I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: travoprosta “Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999” APRESENTAÇÕES: Solução oftálmica estéril. A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução oftálmica. VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém: 0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µmg de travoprosta por gota. travoprosta......................................................................................................................................0,040 mg Veículo* qsp...................................................................................................................................1 ml * cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A travoprosta solução oftálmica é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos. - O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta. - A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios. - Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho,uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta de cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular. - A travoprosta solução oftálmica deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do olho). - Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas. A travoprosta solução oftálmica contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado que pode causar reações na pele. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos. - Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Lactação Desconhece-se se travoprosta administrada por via tópica e seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado. Populações Especiais Pacientes idosos Nenhuma diferença com travoprosta solução oftálmica foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. Insuficiência hepática e renal A travoprosta solução oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes. Interações medicamentosas Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo timerosal. Nenhuma evidência de precipitação foi observada Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. A validade do produto é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a validade é de 60 dias. A travoprosta Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize travoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • Recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e a oclusão nasolacrimal após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos • O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. •Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprosta solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e travoprosta solução oftálmica deve ser iniciado no dia seguinte. • Feche bem o frasco depois de usar. •Se uma gota não cair no olho, tente novamente. Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Termo preferido MedDRA (v.18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris – parte do olho), catarata acuidade visual reduzida, conjuntivite, blefarite inflamação (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios anterior, câmara na folículos oftálmica Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), herpes simplex conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, , hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios), , pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, eczema (inflamação) da pálpebra irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa). Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, (alteração ou enfraquecimento da voz) tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Raras: boca seca, constipação Incomum: (escurecimento), excessivo de pelos). Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Artralgia (dor articular), dor musculoesquelética hiperpigmentação hipertricose pele da (crescimento Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condição no administração local da Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios renais e urinários Laboratoriais Termo preferido MedDRA (v.18.0) Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, aprofundamento do palpebral Tinido (som que se origina no ouvido) Arritmia, taquicardia, dor no peito, Epistaxe (sangramento nasal) sulco Diarreia, vômito, , náusea,dor abdominal Prurido (coceira) Disúria (dificuldade para urinar que pode ser acompanhada de dor), incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais travoprosta solução oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da próxima dose regular. Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS nº 1.2675.0261. Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes – CRF-SP nº 14.546 Registrado por: Nova Química Farmacêutica S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP CEP: 13186-901– INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia - SP. SAC– 0800-0262274 www.novaquimicafarma.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA bula-pac-489284-NQ-23/04/2021 Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 08/03/2021 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/01/2017 0121074/17-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Inclusão inicial de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. Contraindicações Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL VP VPS Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL N/A N/A N/A N/A 18/01/2018 0042175/18-8 20/09/2017 1998075/17-2 26/12/2017 VP/VPS DIZERES LEGAIS 10506 – GENÉRICO – Modificação Pós-registro – CLONE / 11037 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/11/2017 2271705/17-6 15/01/2018 Apresentações VP/VPS fabricação de medicamento estéril 10081 - GENÉRICO- Cancelamento de Registro da Apresentação - ANVISA Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL Apresentações O que devo saber antes de usar este medicamento Como devo usar este medicamento O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento Quais os males que este medicamento pode me causar O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento Dizeres Legais Apresentações Resultados de eficácia Características farmacológicas Advertências e precauções Interações VP VPS 23/04/2021 - N/A N/A N/A N/A (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 medicamentosas Posologia e modo de usar Reações adversas Dizeres Legais