MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Travoftal® travoprosta MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril 0,04mg/mL Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 2,5mL. USO TÓPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (38 gotas) da solução oftálmica estéril contém: travoprosta..............................................................................................................................0,04mg Veículo q.s.p. .............................................................................................................................1mL Excipientes: óleo de rícino hidrogenado, trometamol, ácido bórico, manitol, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Cada gota contém 1,05µg de travoprosta. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Travoftal® está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Travoftal® reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Travoftal® é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos. -O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta. -A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s), estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios. -Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular. - Travoftal® deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho). - Alterações periorbital (ao redor do olho) e na pálpebra incluindo o aprofundamento do sulco palpebral foram observados com análogos de prostaglandinas. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação -Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos. -Gravidez: Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. Travoftal® não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -Lactação: Desconhece-se se travoprosta administrada por via tópica e seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de Travoftal® solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado. Populações Especiais Pacientes idosos Nenhuma diferença com travoprosta solução oftálmica foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. Insuficiência hepática e renal A travoprosta solução oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14mL/min). Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo timerosal. Nenhuma evidência de precipitação foi observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. Características do medicamento: Solução incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. -Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Travoftal® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e a oclusão nasolacrimal após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos. -O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. -Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprosta solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e travoprosta solução oftálmica deve ser iniciada no dia seguinte. -Feche bem o frasco depois de usar. Se uma gota não cair no olho, tente novamente. Você pode usar Travoftal® solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá- los com intervalo mínimo de 5 minutos. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares olho seco, irritação tontura, disgeusia (alteração do Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), catarata, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), fotofobia luz), edema periorbital (sensibilidade à (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos herpes conjuntivais (inflamação da conjuntiva do relacionado com o aumento da olho da formação ou conjuntiva, edema (perda hipoestesia folículos), oftálmica, simplex turva, visão de Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo e da de alta) disfonia (pressão dispneia pálpebra, sensibilidade) frequência cardíaca diminuída, ocular, diminuição inflamação no olho, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios), pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, eczema (inflamação) da pálpebra, irritação hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios Raras: palpitações Rara: hipertensão hipotensão (pressão baixa) Rara: asma, respiratória), enfraquecimento da voz), orofaríngea dor alérgica, desconforto nasal, secura nasal Raras: boca seca, constipação Incomum: pele hiperpigmentação (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos) Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), eritema (vermelhidão), alterações da cor do cabelo, rash (erupção cutânea) Rara: musculoesquelética Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) (dificuldade ou rinite (garganta), (alteração tosse, articular), artralgia (dor dor da Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condição no local da administração Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.18.0) Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios renais e urinários Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, aprofundamento do sulco palpebral Tinido (som que se origina no ouvido) Arritmia, taquicardia, dor no peito Epistaxe (sangramento nasal) Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal Prurido (coceira) Disúria (dificuldade para urinar que pode ser Laboratoriais acompanhada de dor), incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais travoprosta solução oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da próxima dose regular. Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370.0666 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/01/2017 0027488/17-7 06/01/2017 0027488/17-7 06/01/2017 VP Identificação do Medicamento 11/01/2017 0053932/17-5 11/01/2017 0053932/17-5 11/01/2017 Versão inicial VP 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 - 02/06/2021 - 02/06/2021 VP 02/06/2021 -0,04mg/ml sol oft ct fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml. -0,04mg/ml sol oft cx 50 fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml (emb hosp). -0,04mg/ml sol oft ct fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml. -0,04mg/ml sol oft cx 50 fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml (emb hosp). -0,04mg/ml sol oft ct fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml. -0,04mg/ml sol oft cx 50 fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml (emb hosp). Composição (correção ortográfica) 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres legais (SAC)