MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. travoprosta Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução oftálmica estéril de 0,04mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (aproximadamente 37 gotas) da solução oftálmica contém: travoprosta..................................................................................................................................................................0,04mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos. travoprosta. O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios. Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, V.04_06/2021 tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular. A travoprosta deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho). Alterações periorbital (ao redor do olho) e na pálpebra incluindo o aprofundamento do sulco palpebral foram observados com análogos de prostaglandinas. A travoprosta contém propilenoglicol que pode causar irritação. A travoprosta contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado que pode causar reações na pele. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Desconhece-se se travoprosta administrada por via tópica e seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta por mães Nenhuma diferença com travoprosta foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. A travoprosta não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário ajuste Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo timerosal. Nenhuma evidência de precipitação foi observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A travoprosta deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Fertilidade humanos. Gravidez Lactação lactantes não é recomendado. Populações Especiais Pacientes idosos Insuficiência hepática e renal da dose nestes pacientes. Interações medicamentosas V.04_06/2021 Após aberto, válido por 93 dias, se conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: A travoprosta apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a amarela clara e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize travoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e a oclusão nasolacrimal após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos. O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprosta, o outro medicamento deve ser descontinuado e travoprosta deve ser iniciado no dia seguinte. Feche bem o frasco depois de usar. Se uma gota não cair no olho, tente novamente. Você pode usar travoprosta junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este V.04_06/2021 medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), catarata, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), herpes simplex oftálmica, folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios), pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, eczema (inflamação) da pálpebra, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos) Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Distúrbios oculares Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios gastrintestinais Raras: boca seca, constipação Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Artralgia (dor ao urinar), dor muscoloesquelética V.04_06/2021 Distúrbios gerais e condição no local da administração Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios psiquiátricos Depressão, ansiedade, insônia Distúrbios oculares Edema macular, aprofundamento do sulco palpebra Distúrbios do ouvido e labirinto Tinido (som que se origina no ouvido) Distúrbios cardíacos Dor no peito, arritmia e taquicardia Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Epistaxe (sangramento nasal) Distúrbios gastrintestinais Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido (coceira) Distúrbios renais e urinários Laboratoriais Disúria (dificuldade para urinar que pode ser acompanhada de dor), incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Se você usar mais travoprosta do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve MEDICAMENTO? próxima dose regular. ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0209 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021. V.04_06/2021 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Número expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Itens de bula 15/12/2015 1089481/15-1 15/12/2015 1089481/15-1 15/12/2015 Versão Inicial VP 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0,04MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5ML 0,04MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5ML 0,04MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5ML 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este 05/09/2016 2250722/16-1 05/09/2016 2250722/16-1 05/09/2016 VP V.04_06/2021 06/01/2016 1138720/16-3 06/01/2016 1138720/16-3 06/01/2016 VP 13/06/2018 0473749/18-1 13/06/2018 0473749/18-1 13/06/2018 Dizeres Legais VP 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0,04MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5ML 0,04MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5ML medicamento pode me causar? 1.Para que este medicamento é indicado? 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento? 7.O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? V.04_06/2021 08/06/2021 --- 08/06/2021 --- 08/06/2021 VP