IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina varicela (atenuada) APRESENTAÇÕES A vacina varicela (atenuada) é apresentada em cartucho com 1 frasco-ampola de dose única de pó liofilizado para solução injetável acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5 mL da vacina varicela (atenuada) reconstituída contém um mínimo de 1.350 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa Oka/Merck. Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e cloreto de potássio. A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e de soro fetal bovino do meio de cultura de MRC-5. O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico recomendou ou administrou a vacina varicela (atenuada) para ajudar a proteger você ou a sua criança da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina varicela (atenuada) é uma vacina utilizada para prevenir a varicela (catapora), uma doença altamente contagiosa para crianças, adolescentes e adultos, causada pelo vírus varicela-zóster, caracterizada pelo aparecimento de febre e de lesões em forma de bolhas na pele. Informações sobre a doença para o paciente A varicela é transmitida facilmente de um indivíduo para outro e, anualmente, milhões de pessoas no mundo são infectadas, mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente de pessoa a pessoa, pelo ar, por meio de espirros e tosses. Uma vez que a pessoa foi infectada, passam-se 2 a 3 semanas antes de aparecerem os sintomas. Os sintomas da varicela incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento desses sintomas, observa-se erupção cutânea acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas que, em geral, começam a aparecer no peito, na região da barriga ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte do corpo. Pode haver poucas ou alguns aglomerados dessas manchas e até centenas delas, que se desenvolvem durante os 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão uma crosta, e cicatrizarão em geral em 5 a 20 dias. Embora a varicela seja geralmente uma doença bastante inofensiva, pode estar associada a complicações graves e/ou, raramente, a morte. Em crianças, as complicações mais comuns são infecções bacterianas da pele. Complicações menos frequentes, porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação do cérebro (encefalite), síndrome de Reye e morte. É mais provável ocorrer a doença e complicações graves em adolescentes e adultos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar a vacina varicela (atenuada) se apresentar: • hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina); • discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico; • uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico; • • • • gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS); tuberculose ativa não tratada; febre >38,5°C; 1 recém-nascidos cujas mães nunca tiveram varicela. indivíduos com sistema imunológico enfraquecido; Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina). Informe ao seu médico se a pessoa que está sendo vacinada mantém algum contato íntimo com alguém que pertença a uma das três categorias listadas abaixo; as pessoas incluídas nessas categorias podem correr o risco de adquirir varicela daquele que está sendo vacinado: • • mulheres grávidas que nunca tiveram varicela; • Atenção diabéticos: contém açúcar. Gravidez e amamentação: a vacina varicela (atenuada) não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um período de três meses após a vacinação. Informe ao seu médico se está amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico decidirá se você deve ou não receber a vacina varicela (atenuada). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em crianças: a vacina varicela (atenuada) pode ser administrada em crianças a partir de 12 meses de idade. Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que a vacina varicela (atenuada) afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: a vacina varicela (atenuada) pode ser administrada concomitantemente com a vacina M-M-R® II (vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)); vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) combinadas; vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (conjugada com proteína meningocócica) e vacina hepatite B (recombinante) combinadas; vacina oral poliomielite; vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) ou vacina Haemophilus influenzae B (conjugada). Se a vacina varicela (atenuada) não for administrada concomitantemente com a vacina M-M-R® II, deve-se cumprir 1 mês de intervalo entre essas duas vacinas. Seu médico decidirá o esquema de vacinação. A vacina varicela (atenuada) contém gelatina e traços de neomicina como ingrediente inativo. Informe seu médico se você ou sua criança já tiveram uma reação alérgica com esses ingredientes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Frasco da vacina: durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida a temperatura entre 2º e 8ºC ou menos, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50°C. O uso de gelo seco pode sujeitar a vacina a temperaturas mais frias do que -50°C. A vacina também pode ser armazenada em freezer; mas se for transferida depois para um refrigerador, A VACINA NÃO PODERÁ SER CONGELADA NOVAMENTE. Antes da reconstituição, proteja a vacina da luz. Frasco do diluente: o frasco do diluente deve ser armazenado em refrigerador (2º a 8ºC) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a 20º-25ºC por no máximo 30 minutos. A vacina varicela (atenuada) tem nível de potência mínimo de 1.350 UFP até 30 minutos depois da reconstituição em temperatura ambiente (20º a 25ºC). A VACINA DEVE SER DESCARTADA SE FOR RECONSTITUÍDA E NÃO UTILIZADA EM 30 MINUTOS. Aparência: após reconstituição, a vacina varicela (atenuada) é um líquido límpido, de incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA (por debaixo da pele). Não injete por via intravenosa (em veias ou artérias). Cada dose é de aproximadamente 0,5 mL após a reconstituição e é administrada por injeção subcutânea. O local preferível para a aplicação da injeção é a parte superior do braço (região deltoide). A vacina varicela (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea (por debaixo da pele) da seguinte maneira: 2 • Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose de 0,5 mL administrada por via subcutânea. Se uma segunda dose for administrada, deverá ter um intervalo mínimo de 3 meses entre as doses. • Adolescentes a partir de 13 anos e adultos devem receber uma dose de 0,5 mL administrada por via subcutânea na data eleita e uma segunda dose também de 0,5 mL após 4 a 8 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns relatadas com a vacina varicela (atenuada) são reações no local da injeção como dor, inchaço, coceira e vermelhidão. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, irritabilidade, formigamento da pele, cobreiro (herpes-zóster)† ou erupção cutânea tipo varicela sobre o corpo ou no local da injeção. Foram relatadas outras reações adversas como náusea, vômito e catapora (varicela). Algumas reações adversas relatadas foram graves, incluindo: reações alérgicas (em indivíduos com ou sem histórico de hipersensibilidade); contusões mais facilmente que o normal; manchas puntiformes sob a pele planas, vermelhas ou roxas; palidez intensa; dificuldade para caminhar, alterações cutâneas graves, e infecção da pele. Raramente foram observadas inflamação do cérebro (encefalite)†, derrame (acidente vascular cerebral), inflamação das membranas que revestem o cérebro e da medula espinhal (meningite)†, inflamação pulmonar (pneumonia/pneumonite) e convulsões com ou sem febre. A relação dessas reações adversas raras com a vacina ainda não foi estabelecida. †Pode ocorrer em decorrência de catapora ou da vacina em indivíduos saudáveis ou indivíduos com imunidade reduzida. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque assistência médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há dados disponíveis sobre superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0024 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 e-mail: [email protected] www.msdonline.com.br Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Corp. West Point, EUA Ou Merck Sharp & Dohme Corp. Durham, EUA Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP 3 Venda sob prescrição médica. vacina varicela (atenuada)_BU21_042019_VP 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expedie nte Anexo B Histórico de Alterações da Bula 16/04/2014 0293827/14-8 N/A N/A N/A N/A 20/10/2015 0923611/15-2 N/A N/A N/A N/A N/A 06/09/2016 2257026/16-8 N/A N/A N/A N/A 16/03/2018 0204671/18-7 N/A N/A N/A N/A 13/07/2018 0560053/18-7 N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS 26/10/2019 1035868/18-4 20/092017 2000446/17-0 10/09/2018 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia 1. QUE ESTE PARA - MEDICAMENTO É INDICADO? - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 06/11/2019 3054118/19-2 N/A N/A N/A N/A - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 1. - Adequação à RDC 47/09 e atualizações de informações dos itens: - APRESENTAÇÕES - MEDICAMENTO É INDICADO? - 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PARA ESTE QUE - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP VP VP VP VP VP 1 frasco-ampola de dose única com pó liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 1 frasco-ampola de dose única com pó liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 1 frasco-ampola de dose única com pó liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 1 frasco-ampola de dose única com pó liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 1 frasco-ampola de dose única com pó liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 1 frasco-ampola de dose única com pó liofilizado para solução injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 1 frasco-ampola de dose única com pó liofilizado para solução injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2021 NA N/A N/A N/A N/A N/A VP 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1 frasco-ampola de dose única com pó liofilizado para solução injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente