Sobre este Remédio
Uman Albumin, para o que é indicado e para o que serve?
Uman Albumin é indicado para restaurar e manter o volume de sangue circulante em pacientes nos quais a deficiência em volume tenha sido demosntrada e o uso de um coloide (substituto do plasma) é adequado. O médico pode decidir usar a albumina ao invés de coloide artificial com base na situação clínica individual dos pacientese, com base em recomendações oficiais. O médico pode decidir usar albumina ao invés de colóide artificial com base na situação clínica individual dos pacientes e, com base em recomendações oficiais.
Quais as contraindicações do Uman Albumin?
Se tem alergia (hipersensibilidade) às preparações de albumina ou a qualquer outro componente de Uman Albumin.
Como usar o Uman Albumin?
Instruções de utilização A Albumina humana pode ser administrada diretamente administrada por via intravenosa, ou pode também pode ser diluída numa solução isotônica (por exemplo, glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%). A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação. As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injetáveis, pois podem provocar hemólise no receptor. Se forem administrados grandes volumes, o produto deverá ser aquecido até à temperatura ambiente ou corporal antes do uso. Não use soluções turvas ou com depósitos. Isto pode indicar que a proteína é instável ou que a solução ficou contaminada. Uma vez que o recipiente tenha sido aberto, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Os produtos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. A concentração da albumina de preparação, a dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente. Posologia do Uman Albumin A dose necessária depende do tamanho do paciente, a gravidade do trauma ou doença e em continuação de fluidos e perdas de proteína. Medidas de adequação do volume circulante e níveis plasmáticos de albumina não deve ser utilizada para determinar a dose necessária. Se albumina humana deve ser administrada, o desempenho hemodinâmico deve ser monitorizada regularmente. Isto pode incluir: Taxa de pressão arterial e pulso; Pressão venosa central; Pressão de oclusão da artéria pulmonar; A produção de urina; Eletrólito; Hematócrito / hemoglobina.
Quais cuidados devo ter ao usar o Uman Albumin?
Tome especial cuidado com Uman Albumin. Suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilactóides requerem imediata discontinuação do medicamento. Em caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser implementado. A albumina deve ser usado com precaução em condições onde hipervolemia (aumento da parte líquida do sangue) e suas conseqüências, ou hemodiluição (diluição do sangue) pode representar um risco especial para você. Exemplos de condições: Insuficiência cardíaca descompensada (insuficiência de desempenho cardíaco); Hipertensão arterial (pressão alta); Varizes esofágicas (dilatação das veias do tubo de vento); Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões); Hemorrágica diátese ( predisposição a sangramento anormal); Grave anemia (deficiência de glóbulos vermelhos e/ou da substância que transporta oxigênio); Renal e anúria pós-renal (ausência de produção de urina). O efeito osmótico colóide da albumina humana 200 g/L é aproximadamente quatro vezes o do plasma. Portanto, quando uma solução concentrada de albumina é administrada, medidas devem ser tomadas para garantir a adequada hidratação do paciente. Pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados para evidar uma sobrecarga circulatória e hiperhidratação. Além disso soluções de albumina humana com uma concentração de 200 g/L como Uman Albumin, são relativamente pobres em eletrólitos (sais) no que diz respeito a soluções de albumina contendo 40-50 g/L, portanto, o médico deve monitorar o seu estado de eletrólitos (a concentração de sal na sangue) e deve tomar as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio de eletrólitos. (veja a seção destinada aos médicos e profissionais de saúde). As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injectáveis, pois isso pode causar hemólise (glóbulos vermelhos quebrando ) em receptores. Se grandes volumes de sangue serão substituídos, o médico deve verificar a coagulação e o hematócrito (fração de células do sangue). O médico irá tomar todas as medidas necessárias para garantir a substituição adequada dos constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e hemácias (células vermelhas do sangue). Se o hematócrito cai abaixo de 30%, o médico pode considerar necessário administrar-lhe concentrado de hemácias para manter a capacidade de transporte de oxigênio do sangue. Se a dose ea taxa de infusão não são ajustados à sua situação circulatório, podem ser notados sintomas que indicam um aumento do volume de sangue (hipervolemia). Os primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular são: dor de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), congestão da veia jugular (inchaço das veias que correm abaixo do pescoço), aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa, edema pulmonar. Ao surgimento desses sintomas a infusão deve ser imediatamete descontinuada. Segurança Viral Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas em vigor para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Estes incluem a selecção dos dadores de sangue e plasma para se certificar de que estão em risco de serem portadores de infecções são excluídos, ea análise de cada dádiva e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções . Não há relatos de transmissão do vírus com albumina fabricada com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos. Recomenda-se fortemente que cada vez que você receber uma dose de Uman Albumin, o nome eo número do lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes utilizados. Gravidez e amamentação A segurança de Uman Albumin para uso na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina sugere que efeitos nocivos durante o curso da gravidez, ou sobre o feto eo recém-nascido devem ser esperados. Não há estudos de reprodução em animais foram realizados com Uman Albumin. No entanto albumina humana é um constituinte normal do sangue humano. Em geral, especial atenção deve ser dada quando a substituição de volume de plasma é realizada em uma paciente grávida. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Uman Albumin?
Reações leves, como rubor, urticária, febre e náuseas ocorrem raramente. Estas reacções normalmente desaparecem rapidamente quando a taxa de infusão é retardado ou a infusão é interrompida. Muito raramente, reações graves, como choque pode ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser interrompido e um tratamento apropriado deve ser iniciado.
Qual a composição do Uman Albumin?
Albumina Humana 0,2g Excipientes* q.s.p. 1mL Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio e água para injeção. Apresentação do Uman Albumin Caixa com 1 frasco ampola com 50 mL ou 100mL de solução injetável. Via intravenosa.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Uman Albumin maior do que a recomendada?
Hipervolemia pode ocorrer se a dose e taxa de infusão forem muito altas. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléias, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, pressão venosa central elevada e edema pulmonar, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e parâmetros hemodinâmicos do paciente cuidadosamente monitorizado. Além disso, a diurese ou o débito cardíaco deve ser aumentado de acordo com a gravidade da situação clínica. Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Uman Albumin com outros remédios?
Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não há interações específicas de albumina humana com outros medicamentos são conhecidos. Incompatibilidades Uman Albumin não deve ser misturado com outros medicamentos, sangue ou preparado de células vermelhas.
Qual a ação da substância do Uman Albumin (Albumina Humana)?
Resultados de Eficácia Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.1 É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.1,2 As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.2,6 Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.3 Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais, verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.4,5 Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).7 O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.8 Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.8 A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).9 O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.10 Referências Bibliográficas 1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages. 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages. 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34. 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044. 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56. 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20. 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91. 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21. 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83. 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203. Características Farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado. A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Propriedades Farmacocinéticas Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico. Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão. Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível. Segurança pré-clínica A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica. Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
Como devo armazenar o Uman Albumin?
Conservar o produto em temperatura de 15°C e 30°C. Não armazenar o produto em congelador ou freezer. Não congelar. Evitar exposição direta à luz solar. As condições de armazenagem devem ser seguidas. Em sua embalagem intacta e se as instruções de armazenagens foram completamente seguidas, Uman Albumin tem validade de 3 anos da sua data de fabricação. Número de lote, a data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem. Não usar o produto com o prazo de validade vencido. Conservá-lo em sua embalagem original. Características do medicamento Um líquido claro, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, laranja ou verde. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Uman Albumin
Registro M.S.: 1.7577.0001 Farmacêutica Responsável: Wanessa Barbosa Lima Marques CRF GO nº: 9667 Fabricado por: Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italy. Importado e distribuído por: Kedrion Brasil Rua Desvio Bucarest nº 615, Qd 255, Lt 11 Setor: Jardim Novo Mundo CEP: 74.703-100 Goiânia, Goiás. SAC: 062 3206 9044 Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais. Uman Albumin deve ser administrado por médico ou enfermeira.