I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina Medicamento genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme dermatológico contendo 1,0 mg (triancinolona acetonida) + 2,5 mg (sulfato de neomicina) + 0,25 mg (gramicidina) + 100.000 UI (nistatina) . Embalagem contendo 1 bisnaga com 15 ou 30 g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO DERMATOLÓGICO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme dermatológico contém: triancinolona acetonida..................................................................................................................1,0 mg sulfato de neomicina* ....................................................................................................... .........4,167 mg gramicidina ................................................................................................................. ...............0,250 mg nistatina...................................................................................................................................100.000 UI excipiente** q.s.p. ......................................................................................................... ......................1 g * equivalente a 2,500 mg de neomicina base. **edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, dióxido de titânio, propilenoglicol, essência de lavanda, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, cera auto-emulsionante não iônica, petrolato branco, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água purificada. II- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme dermatológico, contém um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; um antifúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele. A eficácia de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver alergia aos componentes do creme dermatológico ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina. A presença de um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção. Você não deve utilizar este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente. Você não deve utilizar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tive danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico. Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteroides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos complementares. Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo. Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso em crianças O uso em crianças da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos. Uso em idosos Embora não exista informação específica comparando o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens. Interações medicamentosas Não há interação medicamentosa conhecida. Testes laboratoriais Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e outros. Testes para determinar o hormônio cortisol, podem ser úteis para avaliar os efeitos do medicamento no seu organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caraterísticas do medicamento: Creme homogêneo, na cor amarela com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Você deve aplicar o creme dermatológico de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de usar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não são frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria. Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina. Reações adversas – Pacientes pediátricos Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Conduta em caso de superdose Caso você utilize a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em uma quantidade maior do que a recomendada, corticosteroides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- Registro MS nº. 1.6773.0231. Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF - SP nº 37.788 DIZERES LEGAIS LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC – 0800-500600 www.legrandpharma.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data do expediente Nº. expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) 12/03/2018 0196306/18-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Submissão inicial, apenas para disponibilização no bulário eletrônico Creme dermatológico contendo 1,0 mg (triancinolona acetonida) + 2,5 mg (sulfato deneomicina) + 0,25 (gramicidina) mg + 100.000 UI (nistatina) . Embalagem contendo 1 bisnaga com 15 ou 30 g