IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tioconazol + tinidazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme de 20 mg/g + 30 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: tioconazol.................................................................20 mg tinidazol...................................................................30 mg veículo q.s.p.............................................................1 g Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, sulfoxilato formaldeído de sódio, galato de propila e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções vaginais (infecções e inflamações da vulva – região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) ou infecções mistas (por mais de um destes micro- organismos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula. Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando. Não utilize este medicamento se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue). Este medicamento não deve ser usado com absorventes internos. Também não utilize este medicamento se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso). Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Não use absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos. O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como este medicamento se mantém presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento. Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção). Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. Gravidez O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê). Tioconazol + tinidazol_bula_paciente 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação O tinidazol, uma das substâncias ativas deste medicamento, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso deste medicamento e até 3 dias após a suspensão do medicamento. Interações medicamentosas Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso vaginal, homogêneo ao tato, de cor branca a creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar 1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre. 2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o. 3) Puxe o êmbolo do aplicador até o final de seu curso. 4) Para preencher o aplicador com o creme vaginal, aperte com delicadeza a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio. Atenção: aperte com delicadeza a base da bisnaga para que o creme não extravase o êmbolo. Tioconazol + tinidazol_bula_paciente 2 5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga. 6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo. Atenção: Não iniciar o preenchimento da cânula sem puxar o êmbolo até o limite da trava. Ao preencher a cânula com este medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo. Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora. Posologia Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar este medicamento: reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando este medicamento sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não inflamatório da Tioconazol + tinidazol_bula_paciente 3 pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0086 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Tioconazol + tinidazol_bula_paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC - - - - 23/02/2017 0305565/17-5 23/05/2016 1799701/16-1 Tioconazol + tinidazol_bula_paciente Embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores Embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores Embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores Embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores - - - - - - - - - - - - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 VP VP 04/08/2017 1625337/17-0 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 60/12 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores 21/02/2014 0137785/14-0 - - - - - VP Tioconazol + tinidazol_bula_paciente 2