacientes; os mais comuns (≥ 2%) foram neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída, hipertireoidismo e pirexia. Reações adversas graves ocorreram em 23% (103/452) dos pacientes. As reações adversas mais frequentes foram pneumonia (2%), infecção do trato urinário (1%), dispneia (1%) e pirexia (1%). Reações adversas de origem imunogênica, que requereram terapêutica sistêmica com corticosteroides ocorreram em 13% (59/452) dos pacientes no braço tratado com Tecentriq® e ao nab-paclitaxel. A seguir estão descritas as reações adversas ao medicamento (RAMs) adicionais associadas ao uso de Tecentriq® em combinação e as RAMs com diferença clinicamente relevante quando comparadas à monoterapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecção pulmonar Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue), neutropenia (baixa quantidade de neutrófilo no sangue) e leucopenia (baixo número de glóbulos brancos no sangue). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (lesão de nervo periférico) e dor de cabeça. Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: náusea (enjoo), vômito, diarreia e constipação (dificuldade para evacuar). Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão alta). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar) e tosse. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: apetite reduzido. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira) e alopecia (perda de cabelo). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações), dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura) e dor nas costas. Distúrbios gerais e do local da administração: pirexia (febre), fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo) e edema periférico (inchaço nas pernas). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Investigações: aumento de fosfatase alcalina no sangue (enzima que retrata a função do fígado e das vias biliares) Distúrbios do sistema nervoso: desmaio e tontura Distúrbios endócrinos: hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipocalemia (deficiência de potássio), hiponatremia (deficiência de sódio) e hipomagnesemia (deficiência de magnésio). Distúrbios gastrintestinais: disgeusia (diminuição do paladar) e estomatite (inflamação na mucosa oral) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: disfonia (alteração da voz). Distúrbios do sangue e do sistema linfático: linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos). Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado) e aumento de AST (enzima do fígado). Distúrbios renais e urinários: proteinúria (presença de proteínas na urina), aumento de creatinina no sangue (enzima que retrata a função dos rins). Distúrbios do sistema imunológico: reação relacionada à infusão (hipersensibilidade). Infecções e infestações: sepse (doença potencialmente grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas graves (coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital que podem ser graves) e psoríase (manchas vermelhas, secas e escamosas de pele espessada). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas). Uso de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina Conforme dados do estudo denominado IMpower150 uma frequência maior de eventos adversos foi observada no tratamento contendo os quatro medicamentos atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina comparado com atezolizumabe, paclitaxel e carboplatina, incluindo eventos de Graus 3 e 4, eventos Grau 5 e eventos adversos de interesse especial para atezolizumabe. Náusea (enjoo), diarreia, estomatite (inflamação na mucosa oral), fadiga (cansaço), pirexia (febre), inflamação das mucosas, diminuição do apetite, redução de peso, hipertensão (aumento da pressão) e proteinúria foram reportados como superiores em pacientes que receberam atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina. Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram observados mais frequentemente na terapia com atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina foram epistaxe (sangramento do nariz), hemoptise (expectoração com presença de sangue), acidente cerebrovascular, incluindo eventos fatais. Uso de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe Conforme dados do estudo denominado IMbrave 150, a duração mediana da exposição ao Tecentriq® foi de 7,4 meses (intervalo: 0-16 meses), ao bevacizumabe foi de 6,9 meses (intervalo: 0-16 meses) e ao sorafenibe foi de 2,8 meses (intervalo: 0 -16 meses). A incidência geral de eventos adversos foi semelhante no braço com atezolizumabe + bevacizumabe em comparação com o braço com sorafenibe, incluindo qualquer grau de eventos (98,2% em comparação com 98,7%), eventos de Grau 3 e 4 (56,5% em comparação com 55,1%) e eventos de Grau 5 (4,6% em comparação com 5,8%). A incidência de eventos adversos de interesse especial para o atezolizumabe foi menor no braço atezolizumabe + bevacizumabe em comparação ao braço sorafenibe (68,7% em comparação com 82,1%). A incidência de eventos adversos que levaram à interrupção de qualquer tratamento do estudo foi numericamente maior no braço atezolizumabe + bevacizumabe em comparação ao braço sorafenibe (15,5% em comparação com 10,3%). Foram relatados proteinúria (presença de proteína na urina), reação relacionada à infusão (hipersensibilidade), prurido (coceira), pirexia (febre), hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), epistaxe (sangramento do nariz), edema periférico (inchaço nas pernas), hipertensão (pressão alta), dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura) e aumento de aminotransferase com maior incidência (diferença ≥ 5%) nos pacientes que receberam atezolizumabe em combinação com bevacizumabe. Pacientes idosos: Nenhuma diferença geral na segurança ou na eficácia foi observada entre pacientes com 65 anos de idade ou mais e pacientes mais jovens. Em pacientes com idade de 65 anos ou mais, há um maior risco de desenvolvimento de reações adversas se receberem atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel. Dados de segurança e eficácia para pacientes ≥ 75 anos de idade são muito limitados para tirar conclusões nessa população. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0100.0665 Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira – CRF-SP nº 32.252 Fabricado por F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/02/2022 V038_Pac_840mg Tecentriq® (atezolizumabe) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Solução para diluição para infusão 1200 mg em 20 mL (60mg/mL) APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1200 mg em 20 mL (60 mg/mL). Tecentriq® atezolizumabe VIA INTRAVENOSA USO ADULTO Roche COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 20 mL contém Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 1200 mg (60 mg/mL). Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Carcinoma urotelial Tecentriq® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (um tipo de câncer de bexiga e das vias urinárias) localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático (que se espalhou para outro local do corpo): - Após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia à base de platina; ou - Que não puderem utilizar tratamento com o quimioterápico cisplatina e que tenham tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%. Câncer de pulmão de não pequenas células de estádio inicial Tecentriq®, como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia baseada em platina em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio II a IIIA cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC). Câncer de pulmão de não pequenas células metastático Tecentriq®, em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático (que se espalhou para outro local do corpo). Em pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivos, Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, paclitaxel ou carboplatina, é indicado apenas após falha das terapias alvo apropriadas. Tecentriq®, em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático (que se espalhou para outro local do corpo), que não apresentam mutações ativadoras do EGFR ou mutações do tumor positivas para ALK. Tecentriq® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia. Pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivos devem ter recebido terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com Tecentriq®. Tecentriq® em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC metastático (que se espalhou para outro local do corpo) escamoso e não escamoso, cujos tumores apresentam expressão de PD-L1 ≥ 50% das células tumorais (TC) ou ≥ 10% das células imunes infiltrantes de tumor (IC) e que não têm CPNPC EGFR mutado ou ALK positivo. Câncer de pulmão de pequenas células Tecentriq®, em combinação com carboplatina e etoposídeo, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC – um tipo de câncer de pulmão) em estádio extensivo (presente nos dois pulmões ou em outras partes do corpo). Carcinoma hepatocelular Tecentriq®, em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC – um tipo de câncer de fígado) irressecável (quando a cirurgia não é possível), que não tenham recebido terapia sistêmica prévia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O PD-L1 é uma substância produzida pelo tumor e pelas células imunes infiltradas no tumor, e é responsável por impedir que o sistema imunológico (de defesa) do corpo reconheça o tumor como uma ameaça. Tecentriq® contém a substância ativa atezolizumabe que bloqueia o PD-L1, reativando o sistema imunológico, que passa então a atacar e destruir as células do câncer. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não poderá utilizar Tecentriq® se tiver alergia ao princípio ativo (atezolizumabe) ou a qualquer componente do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Antes de utilizar Tecentriq®, informe seu médico se você:      Tem doença autoimune (condição em que o corpo ataca suas próprias células). Foi dito que seu câncer se espalhou para seu cérebro. Tem qualquer histórico de inflamação em seus pulmões (chamada pneumonite). Tem ou teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C. Tem infecção pelo vírus HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida). Teve sérios efeitos colaterais devido a outras terapias de anticorpos que ajudam seu sistema imunológico a lutar contra o câncer. Utilizou medicamentos para estimular seu sistema imunológico. Utilizou medicamentos para suprimir o sistema imunológico. Utilizou alguma vacina viva e atenuada.     Durante e após o tratamento com Tecentriq®, informe imediatamente seu médico, se você apresentar alguma das condições abaixo:  Pneumonite (inflamação nos pulmões) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem falta de ar, dificuldade para respirar, respiração curta, aperto no peito, cansaço, tosse, febre, calafrios ou outros sintomas inesperados.  Hepatite (inflamação do fígado) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, amarelamento da pele ou dos olhos, sangramento ou hematomas ou outros sintomas inesperados.  Colite (inflamação do intestino grosso) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem diarreia, aumento da frequência das evacuações, dor abdominal, sangue ou muco nas fezes ou outros sintomas inesperados.  Endocrinopatias (doenças do sistema que regula os hormônios) relacionada ao sistema imune: hipotireoidismo e hipertireoidismo (alterações na glândula tireoide), insuficiência adrenal (alteração na glândula adrenal), hipofisite (inflamação em uma pequena glândula, localizada no centro do cérebro) e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética. Os sinais ou sintomas clínicos incluem ganho ou perda de peso inesperada, tremores, sudorese em excesso, irregularidade no ciclo menstrual, frequência cardíaca irregular, batimentos cardíacos acelerados ou diminuídos, cansaço, sonolência excessiva, pressão baixa, mudança no humor, perda de cabelo, constipação, tontura, dor de cabeça, mudanças na visão, aumento do apetite, sede excessiva ou aumento na produção de urina ou outros sintomas inesperados.  Meningoencefalite (inflamação das meninges, membranas que revestem o cérebro, e do encéfalo) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem febre, calafrio, dor de cabeça intensa, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, sensibilidade ocular à luz aumentada, confusão, fraqueza, sonolência, convulsões ou outros sintomas inesperados.  Neuropatias (doenças do síndrome sistema nervoso) relacionada ao miastênica/miastenia gravis (enfraquecimento dos músculos voluntários) ou síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, reversível em geral). Os sintomas incluem fraqueza ou dormência muscular, queda de uma ou ambas as pálpebras, fraqueza nos músculos oculares, visão dupla, dificuldade para engolir, dificuldade para caminhar, movimentos descoordenados, diminuição dos reflexos, formigamento das mãos e dos pés ou outros sintomas inesperados. sistema imune:  Pancreatite (inflamação do pâncreas) relacionada ao sistema imune: os sintomas incluem dor na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas e piorar após alimentação, náuseas, vômitos, distensão do abdômen ou outros sintomas inesperados.  Miocardite (inflamação do músculo do coração) relacionada ao sistema imune: sintomas incluem falta de ar, diminuição na tolerância ao exercício, cansaço, dor no peito, inchaço nos tornozelos e pernas, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.  Nefrite (inflamação dos rins) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir alterações no volume e na cor da urina, dor pélvica, inchaço corporal e pode levar à insuficiência dos rins.  Miosite (inflamação dos músculos) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir problemas para se levantar quando está sentado, quedas e sensação de cansaço.  Reações relacionadas à infusão do medicamento: sintomas incluem erupção, prurido, taquicardia, falta de ar, náuseas, vômitos, inchaço, febre, calafrio e rubor.  Reações cutâneas graves (SCARs): sintomas incluem erupção cutânea, coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital.  Outras reações adversas imunomediadas: sintomas podem incluir dermatite bolhosa (reação inflamatória da pele que se manifesta em forma de bolhas), penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas), eritema multiforme (lesões de pele em forma de alvo), síndrome de Stevens Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica tóxica, miocardite (inflamação do músculo do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), meningite asséptica, encefalite (inflamação do cérebro), mielite (inflamação da capa de proteção dos neurônios) e desmielinização (danos à capa de proteção dos neurônios), síndrome miastenia / miastenia gravis (incluindo exacerbação) (enfraquecimento dos músculos voluntários), síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, em geral reversível), paresia do nervo facial e abducente (interrupção dos movimentos), neuropatia autoimune, meningoencefalite (inflamação das meninges, membranas que revestem o cérebro, e do encéfalo) relacionada ao sistema imunológico, doença inflamatória nos olhos (uveíte e irite), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (doença autoimune que afeta tecidos com melanina), pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflação do revestimento do estômago), duodenite (inflação do duodeno, que é a porção intestino delgado), miosite/ polimiosite (inflamação nos músculos), rabdomiólise (síndrome de destruição do músculo esquelético) e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite (inflamação das articulações), polimialgia reumática (rigidez e dor no pescoço, ombros e quadris), hipoparatireoidismo (deficiência de paratormônio, hormônio produzido pelas glândulas paratireoides que participa na manutenção de níveis de cálcio no sangue), anemia hemolítica autoimune (anemia que destrói os glóbulos vermelhos do sangue), anemia aplástica (redução na produção de células do sangue), linfo-histiocitose hemofagocítica (resposta inflamatória excessiva), síndrome de resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocitária (gânglios linfáticos com tamanho, número ou consistência anormal e febre), sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do corpo), púrpura trombocitopênica imunológica (níveis baixos de células sanguíneas que previnem o sangramento) e rejeição de transplante de órgão sólido, síndrome nefrótica, nefrite (inflamação dos rins), cistite não infecciosa.  Infecções: sintomas podem incluir febre, dores musculares, diarreia.  Uso de Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina: hemorragia pulmonar fatal é um fator de risco conhecido do tratamento com bevacizumabe. Seu médico analisará a localização do tumor e o estado das lesões pulmonares para avaliar seu tratamento, assim como os riscos devido ao tratamento combinado dos quatro medicamentos (atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina).  Uso de Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel em câncer de mama triplo negativo: a neutropenia (baixa quantidade de glóbulos brancos no sangue) e neuropatias periféricas (doenças do sistema nervoso) que ocorrem durante o tratamento com atezolizumabe e nab-paclitaxel podem ser reversíveis com interrupções do nab-paclitaxel, seu médico avaliará as precauções e advertências desse medicamento.  Uso de Tecentriq® em combinação com bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular: pacientes tratados com bevacizumabe apresentam risco aumentado de hemorragia. Seu médico avaliará as precauções e advertências desse medicamento. Diabetes mellitus pode ocorrer durante o tratamento com Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, portanto, seu médico irá monitorar os níveis de glicose no sangue antes e durante o tratamento.  Uso de Tecentriq® como monoterapia para tratamento de primeira linha em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático escamoso e não escamoso: os médicos devem considerar o início tardio do efeito de atezolizumabe antes de iniciar o tratamento de primeira linha em monoterapia em pacientes com CPNPC. Procure seu médico em qualquer uma das condições acima, pois pode haver necessidade de alterações em seu tratamento. Não utilize outros medicamentos sem o consentimento do seu médico. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não há dados sobre o uso de Tecentriq® em gestantes. Tecentriq® não é recomendado durante a gravidez a menos que o potencial benefício para a mãe supere o potencial risco ao feto. Se você estiver grávida, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Tecentriq®. Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento com Tecentriq® e por, pelo menos, 5 meses depois da última dose. Se você engravidar durante o tratamento com Tecentriq®, avise seu médico imediatamente. Amamentação Não se sabe se Tecentriq® é excretado no leite humano. Como o potencial de dano para a criança amamentada não é conhecido, pergunte ao seu médico se você deve parar o aleitamento materno ou descontinuar a terapia com Tecentriq®. Uso em crianças, idosos e pacientes com insuficiência dos rins e fígado: vide item “Como devo usar este medicamento”. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Tecentriq® tem pouca influência na sua capacidade de dirigir e usar máquinas, mas se você se sentir cansado, não dirija veículos e não use máquinas até se sentir melhor. Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos formais de interação entre drogas com atezolizumabe. Até o momento, não há informações de que atezolizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Frasco-ampola Antes de aberto, Tecentriq® deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de 2 a 8 °C. O produto deve ser mantido na embalagem original, de forma a protegê-lo da luz. NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR. O profissional da saúde saberá como armazenar a solução diluída para infusão contendo Tecentriq®. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tecentriq® em seu frasco-ampola original é uma solução estéril, incolor ou de coloração levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Tecentriq® deve ser administrado em infusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado. Seleção de pacientes com carcinoma urotelial em primeira linha e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) Seu médico solicitará um teste para determinar a expressão de PD-L1 e definir se você pode receber Tecentriq® para o tratamento de carcinoma urotelial, CPNPC com estádio inicial ou CPNPC metastático não tratado previamente. Posologia A dose inicial de Tecentriq® deve ser administrada durante 60 minutos. Se a primeira infusão for tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos. Tecentriq® em monoterapia A dose recomendada é de 1.200 mg administrados por infusão intravenosa a cada três semanas. Tecentriq® em terapia combinada Consulte também as informações descritas na bula do medicamento utilizado em combinação. Primeira linha de tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq® é de 1.200 mg, administradas por infusão intravenosa, seguido por bevacizumabe, paclitaxel e, depois, carboplatina a cada três semanas durante quatro ou seis ciclos. A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção sem quimioterapia, na qual 1.200 mg de Tecentriq®, seguido por bevacizumabe, são administrados por infusão intravenosa a cada três semanas. Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq® é de 1.200 mg, administradas por infusão intravenosa, seguido por nab-paclitaxel e carboplatina a cada três semanas durante quatro ou seis ciclos. A cada ciclo de 21 dias, Tecentriq®, nab-paclitaxel e carboplatina são administrados no dia 1. Adicionalmente, nab-paclitaxel é administrado nos dias 8 e 15. A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção sem quimioterapia, na qual 1.200 mg de Tecentriq® são administrados por infusão intravenosa a cada três semanas. Primeira linha de tratamento para câncer de pulmão de pequenas células Tecentriq® em combinação com carboplatina e etoposídeo Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq® é de 1.200 mg administrados por infusão intravenosa seguida por carboplatina e, depois, etoposídeo administrado por infusão intravenosa no dia 1. Etoposídeo também é administrado por infusão intravenosa nos dias 2 e 3. Esse regime deve ser administrado a cada 3 semanas por 4 ciclos. A fase de indução é seguida pela fase de manutenção sem quimioterapia, quando 1.200 mg de Tecentriq® são administrados por infusão intravenosa a cada três semanas. Carcinoma hepatocelular Tecentriq® em combinação com bevacizumabe A dose recomendada de Tecentriq® é de 1.200 mg seguido por 15 mg/kg de peso corporal de bevacizumabe, administrados por infusão intravenosa a cada três semanas. Duração do tratamento Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a perda do benefício clínico ou toxicidade não manejável para o tratamento de segunda linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), segunda linha de carcinoma urotelial ou carcinoma hepatocelular. Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a progressão da doença ou toxicidade não manejável para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em terapia combinada ou para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estádio extensivo (CPPC-EE). Seu médico avaliará o tratamento além da progressão da doença. Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a progressão da doença ou toxicidade não manejável para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático em monoterapia, ou para primeira linha para carcinoma urotelial. Para tratamento de CPNPC de estádio inicial, recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Tecentriq® por um ano, a menos que haja recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Modificações de dose Não é recomendada nenhuma redução de dose de Tecentriq®. Informe seu médico se você tiver alguma reação adversa durante ou após a infusão de Tecentriq®, principalmente algum dos sintomas descritos no item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”, pois seu médico avaliará a necessidade de alterações em seu tratamento. Instruções de dosagens especiais Crianças A segurança e a eficácia de Tecentriq® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Idosos Não é necessário nenhum ajuste de dose de Tecentriq® em pacientes com ≥ 65 anos de idade. Pacientes asiáticos Devido ao aumento da toxicidade hematológica (no sangue) observada em pacientes asiáticos que foram tratados na 1ª linha de CPNPC não escamoso no estudo clínico denominado IMpower150, é recomendado que a dose inicial de paclitaxel seja de 175 mg/m2 a cada três semanas. Pacientes com insuficiência dos rins Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência dos rins leve ou moderada, não existem dados em pacientes com insuficiência dos rins grave. Pacientes com insuficiência do fígado Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado leve ou moderada. Não existem dados em pacientes com insuficiência do fígado grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose planejada de Tecentriq® for perdida, ela deve ser administrada o mais rapidamente possível. O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre as doses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Tecentriq®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos Tecentriq® em monoterapia A segurança de atezolizumabe em monoterapia é baseada em dados agrupados de 4.349 pacientes com diversos tipos de tumores. As reações adversas mais comuns (> 10%) foram fadiga (30,1%), diminuição do apetite (21,3%), náuseas (20,0%), erupção cutânea (19,3%), febre (19,0%), tosse (18,6%), diarreia (18,0%), dispneia (17,2%), artralgia (16,7%), astenia (13,2%), prurido (13,2%), dor nas costas (12,8%), vômitos (12,5%), infecção do trato urinário (11,5%) e dor de cabeça (10,3%). A seguir estão as reações adversas que foram reportadas em associação com o uso de Tecentriq® em monoterapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecções do trato urinário. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios gerais e do local de administração: fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo), febre. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: apetite reduzido. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações) e dor nas costas. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar) e tosse. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção na pele, prurido (coceira). Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (baixo número de plaquetas). Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: colite (inflamação do intestino), disfagia (dificuldade de engolir), dor abdominal e dor orofaríngea. Distúrbios gerais e do local de administração: calafrio, doença com sintomas gripais. Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado), aumento de AST (enzima do fígado), hepatite (inflamação do fígado). Distúrbios do sistema imunológico: reação relacionada à infusão (hipersensibilidade). Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (deficiência de potássio), hiponatremia (deficiência de sódio) e hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: hipóxia (falta de oxigênio no organismo), congestão nasal, pneumonite (inflamação nos pulmões), nasofaringite. Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: pele seca. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura). Distúrbios renais e urinários: aumento de creatinina no sangue (enzima que retrata a função dos rins). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios endócrinos: insuficiência adrenal, diabetes mellitus. Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas). Distúrbios do sistema nervoso: síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, reversível em geral), meningoencefalite (inflamação do cérebro e das meninges). Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas graves (coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital que podem ser graves) e psoríase (manchas vermelhas, secas e escamosas de pele espessada). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: miosite. Distúrbios renais e urinários: nefrite (inflamação dos rins). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema nervoso: síndrome miastênica (perda de força muscular progressiva). Distúrbios endócrinos: hipofisite (inflamação em uma pequena glândula, localizada no centro do cérebro). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas). Distúrbios oculares: uveíte (inflamação do olho) Distúrbios cardíacos: miocardite Outros efeitos colaterais que foram relatados (frequência desconhecida) Distúrbios renais e urinários: Inflamação da bexiga, a qual os sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen. Tecentriq® em combinação A segurança do atezolizumabe administrado em combinação com outros medicamentos foi avaliada em 4.371 pacientes em vários tipos de tumores. As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram anemia (36,8%), neutropenia (35,8%), náuseas (34,4%), fadiga (33,0%), trombocitopenia (27,7%), diarreia (27,1%), erupção cutânea (27,0%), alopecia (26,4%), constipação (25,7%), diminuição do apetite (25,0%) e neuropatia periférica (23,0%). A segurança de Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel está baseada nos dados de 452 pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado irresecável ou metastático. As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) em pacientes tratados com Tecentriq® em associação com nab-paclitaxel foram alopecia (56%), neuropatias periféricas (47%), fadiga (47%), náuseas (46%), diarreia (33 %), anemia (28%), constipação (25%), tosse (25%), cefaleia (23%), neutropenia (21%), vômitos (20%) e diminuição do apetite (20%). As reações adversas mais comuns de Grau 3 - 4 que ocorreram em ≥ 2% foram neutropenia (8%), neuropatias periféricas (9%), contagem de neutrófilos diminuída (4,6%), fadiga (4%), anemia (2,9%), hipocalemia (2,2%), pneumonia (2,2%) e aumento da taxa de aspartato aminotransferase (2,0%). As reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento com o Tecentriq® ocorreram em 6% (29/452) dos pacientes no braço do estudo tratado Tecentriq® e nab-paclitaxel. A reação adversa mais comum que levou à descontinuação do Tecentriq® foi a neuropatia periférica (< 1%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,3% (6/452) dos pacientes no braço tratado com Tecentriq® e nab-paclitaxel; estes incluíram choque séptico, inflamação da mucosa, hepatite autoimune, aspiração, pneumonia, embolia pulmonar. Reações adversas que levaram à interrupção do Tecentriq® ocorreram em 31% dos pacientes; os mais comuns (≥ 2%) foram neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída, hipertireoidismo e pirexia. Reações adversas graves ocorreram em 23% (103/452) dos pacientes. As reações adversas mais frequentes foram pneumonia (2%), infecção do trato urinário (1%), dispneia (1%) e pirexia (1%). Reações adversas de origem imunogênica, que requereram terapêutica sistêmica com corticosteroides ocorreram em 13% (59/452) dos pacientes no braço tratado com Tecentriq® e ao nab-paclitaxel. A seguir estão descritas as reações adversas ao medicamento (RAMs) adicionais associadas ao uso de Tecentriq® em combinação e as RAMs com diferença clinicamente relevante quando comparadas à monoterapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecção pulmonar Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue), neutropenia (baixa quantidade de neutrófilos no sangue) e leucopenia (baixo número de glóbulos brancos no sangue). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (lesão de nervo periférico) e dor de cabeça. Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea (enjoo), diarreia e constipação (dificuldade para evacuar). Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão alta). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar) e tosse. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: apetite reduzido. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações), dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura) e dor nas costas. Distúrbios gerais e do local da administração: pirexia (febre), fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo) e edema periférico (inchaço nas pernas). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Investigações: aumento de fosfatase alcalina no sangue (enzima que retrata a função do fígado e das vias biliares). Distúrbios do sistema nervoso: desmaio e tontura Distúrbios endócrinos: hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipocalemia (deficiência de potássio), hiponatremia (deficiência de sódio) e hipomagnesemia (deficiência de magnésio). Distúrbios gastrintestinais: disgeusia (diminuição do paladar) e estomatite (inflamação na mucosa oral) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: disfonia (alteração da voz). Distúrbios do sangue e do sistema linfático: linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos). Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado) e aumento de AST (enzima do fígado). Distúrbios renais e urinários: proteinúria (presença de proteínas na urina) e aumento de creatinina no sangue (enzima que retrata a função dos rins). Distúrbios do sistema imunológico: reação relacionada à infusão (hipersensibilidade). Infecções e infestações: sepse (doença potencialmente grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas graves (coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital que podem ser graves) e psoríase (manchas vermelhas, secas e escamosas de pele espessada). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas). Uso de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina Conforme dados do estudo denominado IMpower150 uma frequência maior de eventos adversos foi observada no tratamento contendo os quatro medicamentos atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina comparado com atezolizumabe, paclitaxel e carboplatina, incluindo eventos de Graus 3 e 4, eventos Grau 5 e eventos adversos de interesse especial para atezolizumabe. Náusea (enjoo), diarreia, estomatite (inflamação na mucosa oral), fadiga (cansaço), pirexia (febre), inflamação das mucosas, diminuição do apetite, redução de peso, hipertensão (aumento da pressão) e proteinúria foram reportados como superiores em pacientes que receberam atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina. Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram observados mais frequentemente na terapia com atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina foram epistaxe (sangramento do nariz), hemoptise (expectoração com presença de sangue), acidente cerebrovascular, incluindo eventos fatais. Uso de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe Conforme dados do estudo denominado IMbrave 150, a duração mediana da exposição ao Tecentriq® foi de 7,4 meses (intervalo: 0-16 meses), ao bevacizumabe foi de 6,9 meses (intervalo: 0-16 meses) e ao sorafenibe foi de 2,8 meses (intervalo: 0 -16 meses). A incidência geral de eventos adversos foi semelhante no braço com atezolizumabe + bevacizumabe em comparação com o braço com sorafenibe, incluindo qualquer grau de eventos (98,2% em comparação com 98,7%), eventos de Grau 3 e 4 (56,5% em comparação com 55,1%) e eventos de Grau 5 (4,6% em comparação com 5,8%). A incidência de eventos adversos de interesse especial para o atezolizumabe foi menor no braço atezolizumabe + bevacizumabe em comparação ao braço sorafenibe (68,7% em comparação com 82,1%). A incidência de eventos adversos que levaram à interrupção de qualquer tratamento do estudo foi numericamente maior no braço atezolizumabe + bevacizumabe em comparação ao braço sorafenibe (15,5% em comparação com 10,3%). Foram relatados proteinúria (presença de proteína na urina), reação relacionada à infusão (hipersensibilidade), prurido (coceira), pirexia (febre), hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), epistaxe (sangramento do nariz), edema periférico (inchaço nas pernas), hipertensão (pressão alta), dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura) e aumento de aminotransferase com maior incidência (diferença ≥ 5%) nos pacientes que receberam atezolizumabe em combinação com bevacizumabe. Pacientes idosos: Nenhuma diferença geral na segurança ou na eficácia foi observada entre pacientes com 65 anos de idade ou mais e pacientes mais jovens. Em pacientes com idade de 65 anos ou mais, há um maior risco de desenvolvimento de reações adversas se receberem atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel. Dados de segurança e eficácia para pacientes ≥ 75 anos de idade são muito limitados para tirar conclusões nessa população. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0100.0665 Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira – CRF-SP nº 32.252 Fabricado por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça. Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/02/2022 V050_Pac_1200mg Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 30/11/2017 2250248/17- 3 10/10/2017 2103134/17-7 10/10/2017 VP / VPS Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultado de Eficácia - Características Farmacológicas - Advertências e Precauções - Cuidados de Armazenamento - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas - Adequação dos Dizeres Legais. Bula do Paciente - Informações ao Paciente - Para Que Este Medicamento é Indicado Como Este Medicamento Funciona - O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento - Como Devo Usar Este Medicamento - Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar - Adequação dos Dizeres Legais. Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultado de Eficácia - Características Farmacológicas - Advertências e Precauções - Cuidados de Armazenamento - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas 10473 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento à Solicitação de Registro 10473 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento à Solicitação de Registro 1.200MG SOL DIL INFS IV CT FA VD TRANS X 20ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2018 0164638/18- 9 10/10/2017 2103134/17-7 10/10/2017 VP/VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas - Adequação dos Dizeres Legais. Bula do Paciente - Informações ao Paciente - Para Que Este Medicamento é Indicado Como Este Medicamento Funciona - O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento - Como Devo Usar Este Medicamento - Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar - Adequação dos Dizeres Legais. Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente - O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento - Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar Bula do Profissional da Saúde: - Reações Adversas Bula do Paciente - Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 04/05/2018 0354344/18- 7 04/05/2018 0354344/18-7 04/05/2018 VP/VPS 22/08/2018 0827141/18- 1 22/08/2018 0827141/18-1 22/08/2018 VP/VPS 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 07/12/2018 1156378/18- 8 17/07/2018 0573117/18-8 12/11/2018 VP/VPS Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Posologia e modo de usar Bula do Paciente - Para que este medicamento é indicado - Como devo usar este medicamento 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 21/01/2019 0057047/19- 8 21/01/2019 0057047/19-8 21/01/2019 VP/VPS Bula do Profissional da Saúde: - Versionamento de bula Bula do Paciente - Versionamento de bula 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 23/01/2019 0069098/19- 8 08/05/2018 0385168/18-1 21/01/2019 Bula do Profissional da Saúde: - Posologia e modo de usar - Advertências e precauções VPS 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 28/03/2019 0280380/19- 1 28/03/2019 0280380/19-1 28/03/2019 VPS/VP Bula do Profissional da Saúde: - Reações Adversas -Advertências e precauções Bula do Paciente - Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar - O que devo saber antes de usar este medicamento 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1532 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de posologia 10456 – PROUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 17/04/2019 0346291/19- 9 17/04/2019 0346291/19-9 17/04/2019 NA VPS/VP 29/05/2019 0479906/19- 2 31/10/2018 1061831/18-7 13/05/2019 VPS/VP 10456 – PROUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1615 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação no país 1615 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação no país 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Bula 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e precauções - Reações Adversas Bula do Paciente - O que devo saber antes de usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode causar Bula 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Posologia e modo de usar - Advertências e precauções - Reações Adversas Bula do Paciente - Para que este medicamento é indicado - Como devo usar este medicamento - O que devo saber antes de usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode causar 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2019 0568812/19- 4 31/10/2019 1052930/18-6 03/06/2019 VPS/VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 18/07/2019 0630606/19- 3 27/03/2018 0242213/18-1 08/07/2019 VPS/VP 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 10456 – PROUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Posologia e modo de usar - Advertências e precauções - Reações Adversas Bula do Paciente - Para que este medicamento é indicado - Como devo usar este medicamento - O que devo saber antes de usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode causar 1615 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação no país 1921 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel 1923 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalage m primária 12/08/2019 1968415/19- 1 30/10/2018 1047153/18-7 1061858/18-9 05/08/2019 VPS/VP Bula 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Dizeres Legais Bula do Paciente: - Dizeres Legais 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 30/08/2019 2083182-19- 0 31/10/2018 1061853/18-8 30/08/2019 Não disponível 20/05/2019 30/08/2019 1519 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Apresentaç ão Comercial 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1615 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções VPS/VP Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar? Bula 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de Eficácia - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT 17/09/2019 2194760/19- 1 17/09/2019 2194760/19-1 17/09/2019 VPS/VP 20/12/2019 3531360/19- 9l 24/12/2018 12100647/18-0 25/11/2019 VPS/VP 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas Bula do Paciente: - Para que este medicamento é indicado? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Reações Adversas Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? -Quais os Males Que Este Medicamento Pode Causar? FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 24/03/2020 0887589/20- 8 24/03/2020 0887589/20-8 24/03/2020 VPS/VP 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 30/04/2020 1337376/20- 5 30/03/2020 0954551/20-4 02/04/2020 VPS 29/05/2020 1697313/20- 5 27/03/2019 0279998/19-7 11/05/2020 10279 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Texto de Bula 1532 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Posologia 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1615 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Posologia e Modo de Usar Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções; - Posologia e Modo de Usar VPS Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções; - Reações Adversas. Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Características farmacológicas - Advertências e Precauções - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas Bula do Paciente: - Como devo usar este medicamento 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2020 2025867/20- 4 25/06/2020 2025867/20-4 25/06/2020 VPS/VP 14/08/2020 2716292/20- 3 20/03/2020 0845173/20-7 10/08/2020 VPS/VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas - Quais os males que este medicamento pode me causar Bulas 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Advertências e Precauções - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas Bula do Paciente: - Para que este medicamento é indicado - O que devo saber antes de usar este medicamento - Como devo usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode me causar Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Reações Adversas Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Resultados de eficácia - Advertências e Precauções - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas 08/09/2020 3044220/20- 6 08/09/2020 3044220/20-6 08/09/2020 VPS/VP 29/10/2020 3780815/20- 0 29/10/2020 3780815/20-0 29/10/2020 VPS/VP 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas Bula – RDC 60/12 de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento FA VD TRANS X 20 ML 11/11/2020 3966786/20-3 11/11/2020 11/11/2020 3966786/20- 3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2020 0501670/20-3 19/10/2020 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1532 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia Bulas 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Resultados de eficácia - Advertências e Precauções - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento - Como devo usar este medicamento Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas Bula do Paciente: - Para que este medicamento é indicado? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Reações Adversas VPS/VP 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 27/11/2020 4192872/20- 5 27/11/2020 4192872/20-5 27/11/2020 VPS/VP Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/12/2020 4552170/20- 1 23/12/2020 4552170/20-1 23/12/2020 VPS/VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 27/01/2021 0353628219 11/01/2021 VPS/VP 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/02/2020 0526669/20-6 10/08/2020 2652139203 1615 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 1513 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração dos cuidados de conservaçã o Bulas 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e Precauções - Reações Adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Posologia e modo de usar - Reações adversas Bula do Paciente: - Para que este medicamento é indicado? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bulas 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Posologia e modo de usar - Reações adversas Bula do Paciente: - Para que este medicamento é indicado? - Como devo usar este medicamento? 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas - Quais os males que este medicamento pode me causar? 27/01/2021 0356951219 27/01/2021 0356951219 27/01/2021 Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: - Indicações VPS 17/03/2021 1041254219 17/03/2021 1041254219 Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL 17/03/2021 VPS Bula do Profissional da Saúde: - Posologia e modo de usar 29/04/2021 1639239/21- 6 29/04/2021 1639239/21-6 29/04/2021 VPS / VP Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Reações adversas Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar? 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 02/06/2021 2136845/21- 7 02/06/2021 2136845/21-7 02/06/2021 VPS/VP 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL Bula do Profissional da Saúde: - Reações adversas Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula 840mg/14mL: Bula do Profissional da Saúde: - Resultados de eficácia - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar Bula do Paciente: - Como devo usar este medicamento? Bula 1200mg/20mL: Bula do Profissional da Saúde: - Resultados de eficácia - Posologia e modo de usar - Reações Adversas Bula do Paciente: - Como devo usar este medicamento? Bula 840mg/14mL: Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e precauções - Reações adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 20/10/2021 4143385/21- 0 20/10/2021 4143385/21-0 20/10/2021 VPS/VP 27/09/2021 3818218/21- 8 27/09/2021 3818218/21-8 27/09/2021 VPS/VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 09/12/2021 5095684217 30/06/2021 2534090215 29/11/2021 VP/VPS 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICO S - 77a. Inclusão ou modificaçã o de indicação terapêutica 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML Bula 1200mg/20mL: Bula do Profissional da Saúde: - Advertências e precauções - Reações adversas Bula do Paciente: - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula 840mg/14mL: Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Reações adversas Bula do Paciente: - Para que este medicamento é indicado? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula 1200mg/20mL: Bula do Profissional da Saúde: - Indicações - Resultados de eficácia - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Reações adversas Bula do Paciente: Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS*) Apresentaçõe s relacionadas 01/02/2022 Não disponível 01/02/2022 Não disponível 01/02/2022 VP / VPS 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 840MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.200MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML - Para que este medicamento é indicado? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula do Profissional da Saúde: - Dados legais Bula do paciente: - Dados legais