Tribenosídeo
Sobre este Remédio
Tribenosídeo, para o que é indicado e para o que serve?
Tratamento de: Distúrbios da circulação venosa; Síndrome varicosa; Hemorroidas; Como adjuvante no tratamento de flebites, periflebites e síndrome pós-trombótica, antes e após a escleroterapia de veias varicosas.
Quais as contraindicações do Tribenosídeo?
Hipersensibilidade conhecida ao tribenosídeo ou a qualquer um dos excipientes.
Como usar o Tribenosídeo?
Modo de administração Tribenosídeo deve ser ingerido durante ou após as refeições, para uma melhor tolerabilidade gástrica. Posologia População alvo geral A posologia recomendada é de 1 drágea (200 mg), 3 a 4 vezes ao dia. A posologia diária de 800 mg (4 drágeas) não deve ser excedida, pois doses mais elevadas não promovem maior efeito terapêutico. Tribenosídeo deve ser administrado durante várias semanas, mesmo após a rápida regressão dos sintomas, não ultrapassando um período de 12 semanas. Caso haja esquecimento de uma dose desse medicamento, o paciente deverá tomar a próxima dose no seu horário habitual. A dose esquecida não deverá ser tomada. Populações especiais Insuficiência renal Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes pediátricos Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos. Pacientes geriátricos Não foram realizados estudos em pacientes idosos (65 anos ou mais). Pacientes diabéticos Embora a substância ativa seja derivada do açúcar, não foi observada interferência de tribenosídeo no metabolismo de carboidratos, mesmo em diabéticos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tribenosídeo?
Reações adversas da experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência de pós-comercialização com tribenosídeo. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é categorizada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1 - Reações adversas a partir da experiência de pós-comercialização (frequência desconhecida) Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (incluindo urticária, angioedema, edema facial, dispneia e distúrbios circulatórios). Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça. Distúrbios gastrintestinais Distúrbios gastrintestinais*. Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash**, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. (*) Geralmente de natureza leve e desaparece espontaneamente quando a medicação é retirada. Em casos raros, pode ser necessário o tratamento sintomático adequado. A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento. (**) Pode ser associado à febre. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tribenosídeo com outros remédios?
Nenhuma interação foi relatada com Tribenosídeo.
Quais cuidados devo ter ao usar o Tribenosídeo?
Mulheres em idade fértil Não há nenhuma recomendação especial. Gravidez Tribenosídeo não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que seja claramente necessário. Tribenosídeo deve ser utilizado com cautela durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses. A terapia com tribenosídeo em mulheres grávidas, especialmente durante o segundo e/ou terceiro mês de gravidez, pode estar associada a um maior risco de hidrocefalia congênita em recém-nascidos. Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não há dados sobre a passagem da substância ativa para o leite materno. Os benefícios para a mãe devem, portanto, ser ponderados em relação aos possíveis riscos para o lactente. Fertilidade Não há informações sobre efeitos do tribenosídeo na fertilidade humana. O tribenosídeo não afetou a fertilidade em ratos com uma dose 75 vezes maior do que a dose máxima recomendada em humanos. Atenção diabéticos: Contém açúcar.
Qual a ação da substância Tribenosídeo?
Resultados de Eficácia No modelo de teste de limiar doloroso de Hattemer & Huber, doses únicas de 200, 400 e 800 mg de tribenosídeo provocaram um efeito analgésico dose-dependente, estatisticamente superior ao placebo. Modelos in vitro usando tecidos humanos demonstraram que o tribenosídeo é ativo em veias humanas tornando-as menos suscetíveis à atividade inflamatória e menos reativas à ação da histamina. Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico: outros agentes estabilizantes dos vasos capilares. Código ATC: C05CX01. Mecanismo de ação O tribenosídeo interage com as células epidérmicas e regula a expressão e localização das lamininas para auxiliar a reconstrução da membrana basal na cicatrização de feridas de hemorroidas. Farmacodinâmica Tribenosídeo diminui a permeabilidade capilar, reduzindo assim o edema. Antagoniza uma série de substâncias endógenas que desempenham importante papel como mediadoras do processo inflamatório e da causa da dor. Tribenosídeo combate os processos patológicos dos vasos capilares, das veias e dos tecidos paravenosos. Farmacocinética Absorção O tribenosídeo é rapidamente absorvido após administração oral. Picos de concentrações plasmáticas de 9 – 18 microgramas/mL (tribenosídeo + metabólitos) são alcançados 1 hora após a administração de tribenosídeo na dose de 10 mg/kg. Não ocorre no organismo acúmulo do tribenosídeo , mesmo em resposta à repetidas doses diariamente. Distribuição O tribenosídeo tem afinidade por diferentes tecidos e órgãos. Nas paredes dos vasos sanguíneos, por exemplo, atinge relativamente, altas concentrações. Biotransformação / Metabolismo O tribenosídeo é extensivamente metabolizado a ácido benzoico, que é metabolizado a ácido hipúrico. Eliminação A eliminação do tribenosídeo do plasma é bifásica. A meia-vida de eliminação nas fases alfa e beta são de 2 e 20 horas, respectivamente. A substância ativa é excretada apenas na forma de metabólitos principalmente na urina. A atividade farmacológica dos principais metabólitos corresponde no máximo à metade daquela do tribenosídeo e 20% da dose administrada é eliminada como ácido hipúrico. A taxa de excreção é 77 - 93% da dose em 9 horas e 93 – 100% em 72 horas. Populações especiais Insuficiência renal Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na insuficiência renal está disponível. No entanto, com base na excreção urinária do tribenosídeo e de seus metabólitos, a possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na insuficiência hepática está disponível. No entanto, com base na metabolização hepática do tribenosídeo, a possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com insuficiência hepática grave. Dados de segurança pré-clínicos Toxicidade de doses repitidas Estudos em ratos (52 semanas de estudo) e cães (26 semanas de estudo) não demonstraram efeitos toxicológicos do tribenosídeo em doses que foram 12,5 e 62,5 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente. Mutagenicidade e carcinogenicidade Não há informações disponíveis relacionadas com a mutagenicidade e carcinogenicidade do tribenosídeo. Toxicidade reprodutiva O tribenosídeo não afetou a fertilidade em ratos com uma dose 75 vezes maior do que a dose máxima recomendada para humanos. Estudos em ratos, camundongos e coelhos não indicaram quaisquer efeitos teratogênicos para o tribenosídeo. No entanto, o tribenosídeo não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário.