IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) APRESENTAÇÃO Solução Gotas Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dose (0,1mL, equivale a 2 gotas) da vacina contém não menos que 106,0 CCID50 do poliovírus tipo 1 e 105,8 CCID50 do poliovírus tipo 3. Excipientes: água destilada, cloreto de magnésio, eritromicina, estreptomicina, L-arginina, polissorbato 80. Cada dose de equivale a 2 gotas. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado à prevenção da poliomielite aguda causada pelos poliovírus tipos 1 e 3. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A administração da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) estimula mecanismos imunitários de forma quase que imediata culminando na produção de anticorpos locais (mucosas) e sistêmicos. Anticorpos séricos de classe IgM podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe IgG podem ser detectados em torno de 14 dias. Observa-se uma elevação no nível de anticorpos séricos na semana da administração em primovacinados e ao fim de 48 horas nos revacinados. Uma vez estabelecida, a imunidade é permanente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores. Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que estejam em contato domiciliar com aqueles que apresentam imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores. Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentaram história de evento adverso grave, como paralisia flácida aguda, associada à vacina. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos transmitidos por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica à vacina. Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam hipersensibilidade sistêmica conhecida a eritromicina, estreptomicina ou a qualquer outro componente da vacina. No entanto, um histórico de dermatite de contato a eritromicina ou estreptomicina não é uma contraindicação. BUL_PAC_BOPV_005 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A administração da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarréia e/ou vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contraindicação para a imunização. A administração da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarreia e/ou vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contraindicação para a imunização. A administração de vacinas com vírus vivos atenuados em indivíduos com imunodeficiência deve ser condicionada a análise individual de risco-benefício e não deve ser realizada em casos de imunodepressão grave. A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser administrada em ambiente hospitalar em indivíduos com história de hipersensibilidade tipo I (anafilática ou imediata) à eritromicina ou estreptomicina. Não se recomenda o uso deste medicamento em adultos e idosos, uma vez que não foram realizados estudos específicos. Mas o benefício do produto pode justificar o seu uso. Categoria C de risco na gravidez. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) pode ser administrada simultaneamente às vacinas adsorvida difteria, tétano e pertussis, BCG, Haemophilus influenzae b (conjugada), sarampo, caxumba e rubéola (atenuada), e hepatite B (recombinante) e febre amarela (atenuada). A administração concomitante das vacinas poliomielite 1 e 3 (atenuada) e rotavírus humano G1 P [8] (atenuada) não afeta a resposta imunológica da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada), mas pode diminuir levemente a da vacina rotavírus humano G1 P [8] (atenuada). Caso a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) não possa ser aplicada no mesmo dia de outras vacinas vivas atenuadas, um intervalo de pelo menos um mês deve ser dado entre as vacinas. A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com antimetabólitos, corticosteroides, radiação ou a qualquer terapia imunossupressora. Tratamentos imunossupressores podem reduzir a resposta imunológica, favorecer a multiplicação do vírus vacinal e aumentar a duração da excreção de vírus vacinal nas fezes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use esta vacina sem o conhecimento do médico, pode ser perigoso para a sua saúde. Observe as recomendações do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser armazenada sob congelamento a 20 ºC, por até 24 meses a contar da data da sua fabricação. Após descongelamento, a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser armazenada sob refrigeração entre +2 ºC e +8 ºC, por até 06 meses, respeitado o prazo de validade final do lote. Não recongelar o produto. Após aberto, válido por 5 dias. Após preparo manter sob refrigeração entre +2 ºC e +8 ºC. BUL_PAC_BOPV_005 No caso de vacinação extramuro, sobras devem ser desprezadas. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) é uma solução límpida, isenta de partículas visíveis, de coloração amarela a rósea e com pH entre 6,0 e 7,0 à +25 ºC. Mudanças na coloração, dentro dessa faixa, não significa a degradação da vacina. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cada dose de 0,1 mL corresponde a 2 gotas. O esquema básico da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) corresponde a 3 doses, com intervalo de 60 dias entre as mesmas. O intervalo mínimo é de 30 dias. É recomendável a administração de no mínimo 1 dose de reforço 1 ano após a 3ª dose. Para utilização desta vacina deve-se remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga. Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do usuário. A VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) NÃO DEVE SER INJETADA. A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) contém poliovírus vivos atenuados, portanto, deve-se ter cautela para evitar derramamentos. A bisnaga, a tampa e a sobra de vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) devem ser descartadas com segurança, preferencialmente por inativação por calor ou incineração. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga as recomendações do Programa Nacional de Imunizações. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de retornar para a vacinação na data marcada, consulte o seu médico. BUL_PAC_BOPV_005 Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em estudo clínico não foram reportadas reações adversas relacionadas à vacina. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem registros de casos de superdosagem com a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico. Se possível, leve a bula ou embalagem do medicamento. Se precisar de mais orientações, ligue para 0800 722 6001. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1063.0146.001-1 Resp Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF-RJ Nº 3726 Registrado e Fabricado por: Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - Brasil CEP: 21045-900 Indústria Brasileira CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 0800 0210 310 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMERCIO ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: 20/10/2021 BUL_PAC_BOPV_005 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Data do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 22/03/2016 1391466/16-9 07/08/2015 0718005/15-5 21/03/2016 Versão Inicial VP / VPS 1528 - Registro Produto Novo 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de texto de Bula 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de texto de Bula 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de texto de Bula 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de texto de Bula 23/03/2016 1397227/16-8 NA NA NA NA Dizeres Legais VP / VPS 04/01/2017 0015432/17-6 NA NA NA NA VP / VPS 29/09/2020 3332100/20-1 NA NA NA NA Dizeres Legais VP / VPS 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 11958 – 70a. Alteração prazo de validade produto terminado - Moderada 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Adequação à DCB 20/10/2021 -- 04/03/2021 0851326/21-1 04/10/2021 VP / VPS Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL BUL_PAC_BOPV_005 BUL_PAC_BOPV_005