IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO triancinolona acetonida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES: Pomada 1 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 10 g. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: triancinolona acetonida.......................................................................1 mg excipientes*................................................................................. q.s.p. 1 g *Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e polietileno. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triancinolona acetonida, princípio ativo deste medicamento, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral). A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por conter um corticosteroide, a triancinolona acetonida é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico. As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica. Cepas virulentas de microrganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais. A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada. Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão. Uso na gravidez triancinolona acetonida_pom_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 Página 1 Não foi estabelecido o uso seguro de triancinolona acetonida durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Pacientes Idosos Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens. Interações Medicamentosas Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Durante a fabricação do produto pode entrar ar na bisnaga porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: pomada homogênea de coloração marrom, com aspecto arenoso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. A triancinolona acetonida deve ser aplicada de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de usar triancinolona acetonida no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras. triancinolona acetonida_pom_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 Página 2 Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1043 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/10/2013. triancinolona acetonida_pom_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 Página 3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 07/11/20 13 No do expediente 0937864/ 13-2 Data do expediente Não aplicável No do expediente Não aplicável Assunto Não aplicável Data de aprovação Não aplicável Itens de bula Não aplicável Versões (VP/VPS) VP Apresentações relacionadas Pomada bucal 1 mg/g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Pomada bucal 1 mg/g Assunto 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 triancinolona acetonida_pom_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 Página 4