Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
Sobre este Remédio
Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), para o que é indicado e para o que serve?
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada para a imunização ativa contra a poliomielite em bebês, crianças e adultos como vacinação primária ou como dose de reforço.
Quais as contraindicações do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)?
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, à estreptomicina e à polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos, ou reações graves após a administração prévia desta vacina ou de outra vacina que contenha as mesmas substâncias. A vacinação deve ser postergada em caso de febre ou doença aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.
Como usar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)?
A via de administração preferencial é a intramuscular, entretanto a via subcutânea também pode ser usada. O local de aplicação preferencial para injeção intramuscular em bebês é o aspecto médio-lateral da coxa, e para crianças, adolescentes e adultos o músculo deltoide. Dosagem Em bebês, lactentes e crianças A partir dos 2 meses de idade, três injeções sucessivas de 0,5 mL da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) devem ser administradas com um intervalo de um ou dois meses, de acordo com as recomendações em vigor. Crianças a partir de 6 semanas: A vacina deve ser administrada na sexta semana, décima semana e décima quarta semana de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Crianças no segundo ano de vida: Uma quarta dose (primeira dose de reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária. Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e adolescentes. Em adultos Adultos não imunizados: Duas injeções sucessivas de 0,5 mL devem ser administradas com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses. Adultos: Uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária. Um reforço de dose deve ser administrado a cada 10 anos para adultos.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)?
Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos). Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte: Muito comum (> 10%); Comum (> 1% e <10%); Incomum (> 0,1% e <1%); Raro (> 0,01% e <0,1%); Muito raro (<0,01%); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dados disponíveis). Reações Adversas observadas durante os Estudos Clínicos A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados envolvendo um total de 395 pacientes. Reações no local de injeção eram relatadas incomumente a muito comumente: Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo; Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo; Enduração: em 0,4% dos pacientes. A incidência e gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via e método de administração e pelo número de injeções prévias. Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em 10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose). Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) sozinhas. Reações adversas Pós-Comercialização Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”. O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes grupos etários, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de um grupo etário (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis. Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dos eventos adversos reportados). Desordem de sistema circulatório e linfático Linfoadenopatia. Desordens gerais e condições do local de administração Reações no local de injeção tais como edema, dor, rash, ou enduração podem ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias. Febre leve transitória entre 24 e 48 horas após a injeção. Desordens do Sistema imunológico Reações de hipersensibilidade tipo I a um componente da vacina, como por exemplo, reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Desordens músculo-esqueléticas Mialgia e artralgia leve e transitória alguns dias após a vacinação. Desordens do sistema neurológico Convulsões de curta duração, convulsões febris alguns dias após a vacinação. Dores de cabeça. Parestesia leve e transitória (principalmente nos membros) em até duas semanas após a vacinação Desordens Psiquiátricas Dentro das primeiras horas ou dias após a vacinação e rapidamente resolvida: Agitação. Sonolência. Irritabilidade. Desordens da pele: Rash. Urticária. Apneia em bebês muito prematuros (nascidas com 28 semanas ou menos de gestação). Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) maior do que a recomendada?
Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o SAC para que o devido acompanhamento possa ser dado. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com outros remédios?
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante a mesma sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizados diferentes agulhas e locais de injeção separados. Exceto em casos de terapias imunossupressivas, não foi documentada nenhuma interação clínica com outros tratamentos ou produtos biológicos. Se a vacina for usada em uma pessoa com produção de anticorpos deficiente, seja por defeito genético, imunodeficiência ou terapias imunossupressoras a resposta imune pode não ser obtida. Não foi estudada a interferência da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) com exames laboratoriais e testes diagnósticos.
Quais cuidados devo ter ao usar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)?
A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não deve ser administrada intravenosamente. No momento da aplicação assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia, ou problemas de coagulação, uma vez que pode haver sangramento nesses pacientes. Antes da injeção da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) o responsável pela administração precisa tomar todas as precauções conhecidas para prevenção de reações alérgicas e outras. O cuidado médico apropriado deve estar de prontidão na aplicação de todas as vacinas caso haja, apesar de raro, evento anafilático. O potencial risco de apneia e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo são altos a vacinação não deve ser adiada e nem evitada. Uso na gravidez e lactação Não existem informações suficientes para o uso da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos em grávidas, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial não é conhecido. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada em gestantes se realmente necessário. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação.
Qual a ação da substância Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)?
Resultados de Eficácia Um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de soroproteção foram de 100% para os poliovírus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2. Em crianças, uma dose de reforço (4ª dose) leva a um aumento que pode atingir níveis de soroproteção de aproximadamente 100% nos títulos de anticorpos. De quatro a cinco anos depois da dose de reforço, 94 a 99% dos pacientes possuíam títulos protetores para todos os tipos de poliovírus. Em adultos, uma injeção de reforço é seguida de uma resposta anamnéstica. A imunidade permanece por pelo menos 5 anos após o primeiro reforço. Características Farmacológicas A poliomielite é uma doença que pode ser causada por 3 diferentes tipos de vírus RNA não encapsulados (poliovírus Tipo 1, 2 e 3) pertencente à família Picornaviridae, que não apresentam imunidade cruzada. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) consiste de uma solução contendo três tipos de poliovírus: Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett). Os vírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano, as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala a partir da técnica de microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, purificados e inativados com formaldeído. A utilização da técnica de microcarreadores e os aperfeiçoamentos na purificação, concentração e padronização dos poliovírus resultaram numa vacina mais potente e consistentemente mais imunogênica, a qual induz uma boa resposta de anticorpos com a administração de poucas doses.
Fontes consultadas
Bula do Profissional do Medicamento Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz.