Tobramicina APRESENTAÇÕES Tobramicina 300 mg/5 mL – Embalagem contendo 56 ampolas de 5 mL de solução para inalação embaladas em 8 envelopes de alumínio com 7 ampolas cada. VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ampola de uso unitário de 5 mL de tobramicina contém 300 mg de tobramicina. Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tobramicina é usado em pacientes com fibrose cística com idade de 6 anos ou mais para tratar infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa. Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as instruções contidas nesta bula. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando você inala tobramicina o antibiótico pode chegar diretamente aos seus pulmões para combater a bactéria que está causando a infecção e para melhorar sua respiração. O que é Pseudomonas aeruginosa? É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todas as pessoas com fibrose cística em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não adquirem esta infecção até mais tarde em suas vidas, enquanto outras a pegam quando são muito jovens. É uma das bactérias que mais causam danos a pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for apropriadamente combatida, ela continuará a causar danos aos seus pulmões, causando problemas adicionais à sua respiração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você, informe seu médico antes de utilizar tobramicina. Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidados especiais com tobramicina Informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições:  Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura);  Problemas renais;  Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito;  Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma principalmente relacionado a condições como miastenia ou doença de Parkinson. Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar tobramicina, quando aplicável). Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados e isto pode acontecer imediatamente após inalação de tobramicina. Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda de audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto. Tomando outros medicamentos Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar tobramicina:  Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético;  Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso);  Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso, rins ou audição. Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não prescritos por um médico. Idosos Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se tobramicina é adequado para você. Crianças e adolescentes Tobramicina pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. Tobramicina não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos de idade. Gravidez e lactação Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto. Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais como surdez. Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Dirigir e utilizar máquinas Tobramicina não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Proteger da luz intensa. Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola deve ser imediatamente usada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas: tobramicina é uma solução ligeiramente amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize tobramicina exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvida. Quanto tobramicina você deve tomar A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS e um compressor adequado. Quando tomar tobramicina Tome tobramicina no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seu medicamento.  O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS.  O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite. Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística, você deve usar tobramicina após todas estas terem sido feitas. Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico. Por quanto tempo tomar tobramicina Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar tobramicina, antes de iniciar outro ciclo. É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento e que você mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento. COM TOBRAMICINA tobramicina duas vezes por dia, Use diariamente por 28 dias. SEM TOBRAMICINA Não use tobramicina pelos próximos 28 dias Repita o ciclo Continue utilizando tobramicina conforme orientado pelo seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar tobramicina, converse com seu médico ou farmacêutico. Instruções de uso para tobramicina Equipamento necessário para inalar tobramicina Tobramicina deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco e um compressor adequado. Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de tobramicina e do equipamento necessário. Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística. Preparação para inalação de tobramicina  Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente.  Cada bolsa de laminado de tobramicina contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Remova uma ampola de tobramicina separando-a delicadamente de qualquer outra ampola presa pelas abas inferiores.  Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador.  Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo e seco.  Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para conectar o nebulizador com o compressor.  Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e compressor estão funcionando apropriadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de iniciar o uso do medicamento. Uso de tobramicina com o nebulizador PARI LC PLUS Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidados do nebulizador, leia o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador PARI LC PLUS. 1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do nebulizador girando a parte superior em sentido anti-horário e então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a toalha e coloque a parte inferior do nebulizador na posição vertical sobre a toalha. 2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor. Certifique-se que a tubulação se encaixe confortavelmente. Ligue o compressor a uma tomada. 4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do nebulizador. 3. Abra a ampola de tobramicina segurando a aba inferior com uma mão e girando a parte superior com a outra mão. 5. Recoloque a parte superior do nebulizador, o bocal e a tampa da válvula inspiratória no nebulizador e então conecte o compressor conforme indicado nas instruções de uso do nebulizador. 6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as conexões de tubulações e se o compressor está funcionando apropriadamente. 7. Sente-se ou fique em pé de forma que você possa respirar normalmente. 8. Coloque o bocal entre seus dentes e sobre sua língua. Respire normalmente, mas somente pela boca (você pode usar um clip nasal, se seu médico concordar). Tente não bloquear o fluxo de ar com sua língua. 9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não haja mais nenhuma produção de névoa. São necessários cerca de 15 minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de crepitação quando a parte inferior do nebulizador estiver vazia. 10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o tratamento de acordo com as instruções do fabricante. Você nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu nebulizador com outras pessoas. Se você for interrompido ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento. Ligue o compressor novamente quando estiver pronto pare recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua próxima dose for em menos de 6 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar tobramicina e ainda houver pelo menos 6 horas antes da próxima dose, tome a dose assim que possível. Caso contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com tobramicina podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar tobramicina e contate seu médico imediatamente:  Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito  Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente:  Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum)  Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos ouvidos Alguns efeitos colaterais são muito comuns Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento  Nariz escorrendo ou entupido, espirros  Alteração de voz (rouquidão)  Descoloração da substância expectorada (escarro)  Resultados reduzidos de testes da função pulmonar  Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. Alguns efeitos colaterais são comuns Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento  Sensação geral de mal estar  Dor muscular  Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite) Outros efeitos colaterais  Coceira  Erupções na pele com coceira  Erupções na pele  Perda da voz  Sensação de sabor destorcida  Dor de garganta Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Informações ao Cliente (SIC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você inalar muito tobramicina, garanta que seu médico seja informado assim que possível. Se tobramicina for ingerido, não se preocupe, mas informe seu médico assim que possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho e rótulos. Fabricado e embalado por: HOLOPACK VERPAKUNGSTECHNIK GmbH Bahnhofstraβe 73453 – Abtsgmünd-Untergröningen Alemanha Registrado e Importado por: OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. Rua Frei Caneca 356 – Consolação – São Paulo - SP CEP: 01307-000 CNPJ: 38.909.503/0001-57 SAC 0800-774-0119 Resp. Téc: Joyce Ap. Pires Bueno Tonelli Porto - CRF-SP 38.678 MS 1.2748.0030 SAC 0800-774-0119 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/09/2015 011VP2 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente 19/08/2015 N° do Expediente 0738548/15-0 Assunto Data do Expediente NA N° do Expediente NA Assunto NA Itens de bula Data de Aprovação 19/08/2015 NA Versões (VP/VPS) VP1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/09/2015 NA NA NA NA 18/09/2015 - Apresentações; VP2 - Dizeres legais. Apresentações relacionadas 300 MG/5ML SOL NEBULIZ CT ENV AL X 56 AMP PE 300 MG/5ML SOL NEBULIZ CT ENV AL X 56 AMP PE