TYLAFLEX® paracetamol comprimido I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: paracetamol Forma Farmacêutica e Apresentações: Comprimido de 500 mg em embalagem múltipla com 500 comprimidos (125 BL x 4). Comprimido de 750 mg em embalagem múltipla com 200 comprimidos (50 BL x 4) VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Composição: TYLAFLEX® 500 mg: Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Excipientes: povidona, amido de milho, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado e ácido esteárico. TYLAFLEX® 750 mg: Cada comprimido contém 750 mg de paracetamol. Excipientes: povidona, amido de milho, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado e ácido esteárico. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tylaflex® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Tylaflex® se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tylaflex® ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tylaflex® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de Tylaflex® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Aspecto Físico Tylaflex® 500 mg comprimido circular, plano, chanfrado, não sulcado, de cor branca, isento de material estranho. Tylaflex® 750 mg: comprimido oblongo, de cor branca, não sulcado, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: Tylaflex® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Tylaflex® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de Tylaflex® 500 mg ou 5 comprimidos de Tylaflex® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de Tylaflex® 500 mg ou 1 comprimido de Tylaflex® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso de ainda haja necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0061 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora (MG) CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora (MG) CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de Data do provação expediente No. Do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 24/09/2013 0807539/13-5 NA NA NA NA VP/VPS (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: Para que este medicamento é Indicado? Como esse medicamento funciona? Quando não devo usar este Medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo Posso guardar este medicamento? Solução oral II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE. 6. Como devo usar este medicamento? 06/11/2014 1001738/14-1 NA NA NA NA VP/VPS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML 23/04/2014 0308281/14-4 NA NA NA NA VP/VPS 06/11/2014 1001738/14-1 NA NA NA NA VP/VPS II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE. 8. Posologia e modo De usar Comprimido Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas erroneamente da versão anterior de bula Solução oral II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar. III – DIZERES LEGAIS - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 19/12/2014 1139184/14-7 NA NA NA NA VP/VPS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML 09/12/2016 2582269/16-1 NA NA NA NA VP/VPS (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2017 0083901/17-9 NA NA NA NA VP/VPS 22/01/2018 0154050/18-5 NA NA NA NA VP/VPS 12/03/2018 0268109/18-9 NA NA NA NA VP/VPS (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML III – DIZERES LEGAIS Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com diabetes II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? E II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 6. Advertências e precauções 10. Superdose 27/12/2019 3587622/19-1 NA NA NA NA VP (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/04/2021 NA NA NA NA VP/VPS O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 8. Quais os males este medicamento pode me causar? Solução oral II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar III- DIZERES LEGAIS Comprimido II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 9. Reações adversas III- DIZERES LEGAIS TYLAFLEX® paracetamol MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Solução Oral (Gotas) 200 mg/mL TYLAFLEX® paracetamol solução oral (gotas) I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: paracetamol Formas Farmacêuticas e Apresentação: Solução oral gotas 200 mg/mL em frasco plástico com 15 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (12,5 a 14,2 mg/gota) Veículos: ácido cítrico; aroma natural de laranja; benzoato de sódio; ciclamato de sódio; corante amarelo crepúsculo; metabissulfito de sódio; macrogol; sacarina sódica di-hidratada; água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tylaflex® gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Tylaflex® gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tylaflex® gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tylaflex® gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use com outro produto que contenha paracetamol. O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica. A absorção de Tylaflex® gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Aspecto Físico Líquido límpido, de coloração alaranjada, de odor característico e isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O Tylaflex® gotas pode ser administrado independentemente das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical). 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 70 gotas (1.000 mg) por administração e 280 gotas (4.000 mg) por dia. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0061 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora (MG) CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora (MG) CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de Data do provação expediente No. Do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 24/09/2013 0807539/13-5 NA NA NA NA VP/VPS - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: Para que este medicamento é Indicado? Como esse medicamento funciona? Quando não devo usar este Medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo Posso guardar este medicamento? Solução oral II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE. 23/04/2014 0308281/14-4 NA NA NA NA VP/VPS 06/11/2014 1001738/14-1 NA NA NA NA VP/VPS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de 06/11/2014 1001738/14-1 NA NA NA NA VP/VPS - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 19/12/2014 1139184/14-7 NA NA NA NA VP/VPS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML 09/12/2016 2582269/16-1 NA NA NA NA VP/VPS - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 6. Como devo usar este medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE. 8. Posologia e modo De usar Comprimido Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas erroneamente da versão anterior de bula Solução oral II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar. III – DIZERES LEGAIS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2017 0083901/17-9 NA NA NA NA VP/VPS 22/01/2018 0154050/18-5 NA NA NA NA VP/VPS 12/03/2018 0268109/18-9 NA NA NA NA VP/VPS - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML III – DIZERES LEGAIS Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com diabetes II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? E II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 6. Advertências e precauções 10. Superdose 27/12/2019 3587622/19-1 NA NA NA NA VP (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 12 - 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB LAR X 200 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT X 15 ML II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 8. Quais os males este medicamento pode me causar? Solução oral II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III- DIZERES LEGAIS Comprimido II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 9. Reações adversas III- DIZERES LEGAIS 13/04/2021 NA NA NA NA VP/VPS O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12