I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: tobramicina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Solução Gotas Embalagem contendo 1 frasco com 5mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL* da solução gotas contém: tobramicina...........................................................................................................................................................3mg veículo q.s.p.........................................................................................................................................................1mL (ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água). *Cada mL corresponde a 30 gotas. Cada gota da solução contém 0,1mg de tobramicina. tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A tobramicina solução gotas oftálmica é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A tobramicina solução gotas oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - sensibilidade à aplicação oftálmica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. - pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos. - as reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no Sistema Nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente. - assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de tobramicina solução gotas pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. - o uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. A tobramicina solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção. Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação. Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de tobramicina solução gotas sobre a fertilidade humana. Gravidez Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização oftálmica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicina solução gotas, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento tobramicina solução gotas deve ser utilizada durante a gravidez somente se for claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 2 A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização oftálmica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Interações medicamentosas Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação oftálmica deste medicamento. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºe 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A tobramicina solução gotas apresenta-se como uma solução levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução gotas e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgãos Distúrbio do sistema imune Distúrbio do Sistema Nervoso Distúrbios oculares Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Incomum: hipersensibilidade (alergia). Incomum: dor de cabeça. Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular. Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho aumento do secreção ocular, prurido ocular, lacrimejamento. seco, Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca. tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 3 Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Classificação por sistema de órgãos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema imune Reação anafilática. Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras. Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele - inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 4 Registro M.S. nº 1.5584.0193 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. III – DIZERES LEGAIS: Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/04/2015 0285405/15-8 01 /04/2015 0285405/15-8 01/04/2015 Versão Inicial VP/VPS Solução Gotas 11/08/2015 0708450/15-1 11/08/2015 0708450/15-1 11/08/2015 III DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Gotas 22/08/2015 0748002/15-4 22/08/2015 0748002/15-4 22/08/2015 VP/VPS Solução Gotas 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GÉNÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2016 1541390/16-0 12/04/2016 1541390/16-0 12/04/2016 Solução Gotas I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: 3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4CONTRAINDICAÇÃO 5. ADVERTENCIA E PREOCAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP VPS tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 6 16/03/2017 0417150/17-1 16/03/2017 0417150/17-1 16/03/2017 III DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Gotas 11/07/2018 0554684/18-2 11/07/2018 0554684/18-2 11/07/2018 III DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Gotas 15/08/2018 0807012/18-1 15/08/2018 0807012/18-1 15/08/2018 VP Solução Gotas 09/07/2019 0599666/19-0 09/07/2019 0599666/19-0 09/07/2019 Solução Gotas 26/11/2020 26/11/2020 26/11/2020 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução Gotas 8 – QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 7